Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hormonalna i chemioterapia, a następnie prostatektomia u pacjentów z rakiem prostaty

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

Neoadiuwantowa terapia deprywacji androgenów i chemioterapia z następczą radykalną prostatektomią u pacjentów z rakiem prostaty

Jest to badanie dla mężczyzn z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, którzy kwalifikują się do poddania się prostatektomii. Standardowym leczeniem jest sama prostatektomia, ale istnieje ryzyko, że rak może w przyszłości rozprzestrzenić się na inne narządy, nawet po usunięciu prostaty. Gdyby tak się stało, standardowym leczeniem byłaby terapia deprywacji androgenów (ADT; terapia hormonalna blokująca testosteron) plus chemioterapia. Badania kliniczne sugerują, że leczenie neoadjuwantowe (leczenie stosowane przed terapią pierwotną) może zapobiegać nawrotom. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i korzyści ADT plus chemioterapia podana przed usunięciem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie neoadjuwantowej ADT i chemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, którzy kwalifikują się do radykalnej prostatektomii.

Pacjenci będą otrzymywać 4 comiesięczne iniekcje degareliksu oraz dwa 8-tygodniowe cykle chemioterapii. Każdy cykl chemioterapii będzie się składał z 6 tygodni chemioterapii i 2 tygodni odpoczynku. W przypadku braku toksyczności lub progresji choroby, pacjenci otrzymają 2 cykle leczenia przed radykalną prostatektomią.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowita lub prawie całkowita odpowiedź patologiczna.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione u każdego pacjenta otrzymującego co najmniej jedną dawkę badanego leku poprzez zgłoszenie zdarzeń niepożądanych, oznak życiowych oraz ocenę wyników badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa. Nasilenie zdarzeń niepożądanych i niektórych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych zostanie ocenione zgodnie z NCI CTCAE V4.03.

Badania laboratoryjne ocenią następujące elementy:

  • Pełny profil metaboliczny

    o BUN, kreatynina, fosfataza zasadowa, ALT/AST, bilirubina całkowita, LDH, wapń, albumina, glukoza, magnez, kwas moczowy, fosfor

  • Elektrolity

    o Sód, potas, chlorki, zawartość CO2

  • Hematologia

    • CBC z rozróżnieniem, liczba płytek krwi
    • PT, INR, PTT
  • testosteron

  • Biomarkery

    • PSA
    • CTC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego bez cech regionalnych i/lub odległych przerzutów, stadium kliniczne T1c lub T2a z chorobą o wysokim stopniu złośliwości (8-10 w skali Gleasona) na wstępnej biopsji, stadium kliniczne T2b-T2c z stopniem 7 w skali Gleasona (4+3), lub stadium kliniczne T3. Brak zróżnicowania neuroendokrynnego lub cech małych komórek.
  • Niedawny (<6 tygodni przed włączeniem do badania) ujemny wynik scyntygrafii kości i tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej.
  • Odpowiedni kandydat chirurgiczny do radykalnej prostatektomii i stan sprawności <2 (skala ECOG).
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych >1500 i liczba płytek krwi >100 000.

  • Odpowiednia czynność wątroby według następujących kryteriów:

    • Albumina ≥2,8 g/dl
    • AspAT i AlAT ≤5 x GGN
    • Całkowita bilirubina <2 mg/dl

  • Odpowiednia czynność nerek według następujących kryteriów:

