Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonterapi och kemoterapi följt av prostatektomi hos patienter med prostatacancer

2 november 2018 uppdaterad av: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

Neoadjuvant androgendeprivationsterapi och kemoterapi följt av radikal prostatektomi hos patienter med prostatacancer

Detta är en studie för män som har lokalt avancerad prostatacancer och är berättigade att genomgå prostatektomi. Standardbehandling är enbart prostatektomi, men det finns en chans att cancer kan spridas till andra organ i framtiden, även efter att prostatan tagits bort. Om detta skulle inträffa, skulle standardbehandling vara androgen deprivationsterapi (ADT; hormonbehandling som blockerar testosteron) plus kemoterapi. Kliniska prövningar tyder på att neoadjuvant behandling (behandling som ges före primärbehandling) kan förhindra ett återfall. Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma säkerheten och nyttan av ADT plus kemoterapi som ges före prostataborttagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enkelarmad studie av neoadjuvant ADT och kemoterapi hos personer med icke-metastaserad, lokalt avancerad prostatacancer som är berättigade till radikal prostatektomi.

Patienterna kommer att behandlas med 4 månatliga injektioner av degarelix tillsammans med två 8-veckorscykler av kemoterapi. Varje cykel av kemoterapi kommer att bestå av 6 veckors kemoterapi och 2 veckors vila. I frånvaro av toxicitet eller sjukdomsprogression kommer patienter att få 2 behandlingscykler före radikal prostatektomi.

Det primära effektmåttet kommer att vara fullständigt eller nästan fullständigt patologiskt svar.

Säkerheten kommer att bedömas på alla patienter som får minst en dos av studieläkemedlet genom rapportering av biverkningar, vitala tecken och genom bedömning av fynd vid fysisk undersökning och rutinmässiga säkerhetslaboratorier. Allvaret av biverkningar och vissa onormala laboratoriefynd kommer att bedömas enligt NCI CTCAE V4.03.

Laboratoriebaserade studier kommer att utvärdera följande:

  • Komplett metabolisk profil

    o BUN, kreatinin, alkaliskt fosfatas, ALT/AST, totalt bilirubin, LDH, kalcium, albumin, glukos, magnesium, urinsyra, fosfor

  • Elektrolyter

    o Natrium, kalium, klorid, CO2 innehåll

  • Hematologi

    • CBC med differential, trombocytantal
    • PT, INR, PTT
  • Testosteron

  • Biomarkörer

    • PSA
    • CTC

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevis på prostataadenokarcinom utan tecken på regional och/eller fjärrmetastas, kliniskt stadium T1c eller T2a med höggradig sjukdom (Gleason 8-10) vid initial biopsi, kliniskt stadium T2b-T2c med Gleason grad 7 (4+3), eller kliniskt stadium T3. Ingen neuroendokrin differentiering eller småcelliga egenskaper.
  • Nyligen (<6 veckor före studiestart) negativ benskanning och CT av bröstet och buken.
  • Lämplig kirurgisk kandidat för radikal prostatektomi och prestationsstatus <2 (ECOG-skalan).
  • Adekvat benmärgsfunktion definierad som ett absolut perifert granulocytantal >1500 och trombocytantal >100 000.

  • Tillräcklig leverfunktion enligt följande kriterier:

    • Albumin ≥2,8 g/dL
    • AST och ALT ≤5 x ULN
    • Totalt bilirubin <2 mg/dL

  • Tillräcklig njurfunktion enligt följande kriterier:

    o Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN

  • Normal koagulationsprofil (INR ≤ 1,5, aPTT ≤ 1,5 x ULN för labbet) och ingen historia av betydande icke-iatrogena blödningsdiateser. Användning av antikoagulantia är begränsad till endast lokal användning (för kontroll av den centrala ledningens öppenhet).
  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Prostataadenokarcinom med neuroendokrin differentiering eller småcelliga egenskaper
  • Kirurgisk resektion eller större operation inom 4 veckor eller stereotaktisk biopsi inom 1 vecka efter första ADT och kemoterapibehandling
  • Tidigare eller pågående hormonbehandling, kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller prövningsläkemedel.
  • Kan inte tolerera multiparametrisk MRT eller är kontraindicerat.
  • Patienter inte lämpliga kirurgiska kandidater för radikal prostatektomi baserat på utvärdering av samexisterande medicinska sjukdomar och konkurrerande dödsorsaker.
  • Patienter med okontrollerad hjärt-, lever-, njur- eller neurologisk/psykiatrisk störning.
  • Svår gastrointestinal blödning inom 12 veckor efter behandling med ADT och kemoterapi
  • Patienter som är HIV-positiva eller har kroniska hepatit B- eller C-infektioner.
  • Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4, eller historia av kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4, såvida inte ett 2D-ekokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA) utförs inom 3 månader av inskrivningen visar en vänsterkammars ejektionsfraktion >45%.
  • Sensorisk neuropati grad >1.
  • Historik om annan malignitet under de senaste 5 åren förutom botande behandlad hudcancer som inte är melanom.
  • Användning av växtbaserade produkter som kan sänka PSA-nivåerna (t.ex. sågpalmetto) eller systemiska kortikosteroider mer än motsvarande 10 mg prednison per dag inom 4 veckor efter inskrivningen.
  • Alla andra tillstånd, inklusive samtidiga medicinska tillstånd, sociala omständigheter eller drogberoende, som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientsäkerheten och/eller överensstämmelse med studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ADT + kemoterapi
Patienterna kommer att behandlas med 4 månatliga injektioner av degarelix tillsammans med två 8-veckorscykler av kemoterapi (doxorubicin och ketokonazol, vecka 1, 3, 5 och docetaxel och estramustin, vecka 2, 4, 6). Varje cykel av kemoterapi kommer att bestå av 6 veckors kemoterapi och 2 veckors vila. I frånvaro av toxicitet eller sjukdomsprogression kommer patienter att få 2 behandlingscykler före radikal prostatektomi.
Läkemedel: Degarelix
Subkutan injektion, en gång/månad i 4 månader
Andra namn:
  • Firmagon
  • degarelixacetat
Läkemedel: Doxorubicin
20 mg/m2 som en 24-timmars intravenös infusion dag 1 varje vecka, vecka 1, 3 och 5
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Ketokonazol
400 mg oralt 3 gånger dagligen i 7 dagar, i veckorna 1, 3 och 5
Andra namn:
  • Nizoral
Läkemedel: Docetaxel
35 mg/m2 intravenöst dag 1 varje vecka, vecka 2, 4 och 6
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Estramustin
280 mg oralt 3 gånger dagligen i 7 dagar, i veckorna 2, 4 och 6
Andra namn:
  • Emcyt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt mätt genom patologisk respons
Tidsram: Dag för borttagning av prostata, vilket är cirka 5 månader efter den dag då deltagaren skrev på samtycke.
Patologiskt svar definieras av procentandelen av tumörbördan som återstår vid tidpunkten för avlägsnande av prostata. Procentandel av tumörbelastningen mäts utifrån en patologs bedömning av den avlägsnade prostatavävnaden och visuell uppskattning av hur mycket tumör det finns i prostatan.
Dag för borttagning av prostata, vilket är cirka 5 månader efter den dag då deltagaren skrev på samtycke.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt mätt med prostataspecifika antigennivåer (PSA).
Tidsram: baslinje
Prostataspecifikt antigen, eller PSA, är ett protein som produceras av normala, såväl som maligna, celler i prostatakörteln. PSA-testet mäter nivån av PSA i en mans blod. För detta test skickas ett blodprov till ett laboratorium för analys. Resultaten rapporteras som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
baslinje
Effekt mätt med prostataspecifika antigennivåer (PSA).
Tidsram: Cykel 2 Dag 1, cirka 8 veckor efter behandlingsstart (men före prostatektomi)
Prostataspecifikt antigen, eller PSA, är ett protein som produceras av normala, såväl som maligna, celler i prostatakörteln. PSA-testet mäter nivån av PSA i en mans blod. För detta test skickas ett blodprov till ett laboratorium för analys. Resultaten rapporteras som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
Cykel 2 Dag 1, cirka 8 veckor efter behandlingsstart (men före prostatektomi)
Effekt mätt med prostataspecifika antigennivåer (PSA).
Tidsram: Cykel 2 Dag 57, cirka 16 veckor efter behandlingsstart (men före prostatektomi)
Prostataspecifikt antigen, eller PSA, är ett protein som produceras av normala, såväl som maligna, celler i prostatakörteln. PSA-testet mäter nivån av PSA i en mans blod. För detta test skickas ett blodprov till ett laboratorium för analys. Resultaten rapporteras som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
Cykel 2 Dag 57, cirka 16 veckor efter behandlingsstart (men före prostatektomi)
Effekt mätt med prostataspecifika antigennivåer (PSA).
Tidsram: Dag 133, cirka 19 veckor efter behandlingsstart (men före prostatektomi)
Prostataspecifikt antigen, eller PSA, är ett protein som produceras av normala, såväl som maligna, celler i prostatakörteln. PSA-testet mäter nivån av PSA i en mans blod. För detta test skickas ett blodprov till ett laboratorium för analys. Resultaten rapporteras som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
Dag 133, cirka 19 veckor efter behandlingsstart (men före prostatektomi)
Effekt mätt med prostataspecifika antigennivåer (PSA).
Tidsram: cirka 20 veckor efter behandlingsstart (dag för prostatektomi)
Prostataspecifikt antigen, eller PSA, är ett protein som produceras av normala, såväl som maligna, celler i prostatakörteln. PSA-testet mäter nivån av PSA i en mans blod. För detta test skickas ett blodprov till ett laboratorium för analys. Resultaten rapporteras som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
cirka 20 veckor efter behandlingsstart (dag för prostatektomi)
Effekt mätt med prostataspecifika antigennivåer (PSA).
Tidsram: cirka 32 veckor efter behandlingsstart (cirka 12 veckor efter prostatektomi)
Prostataspecifikt antigen, eller PSA, är ett protein som produceras av normala, såväl som maligna, celler i prostatakörteln. PSA-testet mäter nivån av PSA i en mans blod. För detta test skickas ett blodprov till ett laboratorium för analys. Resultaten rapporteras som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
cirka 32 veckor efter behandlingsstart (cirka 12 veckor efter prostatektomi)
Effekt mätt med prostataspecifika antigennivåer (PSA).
Tidsram: cirka 44 veckor efter behandlingsstart (cirka 24 veckor efter prostatektomi)
Prostataspecifikt antigen, eller PSA, är ett protein som produceras av normala, såväl som maligna, celler i prostatakörteln. PSA-testet mäter nivån av PSA i en mans blod. För detta test skickas ett blodprov till ett laboratorium för analys. Resultaten rapporteras som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
cirka 44 veckor efter behandlingsstart (cirka 24 veckor efter prostatektomi)
Effekt mätt med prostataspecifika antigennivåer (PSA).
Tidsram: cirka 68 veckor efter behandlingsstart (cirka 48 veckor efter prostatektomi)
Prostataspecifikt antigen, eller PSA, är ett protein som produceras av normala, såväl som maligna, celler i prostatakörteln. PSA-testet mäter nivån av PSA i en mans blod. För detta test skickas ett blodprov till ett laboratorium för analys. Resultaten rapporteras som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
cirka 68 veckor efter behandlingsstart (cirka 48 veckor efter prostatektomi)
Effektivitet mätt med antal cirkulerande tumörceller (CTC).
Tidsram: Från det att deltagaren undertecknar det informerade samtycket fram till prostatektomi, i genomsnitt 5 månader.
Från det att deltagaren undertecknar det informerade samtycket fram till prostatektomi, i genomsnitt 5 månader.
Effekt mätt som volym av prostatatumören bedömd med multiparametrisk prostata magnetisk resonanstomografi (mpMRI)
Tidsram: baslinje
Volymen av prostatatumören mättes genom en radiologs bedömning av multiparametrisk prostata magnetisk resonanstomografi.
baslinje
Effekt mätt som volym av prostatatumören bedömd med multiparametrisk prostata magnetisk resonanstomografi (mpMRI)
Tidsram: efter behandling men före prostatektomi (cirka 25 dagar efter avslutad behandling)
Volymen av prostatatumören mättes genom en radiologs bedömning av multiparametrisk prostata magnetisk resonanstomografi.
efter behandling men före prostatektomi (cirka 25 dagar efter avslutad behandling)
Läkemedelssäkerhet mätt som antal biverkningar
Tidsram: Från det att deltagaren först påbörjar ADT plus kemoterapi tills deltagaren slutfört neoadjuvant ADT plus kemoterapi.
Antalet biverkningar mättes som en räkning av alla deltagares biverkningar som inträffade från det att deltagaren först påbörjade ADT plus kemoterapi tills deltagarens slutförande av neoadjuvant ADT plus kemoterapi.
Från det att deltagaren först påbörjar ADT plus kemoterapi tills deltagaren slutfört neoadjuvant ADT plus kemoterapi.
Kirurgisk sjuklighet mätt med antal biverkningar
Tidsram: Från det att deltagaren undertecknar det informerade samtycket tills deltagaren togs bort från studien eller studien stoppades, i genomsnitt 20 månader
Antalet biverkningar mättes som ett antal deltagares biverkningar som inträffade från det att deltagaren först påbörjade ADT plus kemoterapi tills deltagaren togs från studien eller studien stoppades, i genomsnitt 20 månader
Från det att deltagaren undertecknar det informerade samtycket tills deltagaren togs bort från studien eller studien stoppades, i genomsnitt 20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Amato, D.O., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GU-14-101
  • HSC-MS-14-0424 (Annan identifierare: UTHSC-H CPHS (IRB))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera