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Terapia hormonal y quimioterapia seguidas de prostatectomía en pacientes con cáncer de próstata

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

Terapia neoadyuvante de privación de andrógenos y quimioterapia seguida de prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata

Este es un estudio para hombres que tienen cáncer de próstata localmente avanzado y son elegibles para someterse a una prostatectomía. El tratamiento estándar es la prostatectomía sola, pero existe la posibilidad de que el cáncer se propague a otros órganos en el futuro, incluso después de extirpar la próstata. Si esto ocurriera, el tratamiento estándar sería la terapia de privación de andrógenos (ADT; terapia hormonal que bloquea la testosterona) más quimioterapia. Los ensayos clínicos sugieren que el tratamiento neoadyuvante (tratamiento administrado antes de la terapia primaria) puede prevenir una recurrencia. El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y el beneficio de ADT más quimioterapia administrada antes de la extirpación de la próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de un solo brazo de ADT neoadyuvante y quimioterapia en sujetos con cáncer de próstata localmente avanzado no metastásico que son elegibles para una prostatectomía radical.

Los pacientes serán tratados con 4 inyecciones mensuales de degarelix junto con dos ciclos de quimioterapia de 8 semanas. Cada ciclo de quimioterapia constará de 6 semanas de quimioterapia y 2 semanas de descanso. En ausencia de toxicidad o progresión de la enfermedad, los pacientes recibirán 2 ciclos de tratamiento previo a la prostatectomía radical.

El criterio principal de valoración será la respuesta patológica completa o casi completa.

La seguridad se evaluará en cualquier paciente que reciba al menos una dosis del fármaco del estudio mediante el informe de eventos adversos, signos vitales y mediante la evaluación de los hallazgos en el examen físico y las determinaciones de laboratorio de seguridad de rutina. La gravedad de los eventos adversos y ciertos resultados de laboratorio anormales se evaluarán de acuerdo con el NCI CTCAE V4.03.

Los estudios de laboratorio evaluarán lo siguiente:

  • Perfil metabólico completo

    o BUN, creatinina, fosfatasa alcalina, ALT/AST, bilirrubina total, LDH, calcio, albúmina, glucosa, magnesio, ácido úrico, fósforo

  • electrolitos

    o Contenido de sodio, potasio, cloruro, CO2

  • Hematología

    • CBC con diferencial, recuento de plaquetas
    • PT, RIN, PTT
  • testosterona

  • Biomarcadores

    • PSA
    • CTC

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba patológica de adenocarcinoma prostático sin evidencia de metástasis regional y/o a distancia, estadio clínico T1c o T2a con enfermedad de alto grado (Gleason 8-10) en la biopsia inicial, estadio clínico T2b-T2c con Gleason grado 7 (4+3), o estadio clínico T3. Sin diferenciación neuroendocrina ni características de células pequeñas.
  • Recientes (<6 semanas antes del ingreso al estudio) gammagrafía ósea y TC de tórax y abdomen negativas.
  • Candidato quirúrgico apropiado para prostatectomía radical y un estado funcional de <2 (escala ECOG).
  • Función adecuada de la médula ósea definida como un recuento absoluto de granulocitos periféricos > 1500 y un recuento de plaquetas > 100 000.

  • Función hepática adecuada según los siguientes criterios:

    • Albúmina ≥2,8 g/dL
    • AST y ALT ≤5 x LSN
    • Bilirrubina total <2 mg/dL

  • Función renal adecuada según los siguientes criterios:

    o Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN

  • Perfil de coagulación normal (INR ≤ 1.5, aPTT ≤ 1.5 x ULN para el laboratorio) y sin antecedentes de diátesis hemorrágica no iatrogénica sustancial. El uso de anticoagulantes se limita únicamente al uso local (para el control de la permeabilidad de la vía central).
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata con diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas
  • Resección quirúrgica o cirugía mayor dentro de las 4 semanas o biopsia estereotáctica dentro de la 1 semana del primer ADT y tratamiento de quimioterapia
  • Tratamiento hormonal anterior o actual, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o fármaco del estudio en investigación.
  • Incapaz de tolerar la resonancia magnética multiparamétrica o está contraindicada.
  • Los pacientes no son candidatos quirúrgicos apropiados para la prostatectomía radical según la evaluación de enfermedades médicas coexistentes y causas de muerte en competencia.
  • Pacientes con trastornos cardíacos, hepáticos, renales o neurológicos/psiquiátricos no controlados.
  • Sangrado gastrointestinal grave dentro de las 12 semanas de tratamiento con ADT y quimioterapia
  • Pacientes que son VIH positivos o tienen infecciones crónicas de hepatitis B o C.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA), o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA), a menos que se haya realizado un ecocardiograma 2D o una exploración de adquisición multi-gated (MUGA) dentro de los 3 meses de inscripción demuestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo >45%.
  • Neuropatía sensorial grado >1.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores que no sea cáncer de piel no melanoma tratado curativamente.
  • Uso de productos a base de hierbas que pueden disminuir los niveles de PSA (por ejemplo, palma enana americana) o corticosteroides sistémicos superiores al equivalente de 10 mg de prednisona por día dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
  • Cualquier otra condición, incluida la condición médica concurrente, las circunstancias sociales o la drogodependencia, que en opinión del investigador podría comprometer la seguridad del paciente y/o el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TDA + quimioterapia
Los pacientes serán tratados con 4 inyecciones mensuales de degarelix junto con dos ciclos de quimioterapia de 8 semanas (doxorrubicina y ketoconazol, semanas 1, 3, 5 y docetaxel y estramustina, semanas 2, 4, 6). Cada ciclo de quimioterapia constará de 6 semanas de quimioterapia y 2 semanas de descanso. En ausencia de toxicidad o progresión de la enfermedad, los pacientes recibirán 2 ciclos de tratamiento previo a la prostatectomía radical.
Droga: Degarelix
Inyección subcutánea, una vez al mes durante 4 meses
Otros nombres:
  • Firmagón
  • acetato de degarelix
Droga: Doxorrubicina
20 mg/m2 como infusión intravenosa de 24 horas el día 1 de cada semana, semanas 1, 3 y 5
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: Ketoconazol
400 mg por vía oral 3 veces al día durante 7 días, en las semanas 1, 3 y 5
Otros nombres:
  • Nizoral
Droga: Docetaxel
35 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de cada semana, semanas 2, 4 y 6
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Estramustina
280 mg por vía oral 3 veces al día durante 7 días, en las semanas 2, 4 y 6
Otros nombres:
  • Emcyt

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia medida por la respuesta patológica
Periodo de tiempo: Día de la extirpación de la próstata, que es aproximadamente 5 meses después del día en que el participante firmó el consentimiento.
La respuesta patológica se define por el porcentaje de carga tumoral restante en el momento de la extirpación de la próstata. El porcentaje de carga tumoral se mide en función de la evaluación de un patólogo del tejido prostático extirpado y una estimación visual de la cantidad de tumor que hay en la próstata.
Día de la extirpación de la próstata, que es aproximadamente 5 meses después del día en que el participante firmó el consentimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia medida por los niveles de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: base
El antígeno prostático específico, o PSA, es una proteína producida por células normales y malignas de la glándula prostática. La prueba de PSA mide el nivel de PSA en la sangre de un hombre. Para esta prueba, se envía una muestra de sangre a un laboratorio para su análisis. Los resultados se informan como nanogramos de PSA por mililitro (ng/mL) de sangre.
base
Eficacia medida por los niveles de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1, aproximadamente 8 semanas después del inicio del tratamiento (pero antes de la prostatectomía)
El antígeno prostático específico, o PSA, es una proteína producida por células normales y malignas de la glándula prostática. La prueba de PSA mide el nivel de PSA en la sangre de un hombre. Para esta prueba, se envía una muestra de sangre a un laboratorio para su análisis. Los resultados se informan como nanogramos de PSA por mililitro (ng/mL) de sangre.
Ciclo 2 Día 1, aproximadamente 8 semanas después del inicio del tratamiento (pero antes de la prostatectomía)
Eficacia medida por los niveles de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 57, aproximadamente 16 semanas después del inicio del tratamiento (pero antes de la prostatectomía)
El antígeno prostático específico, o PSA, es una proteína producida por células normales y malignas de la glándula prostática. La prueba de PSA mide el nivel de PSA en la sangre de un hombre. Para esta prueba, se envía una muestra de sangre a un laboratorio para su análisis. Los resultados se informan como nanogramos de PSA por mililitro (ng/mL) de sangre.
Ciclo 2 Día 57, aproximadamente 16 semanas después del inicio del tratamiento (pero antes de la prostatectomía)
Eficacia medida por los niveles de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Día 133, aproximadamente 19 semanas después del inicio del tratamiento (pero antes de la prostatectomía)
El antígeno prostático específico, o PSA, es una proteína producida por células normales y malignas de la glándula prostática. La prueba de PSA mide el nivel de PSA en la sangre de un hombre. Para esta prueba, se envía una muestra de sangre a un laboratorio para su análisis. Los resultados se informan como nanogramos de PSA por mililitro (ng/mL) de sangre.
Día 133, aproximadamente 19 semanas después del inicio del tratamiento (pero antes de la prostatectomía)
Eficacia medida por los niveles de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: aproximadamente 20 semanas después del inicio del tratamiento (día de la prostatectomía)
El antígeno prostático específico, o PSA, es una proteína producida por células normales y malignas de la glándula prostática. La prueba de PSA mide el nivel de PSA en la sangre de un hombre. Para esta prueba, se envía una muestra de sangre a un laboratorio para su análisis. Los resultados se informan como nanogramos de PSA por mililitro (ng/mL) de sangre.
aproximadamente 20 semanas después del inicio del tratamiento (día de la prostatectomía)
Eficacia medida por los niveles de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: alrededor de 32 semanas después del inicio del tratamiento (alrededor de 12 semanas después de la prostatectomía)
El antígeno prostático específico, o PSA, es una proteína producida por células normales y malignas de la glándula prostática. La prueba de PSA mide el nivel de PSA en la sangre de un hombre. Para esta prueba, se envía una muestra de sangre a un laboratorio para su análisis. Los resultados se informan como nanogramos de PSA por mililitro (ng/mL) de sangre.
alrededor de 32 semanas después del inicio del tratamiento (alrededor de 12 semanas después de la prostatectomía)
Eficacia medida por los niveles de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: alrededor de 44 semanas después del inicio del tratamiento (alrededor de 24 semanas después de la prostatectomía)
El antígeno prostático específico, o PSA, es una proteína producida por células normales y malignas de la glándula prostática. La prueba de PSA mide el nivel de PSA en la sangre de un hombre. Para esta prueba, se envía una muestra de sangre a un laboratorio para su análisis. Los resultados se informan como nanogramos de PSA por mililitro (ng/mL) de sangre.
alrededor de 44 semanas después del inicio del tratamiento (alrededor de 24 semanas después de la prostatectomía)
Eficacia medida por los niveles de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: alrededor de 68 semanas después del inicio del tratamiento (alrededor de 48 semanas después de la prostatectomía)
El antígeno prostático específico, o PSA, es una proteína producida por células normales y malignas de la glándula prostática. La prueba de PSA mide el nivel de PSA en la sangre de un hombre. Para esta prueba, se envía una muestra de sangre a un laboratorio para su análisis. Los resultados se informan como nanogramos de PSA por mililitro (ng/mL) de sangre.
alrededor de 68 semanas después del inicio del tratamiento (alrededor de 48 semanas después de la prostatectomía)
Eficacia medida por el número de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Desde que el participante firma el consentimiento informado hasta la prostatectomía, una media de 5 meses.
Desde que el participante firma el consentimiento informado hasta la prostatectomía, una media de 5 meses.
Eficacia medida por el volumen del tumor de próstata evaluada mediante resonancia magnética prostática multiparamétrica (mpMRI)
Periodo de tiempo: base
El volumen del tumor de próstata se midió mediante la evaluación de un radiólogo de imágenes de resonancia magnética prostática multiparamétrica.
base
Eficacia medida por el volumen del tumor de próstata evaluada mediante resonancia magnética prostática multiparamétrica (mpMRI)
Periodo de tiempo: después del tratamiento pero antes de la prostatectomía (alrededor de 25 días después del final del tratamiento)
El volumen del tumor de próstata se midió mediante la evaluación de un radiólogo de imágenes de resonancia magnética prostática multiparamétrica.
después del tratamiento pero antes de la prostatectomía (alrededor de 25 días después del final del tratamiento)
Seguridad del régimen farmacológico medida por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante inicia por primera vez ADT más quimioterapia hasta que finaliza el ADT neoadyuvante más quimioterapia.
El número de eventos adversos se midió como un recuento de todos los eventos adversos de los participantes que ocurrieron desde el momento en que el participante inicia por primera vez la ADT más quimioterapia hasta que el participante completa la ADT neoadyuvante más quimioterapia.
Desde el momento en que el participante inicia por primera vez ADT más quimioterapia hasta que finaliza el ADT neoadyuvante más quimioterapia.
Morbilidad quirúrgica medida por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante firma el consentimiento informado hasta que se retira del estudio o se detiene el estudio, un promedio de 20 meses
El número de eventos adversos se midió como un recuento de todos los eventos adversos del participante que ocurrieron desde el momento en que el participante inicia por primera vez ADT más quimioterapia hasta que el participante fue retirado del estudio o se detuvo el estudio, un promedio de 20 meses.
Desde el momento en que el participante firma el consentimiento informado hasta que se retira del estudio o se detiene el estudio, un promedio de 20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Amato, D.O., The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GU-14-101
  • HSC-MS-14-0424 (Otro identificador: UTHSC-H CPHS (IRB))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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