    o Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN

  • Prawidłowy profil krzepnięcia (INR ≤ 1,5, aPTT ≤ 1,5 x GGN dla laboratorium) i brak historii istotnych niejatrogennych skaz krwotocznych. Stosowanie leków przeciwkrzepliwych jest ograniczone wyłącznie do stosowania miejscowego (w celu kontroli drożności cewnika centralnego).
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Gruczolakorak gruczołu krokowego z różnicowaniem neuroendokrynnym lub cechami małych komórek
  • Resekcja chirurgiczna lub duża operacja w ciągu 4 tygodni lub biopsja stereotaktyczna w ciągu 1 tygodnia od pierwszego ADT i chemioterapii
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie hormonalne, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub badany lek.
  • Nie toleruje wieloparametrycznego MRI lub jest przeciwwskazane.
  • Pacjenci nie są odpowiednimi kandydatami chirurgicznymi do radykalnej prostatektomii na podstawie oceny współistniejących chorób medycznych i współzawodniczących przyczyn zgonu.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami serca, wątroby, nerek lub zaburzeniami neurologicznymi/psychiatrycznymi.
  • Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 12 tygodni leczenia ADT i chemioterapii
  • Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV lub mają przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA) lub zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA) w wywiadzie, chyba że w ciągu 3 miesięcy wykonano echokardiogram 2D ​​lub wielobramkowe skanowanie (MUGA) rejestracji wykazuje frakcję wyrzutową lewej komory >45%.
  • Stopień neuropatii czuciowej >1.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż leczony leczony nieczerniakowy rak skóry.
  • Stosowanie produktów ziołowych, które mogą obniżać poziom PSA (np. palmy sabałowej) lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ilości większej niż równowartość 10 mg prednizonu dziennie w ciągu 4 tygodni od włączenia.
  • Wszelkie inne schorzenia, w tym współistniejące schorzenia, warunki społeczne lub uzależnienie od narkotyków, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub zgodności z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ADT + chemioterapia
Pacjenci będą leczeni 4 comiesięcznymi wstrzyknięciami degareliksu wraz z dwoma 8-tygodniowymi cyklami chemioterapii (doksorubicyna i ketokonazol, tydzień 1, 3, 5 oraz docetaksel i estramustyna, tydzień 2, 4, 6). Każdy cykl chemioterapii będzie się składał z 6 tygodni chemioterapii i 2 tygodni odpoczynku. W przypadku braku toksyczności lub progresji choroby, pacjenci otrzymają 2 cykle leczenia przed radykalną prostatektomią.
Lek: Degareliks
Wstrzyknięcie podskórne raz w miesiącu przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Firmagon
  • octan degareliksu
Lek: Doksorubicyna
20 mg/m2 w 24-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego tygodnia, w 1., 3. i 5. tygodniu
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Ketokonazol
400 mg doustnie 3 razy dziennie przez 7 dni, w 1, 3 i 5 tygodniu
Inne nazwy:
  • Nizoral
Lek: Docetaksel
35 mg/m2 pc. dożylnie w 1. dniu każdego tygodnia, w 2., 4. i 6. tygodniu
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Estramustyna
280 mg doustnie 3 razy dziennie przez 7 dni, w 2, 4 i 6 tygodniu
Inne nazwy:
  • Emcyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Dzień usunięcia prostaty, czyli około 5 miesięcy po dniu podpisania zgody przez uczestnika.
Odpowiedź patologiczną definiuje się jako procent masy guza pozostającego w momencie usunięcia gruczołu krokowego. Procent obciążenia guzem jest mierzony na podstawie oceny usuniętej tkanki prostaty przez patologa i wizualnego oszacowania ilości guza w prostacie.
Dzień usunięcia prostaty, czyli około 5 miesięcy po dniu podpisania zgody przez uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona poziomami antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: linia bazowa
Antygen swoisty dla prostaty, czyli PSA, jest białkiem wytwarzanym przez normalne, jak i złośliwe komórki gruczołu krokowego. Test PSA mierzy poziom PSA we krwi mężczyzny. W tym teście próbka krwi jest wysyłana do laboratorium w celu analizy. Wyniki są podawane jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krwi.
linia bazowa
Skuteczność mierzona poziomami antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1, około 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (ale przed prostatektomią)
Antygen swoisty dla prostaty, czyli PSA, jest białkiem wytwarzanym przez normalne, jak i złośliwe komórki gruczołu krokowego. Test PSA mierzy poziom PSA we krwi mężczyzny. W tym teście próbka krwi jest wysyłana do laboratorium w celu analizy. Wyniki są podawane jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krwi.
Cykl 2 Dzień 1, około 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (ale przed prostatektomią)
Skuteczność mierzona poziomami antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 57, około 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia (ale przed prostatektomią)
Antygen swoisty dla prostaty, czyli PSA, jest białkiem wytwarzanym przez normalne, jak i złośliwe komórki gruczołu krokowego. Test PSA mierzy poziom PSA we krwi mężczyzny. W tym teście próbka krwi jest wysyłana do laboratorium w celu analizy. Wyniki są podawane jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krwi.
Cykl 2 Dzień 57, około 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia (ale przed prostatektomią)
Skuteczność mierzona poziomami antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Dzień 133, około 19 tygodni po rozpoczęciu leczenia (ale przed prostatektomią)
Antygen swoisty dla prostaty, czyli PSA, jest białkiem wytwarzanym przez normalne, jak i złośliwe komórki gruczołu krokowego. Test PSA mierzy poziom PSA we krwi mężczyzny. W tym teście próbka krwi jest wysyłana do laboratorium w celu analizy. Wyniki są podawane jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krwi.
Dzień 133, około 19 tygodni po rozpoczęciu leczenia (ale przed prostatektomią)
Skuteczność mierzona poziomami antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: około 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia (dzień prostatektomii)
Antygen swoisty dla prostaty, czyli PSA, jest białkiem wytwarzanym przez normalne, jak i złośliwe komórki gruczołu krokowego. Test PSA mierzy poziom PSA we krwi mężczyzny. W tym teście próbka krwi jest wysyłana do laboratorium w celu analizy. Wyniki są podawane jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krwi.
około 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia (dzień prostatektomii)
Skuteczność mierzona poziomami antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: około 32 tygodni po rozpoczęciu leczenia (około 12 tygodni po prostatektomii)
Antygen swoisty dla prostaty, czyli PSA, jest białkiem wytwarzanym przez normalne, jak i złośliwe komórki gruczołu krokowego. Test PSA mierzy poziom PSA we krwi mężczyzny. W tym teście próbka krwi jest wysyłana do laboratorium w celu analizy. Wyniki są podawane jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krwi.
około 32 tygodni po rozpoczęciu leczenia (około 12 tygodni po prostatektomii)
Skuteczność mierzona poziomami antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: ok. 44 tyg. od rozpoczęcia leczenia (ok. 24 tyg. po prostatektomii)
Antygen swoisty dla prostaty, czyli PSA, jest białkiem wytwarzanym przez normalne, jak i złośliwe komórki gruczołu krokowego. Test PSA mierzy poziom PSA we krwi mężczyzny. W tym teście próbka krwi jest wysyłana do laboratorium w celu analizy. Wyniki są podawane jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krwi.
ok. 44 tyg. od rozpoczęcia leczenia (ok. 24 tyg. po prostatektomii)
Skuteczność mierzona poziomami antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: około 68 tygodni po rozpoczęciu leczenia (około 48 tygodni po prostatektomii)
Antygen swoisty dla prostaty, czyli PSA, jest białkiem wytwarzanym przez normalne, jak i złośliwe komórki gruczołu krokowego. Test PSA mierzy poziom PSA we krwi mężczyzny. W tym teście próbka krwi jest wysyłana do laboratorium w celu analizy. Wyniki są podawane jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krwi.
około 68 tygodni po rozpoczęciu leczenia (około 48 tygodni po prostatektomii)
Skuteczność mierzona liczbą krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez uczestnika świadomej zgody do prostatektomii mija średnio 5 miesięcy.
Od momentu podpisania przez uczestnika świadomej zgody do prostatektomii mija średnio 5 miesięcy.
Skuteczność mierzona objętością guza gruczołu krokowego oceniana za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego gruczołu krokowego (mpMRI)
Ramy czasowe: linia bazowa
Objętość guza gruczołu krokowego mierzono za pomocą oceny radiologa za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego gruczołu krokowego.
linia bazowa
Skuteczność mierzona objętością guza gruczołu krokowego oceniana za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego gruczołu krokowego (mpMRI)
Ramy czasowe: po leczeniu, ale przed prostatektomią (ok. 25 dni po zakończeniu leczenia)
Objętość guza gruczołu krokowego mierzono za pomocą oceny radiologa za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego gruczołu krokowego.
po leczeniu, ale przed prostatektomią (ok. 25 dni po zakończeniu leczenia)
Bezpieczeństwo reżimu lekowego mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od czasu, gdy uczestnik po raz pierwszy zainicjuje ADT plus chemioterapię do zakończenia przez uczestnika neoadiuwantowej ADT plus chemioterapii.
Liczbę zdarzeń niepożądanych mierzono jako liczbę wszystkich zdarzeń niepożądanych uczestnika, które wystąpiły od czasu, gdy uczestnik po raz pierwszy zainicjował ADT plus chemioterapię do zakończenia przez uczestnika neoadjuwantowej ADT plus chemioterapii.
Od czasu, gdy uczestnik po raz pierwszy zainicjuje ADT plus chemioterapię do zakończenia przez uczestnika neoadiuwantowej ADT plus chemioterapii.
Zachorowalność chirurgiczna mierzona liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez uczestnika świadomej zgody do zwolnienia uczestnika z badania lub przerwania badania średnio 20 miesięcy
Liczbę zdarzeń niepożądanych mierzono jako liczbę wszystkich zdarzeń niepożądanych uczestnika, które wystąpiły od czasu, gdy uczestnik po raz pierwszy zainicjował ADT plus chemioterapię do momentu wyłączenia uczestnika z badania lub przerwania badania, średnio 20 miesięcy
Od momentu podpisania przez uczestnika świadomej zgody do zwolnienia uczestnika z badania lub przerwania badania średnio 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Amato, D.O., The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GU-14-101
  • HSC-MS-14-0424 (Inny identyfikator: UTHSC-H CPHS (IRB))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj