Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia ormonale e chemioterapia seguite da prostatectomia in pazienti con cancro alla prostata

2 novembre 2018 aggiornato da: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

Terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante e chemioterapia seguite da prostatectomia radicale in pazienti con cancro alla prostata

Questo è uno studio per uomini con carcinoma prostatico localmente avanzato e idonei a sottoporsi a prostatectomia. Il trattamento standard è la sola prostatectomia, ma c'è la possibilità che il cancro possa diffondersi ad altri organi in futuro, anche dopo che la prostata è stata rimossa. Se ciò dovesse accadere, il trattamento standard sarebbe la terapia di privazione degli androgeni (ADT; terapia ormonale che blocca il testosterone) più la chemioterapia. Gli studi clinici suggeriscono che il trattamento neoadiuvante (trattamento somministrato prima della terapia primaria) può prevenire una recidiva. Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e il beneficio dell'ADT più la chemioterapia somministrata prima della rimozione della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto a braccio singolo sull'ADT neoadiuvante e la chemioterapia in soggetti con carcinoma prostatico localmente avanzato non metastatico che possono essere sottoposti a prostatectomia radicale.

I pazienti saranno trattati con 4 iniezioni mensili di degarelix insieme a due cicli di chemioterapia di 8 settimane. Ogni ciclo di chemioterapia sarà composto da 6 settimane di chemioterapia e 2 settimane di riposo. In assenza di tossicità o progressione della malattia, i pazienti riceveranno 2 cicli di trattamento prima della prostatectomia radicale.

L'endpoint primario sarà la risposta patologica completa o quasi completa.

La sicurezza sarà valutata su qualsiasi paziente che riceve almeno una dose del farmaco in studio mediante la segnalazione di eventi avversi, segni vitali e mediante la valutazione dei risultati dell'esame fisico e delle determinazioni di laboratorio sulla sicurezza di routine. La gravità degli eventi avversi e alcuni risultati di laboratorio anormali saranno valutati secondo il NCI CTCAE V4.03.

Gli studi di laboratorio valuteranno quanto segue:

  • Profilo metabolico completo

    o BUN, creatinina, fosfatasi alcalina, ALT/AST, bilirubina totale, LDH, calcio, albumina, glucosio, magnesio, acido urico, fosforo

  • Elettroliti

    o Sodio, potassio, cloruro, contenuto di CO2

  • Ematologia

    • Emocromo con differenziale, conta piastrinica
    • PT, INR, PTT
  • Testosterone

  • Biomarcatori

    • PSA
    • CTC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova patologica di adenocarcinoma prostatico senza evidenza di metastasi regionali e/o a distanza, stadio clinico T1c o T2a con malattia di alto grado (Gleason 8-10) alla biopsia iniziale, stadio clinico T2b-T2c con grado Gleason 7 (4+3), o stadio clinico T3. Nessuna differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule.
  • Scansione ossea e TC negative recenti (<6 settimane prima dell'ingresso nello studio) del torace e dell'addome.
  • - Candidato chirurgico appropriato per la prostatectomia radicale e un performance status <2 (scala ECOG).
  • Adeguata funzione del midollo osseo definita come conta assoluta dei granulociti periferici >1500 e conta piastrinica >100.000.

  • Adeguata funzionalità epatica secondo i seguenti criteri:

    • Albumina ≥2,8 g/dL
    • AST e ALT ≤5 x ULN
    • Bilirubina totale <2 mg/dL

  • Adeguata funzionalità renale secondo i seguenti criteri:

    o Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN

  • Profilo di coagulazione normale (INR ≤ 1,5, aPTT ≤ 1,5 x ULN per il laboratorio) e nessuna storia di diatesi emorragiche sostanziali non iatrogene. L'uso di anticoagulanti è limitato al solo uso locale (per il controllo della pervietà della linea centrale).
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico con differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule
  • Resezione chirurgica o chirurgia maggiore entro 4 settimane o biopsia stereotassica entro 1 settimana dal primo trattamento ADT e chemioterapico
  • Trattamento ormonale precedente o in corso, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o farmaco in studio sperimentale.
  • Incapace di tollerare la risonanza magnetica multiparametrica o è controindicato.
  • Pazienti non idonei candidati chirurgici per la prostatectomia radicale sulla base della valutazione di malattie mediche coesistenti e cause di morte concorrenti.
  • Pazienti con disturbi cardiaci, epatici, renali o neurologici/psichiatrici non controllati.
  • Grave sanguinamento gastrointestinale entro 12 settimane dal trattamento con ADT e chemioterapia
  • Pazienti sieropositivi o affetti da epatite cronica B o C.
  • Insufficienza cardiaca congestizia Classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA) o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia Classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA), a meno che non sia stato eseguito un ecocardiogramma 2D o una scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) entro 3 mesi di arruolamento dimostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra >45%.
  • Grado di neuropatia sensoriale >1.
  • Storia di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti diverso dal cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo.
  • Uso di prodotti a base di erbe che possono ridurre i livelli di PSA (ad esempio, saw palmetto) o corticosteroidi sistemici superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno entro 4 settimane dall'arruolamento.
  • Qualsiasi altra condizione, inclusa una condizione medica concomitante, circostanza sociale o dipendenza da farmaci, che a parere dello sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza del paziente e/o la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ADT + chemioterapia
I pazienti saranno trattati con 4 iniezioni mensili di degarelix insieme a due cicli di chemioterapia di 8 settimane (doxorubicina e ketoconazolo, settimane 1, 3, 5 e docetaxel ed estramustina, settimane 2, 4, 6). Ogni ciclo di chemioterapia sarà composto da 6 settimane di chemioterapia e 2 settimane di riposo. In assenza di tossicità o progressione della malattia, i pazienti riceveranno 2 cicli di trattamento prima della prostatectomia radicale.
Droga: Degarelix
Iniezione sottocutanea, una volta al mese per 4 mesi
Altri nomi:
  • Firmagono
  • degarelix acetato
Droga: Doxorubicina
20 mg/m2 come infusione endovenosa di 24 ore il giorno 1 ogni settimana, settimane 1, 3 e 5
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ketoconazolo
400 mg per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni, nelle settimane 1, 3 e 5
Altri nomi:
  • Nizoral
Droga: Docetaxel
35 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 di ogni settimana, settimane 2, 4 e 6
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Estramustino
280 mg per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni, nelle settimane 2, 4 e 6
Altri nomi:
  • Emcyt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dalla risposta patologica
Lasso di tempo: Giorno della rimozione della prostata, che è di circa 5 mesi dopo il giorno in cui il partecipante ha firmato il consenso.
La risposta patologica è definita dalla percentuale di massa tumorale residua al momento della rimozione della prostata. La percentuale del carico tumorale viene misurata in base alla valutazione di un patologo del tessuto prostatico rimosso e alla stima visiva della quantità di tumore presente nella prostata.
Giorno della rimozione della prostata, che è di circa 5 mesi dopo il giorno in cui il partecipante ha firmato il consenso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dai livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: linea di base
L'antigene prostatico specifico, o PSA, è una proteina prodotta dalle cellule normali e maligne della ghiandola prostatica. Il test del PSA misura il livello di PSA nel sangue di un uomo. Per questo test, un campione di sangue viene inviato a un laboratorio per l'analisi. I risultati sono riportati come nanogrammi di PSA per millilitro (ng/mL) di sangue.
linea di base
Efficacia misurata dai livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1, circa 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (ma prima della prostatectomia)
L'antigene prostatico specifico, o PSA, è una proteina prodotta dalle cellule normali e maligne della ghiandola prostatica. Il test del PSA misura il livello di PSA nel sangue di un uomo. Per questo test, un campione di sangue viene inviato a un laboratorio per l'analisi. I risultati sono riportati come nanogrammi di PSA per millilitro (ng/mL) di sangue.
Ciclo 2 Giorno 1, circa 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (ma prima della prostatectomia)
Efficacia misurata dai livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 57, circa 16 settimane dopo l'inizio del trattamento (ma prima della prostatectomia)
L'antigene prostatico specifico, o PSA, è una proteina prodotta dalle cellule normali e maligne della ghiandola prostatica. Il test del PSA misura il livello di PSA nel sangue di un uomo. Per questo test, un campione di sangue viene inviato a un laboratorio per l'analisi. I risultati sono riportati come nanogrammi di PSA per millilitro (ng/mL) di sangue.
Ciclo 2 Giorno 57, circa 16 settimane dopo l'inizio del trattamento (ma prima della prostatectomia)
Efficacia misurata dai livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Giorno 133, circa 19 settimane dopo l'inizio del trattamento (ma prima della prostatectomia)
L'antigene prostatico specifico, o PSA, è una proteina prodotta dalle cellule normali e maligne della ghiandola prostatica. Il test del PSA misura il livello di PSA nel sangue di un uomo. Per questo test, un campione di sangue viene inviato a un laboratorio per l'analisi. I risultati sono riportati come nanogrammi di PSA per millilitro (ng/mL) di sangue.
Giorno 133, circa 19 settimane dopo l'inizio del trattamento (ma prima della prostatectomia)
Efficacia misurata dai livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: circa 20 settimane dopo l'inizio del trattamento (giorno della prostatectomia)
L'antigene prostatico specifico, o PSA, è una proteina prodotta dalle cellule normali e maligne della ghiandola prostatica. Il test del PSA misura il livello di PSA nel sangue di un uomo. Per questo test, un campione di sangue viene inviato a un laboratorio per l'analisi. I risultati sono riportati come nanogrammi di PSA per millilitro (ng/mL) di sangue.
circa 20 settimane dopo l'inizio del trattamento (giorno della prostatectomia)
Efficacia misurata dai livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: circa 32 settimane dopo l'inizio del trattamento (circa 12 settimane dopo la prostatectomia)
L'antigene prostatico specifico, o PSA, è una proteina prodotta dalle cellule normali e maligne della ghiandola prostatica. Il test del PSA misura il livello di PSA nel sangue di un uomo. Per questo test, un campione di sangue viene inviato a un laboratorio per l'analisi. I risultati sono riportati come nanogrammi di PSA per millilitro (ng/mL) di sangue.
circa 32 settimane dopo l'inizio del trattamento (circa 12 settimane dopo la prostatectomia)
Efficacia misurata dai livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: circa 44 settimane dopo l'inizio del trattamento (circa 24 settimane dopo la prostatectomia)
L'antigene prostatico specifico, o PSA, è una proteina prodotta dalle cellule normali e maligne della ghiandola prostatica. Il test del PSA misura il livello di PSA nel sangue di un uomo. Per questo test, un campione di sangue viene inviato a un laboratorio per l'analisi. I risultati sono riportati come nanogrammi di PSA per millilitro (ng/mL) di sangue.
circa 44 settimane dopo l'inizio del trattamento (circa 24 settimane dopo la prostatectomia)
Efficacia misurata dai livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: circa 68 settimane dopo l'inizio del trattamento (circa 48 settimane dopo la prostatectomia)
L'antigene prostatico specifico, o PSA, è una proteina prodotta dalle cellule normali e maligne della ghiandola prostatica. Il test del PSA misura il livello di PSA nel sangue di un uomo. Per questo test, un campione di sangue viene inviato a un laboratorio per l'analisi. I risultati sono riportati come nanogrammi di PSA per millilitro (ng/mL) di sangue.
circa 68 settimane dopo l'inizio del trattamento (circa 48 settimane dopo la prostatectomia)
Efficacia misurata dai numeri di cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante firma il consenso informato fino alla prostatectomia, in media 5 mesi.
Dal momento in cui il partecipante firma il consenso informato fino alla prostatectomia, in media 5 mesi.
Efficacia misurata dal volume del tumore alla prostata come valutato mediante risonanza magnetica multiparametrica della prostata (mpMRI)
Lasso di tempo: linea di base
Il volume del tumore alla prostata è stato misurato mediante la valutazione di un radiologo della risonanza magnetica multiparametrica della prostata.
linea di base
Efficacia misurata dal volume del tumore alla prostata come valutato mediante risonanza magnetica multiparametrica della prostata (mpMRI)
Lasso di tempo: post trattamento ma prima della prostatectomia (circa 25 giorni dopo la fine del trattamento)
Il volume del tumore alla prostata è stato misurato mediante la valutazione di un radiologo della risonanza magnetica multiparametrica della prostata.
post trattamento ma prima della prostatectomia (circa 25 giorni dopo la fine del trattamento)
Sicurezza del regime farmacologico misurata dal numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante inizia per la prima volta l'ADT più la chemioterapia fino al completamento da parte del partecipante dell'ADT neoadiuvante più la chemioterapia.
Il numero di eventi avversi è stato misurato come conteggio di tutti gli eventi avversi dei partecipanti che si sono verificati dal momento in cui il partecipante ha iniziato per la prima volta l'ADT più la chemioterapia fino al completamento dell'ADT neoadiuvante più la chemioterapia.
Dal momento in cui il partecipante inizia per la prima volta l'ADT più la chemioterapia fino al completamento da parte del partecipante dell'ADT neoadiuvante più la chemioterapia.
Morbilità chirurgica misurata dal numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante firma il consenso informato fino a quando il partecipante è stato interrotto dallo studio o lo studio è stato interrotto, una media di 20 mesi
Il numero di eventi avversi è stato misurato come conteggio di tutti gli eventi avversi dei partecipanti che si sono verificati dal momento in cui il partecipante ha iniziato per la prima volta l'ADT più la chemioterapia fino a quando il partecipante è stato interrotto dallo studio o lo studio è stato interrotto, una media di 20 mesi
Dal momento in cui il partecipante firma il consenso informato fino a quando il partecipante è stato interrotto dallo studio o lo studio è stato interrotto, una media di 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Amato, D.O., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GU-14-101
  • HSC-MS-14-0424 (Altro identificatore: UTHSC-H CPHS (IRB))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Degarelix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi