Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonell terapi og kjemoterapi etterfulgt av prostatektomi hos pasienter med prostatakreft

2. november 2018 oppdatert av: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

Neoadjuvant androgen deprivasjonsterapi og kjemoterapi etterfulgt av radikal prostatektomi hos pasienter med prostatakreft

Dette er en studie for menn som har lokalt avansert prostatakreft og er kvalifisert til å gjennomgå prostatektomi. Standardbehandling er prostatektomi alene, men det er en sjanse for at kreft kan spre seg til andre organer i fremtiden, selv etter at prostata er fjernet. Hvis dette skulle skje, vil standardbehandling være androgen deprivasjonsterapi (ADT; hormonbehandling som blokkerer testosteron) pluss kjemoterapi. Kliniske studier tyder på at neoadjuvant behandling (behandling gitt før primærbehandling) kan forhindre tilbakefall. Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere sikkerheten og nytten av ADT pluss kjemoterapi gitt før prostata fjerning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarmsstudie av neoadjuvant ADT og kjemoterapi hos personer med ikke-metastatisk, lokalt avansert prostatakreft som er kvalifisert for radikal prostatektomi.

Pasientene vil bli behandlet med 4 månedlige injeksjoner av degarelix sammen med to 8-ukers sykluser med kjemoterapi. Hver syklus med kjemoterapi vil bestå av 6 uker med kjemoterapi og 2 ukers hvile. I fravær av toksisitet eller sykdomsprogresjon, vil pasientene få 2 behandlingssykluser før radikal prostatektomi.

Det primære endepunktet vil være fullstendig eller nesten fullstendig patologisk respons.

Sikkerhet vil bli vurdert på alle pasienter som får minst én dose studiemedisin ved rapportering av uønskede hendelser, vitale tegn og ved vurdering av funn ved fysisk undersøkelse og rutinemessige sikkerhetslaboratoriebestemmelser. Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser og visse unormale laboratoriefunn vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE V4.03.

Laboratoriebaserte studier vil evaluere følgende:

  • Fullstendig metabolsk profil

    o BUN, kreatinin, alkalisk fosfatase, ALT/AST, total bilirubin, LDH, kalsium, albumin, glukose, magnesium, urinsyre, fosfor

  • Elektrolytter

    o Natrium, kalium, klorid, CO2 innhold

  • Hematologi

    • CBC med differensial, antall blodplater
    • PT, INR, PTT
  • Testosteron

  • Biomarkører

    • PSA
    • CTC-er

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevis på prostataadenokarsinom uten bevis for regional og/eller fjernmetastaser, klinisk stadium T1c eller T2a med høygradig sykdom (Gleason 8-10) ved initial biopsi, klinisk stadium T2b-T2c med Gleason grad 7 (4+3), eller klinisk stadium T3. Ingen nevroendokrin differensiering eller småcelletrekk.
  • Nylig (<6 uker før studiestart) negativ beinskanning og CT av bryst og mage.
  • Passende kirurgisk kandidat for radikal prostatektomi og en prestasjonsstatus på <2 (ECOG-skala).
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert som et absolutt perifert granulocyttantall >1500 og blodplateantall >100 000.

  • Tilstrekkelig leverfunksjon i henhold til følgende kriterier:

    • Albumin ≥2,8 g/dL
    • AST og ALT ≤5 x ULN
    • Total bilirubin <2 mg/dL

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon i henhold til følgende kriterier:

    o Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN

  • Normal koagulasjonsprofil (INR ≤ 1,5, aPTT ≤ 1,5 x ULN for laboratoriet) og ingen historie med betydelige ikke-iatrogene blødningsdiateser. Bruk av antikoagulantia er begrenset til kun lokal bruk (for kontroll av sentrallinjens åpenhet).
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Prostataadenokarsinom med nevroendokrin differensiering eller småcelletrekk
  • Kirurgisk reseksjon eller større operasjon innen 4 uker eller stereotaktisk biopsi innen 1 uke etter første ADT og kjemoterapibehandling
  • Tidligere eller nåværende hormonbehandling, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøkelsesmedisin.
  • Kan ikke tolerere multiparametrisk MR eller er kontraindisert.
  • Pasienter ikke passende kirurgiske kandidater for radikal prostatektomi basert på evaluering av samtidige medisinske sykdommer og konkurrerende dødsårsaker.
  • Pasienter med ukontrollert hjerte-, lever-, nyre- eller nevrologisk/psykiatrisk lidelse.
  • Alvorlig gastrointestinal blødning innen 12 uker etter behandling med ADT og kjemoterapi
  • Pasienter som er HIV-positive eller har kroniske hepatitt B- eller C-infeksjoner.
  • Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, eller historie med kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, med mindre et 2D-ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA) utført innen 3 måneder av påmeldingen viser en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >45 %.
  • Sensorisk nevropati grad >1.
  • Anamnese med en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene enn kurativt behandlet hudkreft uten melanom.
  • Bruk av urteprodukter som kan redusere PSA-nivåer (f.eks. saw palmetto) eller systemiske kortikosteroider mer enn tilsvarende 10 mg prednison per dag innen 4 uker etter registrering.
  • Enhver annen tilstand, inkludert samtidig medisinsk tilstand, sosiale forhold eller medikamentavhengighet, som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerhet og/eller overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ADT + kjemoterapi
Pasientene vil bli behandlet med 4 månedlige injeksjoner av degarelix sammen med to 8-ukers sykluser med kjemoterapi (doksorubicin og ketokonazol, uke 1, 3, 5 og docetaxel og estramustin, uke 2, 4, 6). Hver syklus med kjemoterapi vil bestå av 6 uker med kjemoterapi og 2 ukers hvile. I fravær av toksisitet eller sykdomsprogresjon, vil pasientene få 2 behandlingssykluser før radikal prostatektomi.
Legemiddel: Degarelix
Subkutan injeksjon, en gang/måned i 4 måneder
Andre navn:
  • Firmagon
  • degarelix acetat
Legemiddel: Doxorubicin
20 mg/m2 som en 24-timers intravenøs infusjon på dag 1 hver uke, uke 1, 3 og 5
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Ketokonazol
400 mg oralt 3 ganger daglig i 7 dager, i uke 1, 3 og 5
Andre navn:
  • Nizoral
Legemiddel: Docetaxel
35 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 i hver uke, uke 2, 4 og 6
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Estramustin
280 mg oralt 3 ganger daglig i 7 dager, i uke 2, 4 og 6
Andre navn:
  • Emcyt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved patologisk respons
Tidsramme: Dagen for fjerning av prostata, som er omtrent 5 måneder etter den dagen deltakeren signerte samtykke.
Patologisk respons er definert av prosentandelen av tumorbelastningen som gjenstår på tidspunktet for fjerning av prostata. Prosent av svulstbelastning måles basert på en patologs vurdering av prostatavevet som er fjernet og visuell estimat av hvor mye svulst det er i prostata.
Dagen for fjerning av prostata, som er omtrent 5 måneder etter den dagen deltakeren signerte samtykke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: grunnlinje
Prostata-spesifikt antigen, eller PSA, er et protein produsert av normale, så vel som ondartede, celler i prostatakjertelen. PSA-testen måler nivået av PSA i en manns blod. For denne testen sendes en blodprøve til et laboratorium for analyse. Resultatene er rapportert som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
grunnlinje
Effekt målt ved nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1, ca. 8 uker etter behandlingsstart (men før prostatektomi)
Prostata-spesifikt antigen, eller PSA, er et protein produsert av normale, så vel som ondartede, celler i prostatakjertelen. PSA-testen måler nivået av PSA i en manns blod. For denne testen sendes en blodprøve til et laboratorium for analyse. Resultatene er rapportert som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
Syklus 2 Dag 1, ca. 8 uker etter behandlingsstart (men før prostatektomi)
Effekt målt ved nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Syklus 2 Dag 57, ca. 16 uker etter behandlingsstart (men før prostatektomi)
Prostata-spesifikt antigen, eller PSA, er et protein produsert av normale, så vel som ondartede, celler i prostatakjertelen. PSA-testen måler nivået av PSA i en manns blod. For denne testen sendes en blodprøve til et laboratorium for analyse. Resultatene er rapportert som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
Syklus 2 Dag 57, ca. 16 uker etter behandlingsstart (men før prostatektomi)
Effekt målt ved nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Dag 133, ca. 19 uker etter behandlingsstart (men før prostatektomi)
Prostata-spesifikt antigen, eller PSA, er et protein produsert av normale, så vel som ondartede, celler i prostatakjertelen. PSA-testen måler nivået av PSA i en manns blod. For denne testen sendes en blodprøve til et laboratorium for analyse. Resultatene er rapportert som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
Dag 133, ca. 19 uker etter behandlingsstart (men før prostatektomi)
Effekt målt ved nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: ca. 20 uker etter behandlingsstart (dag for prostatektomi)
Prostata-spesifikt antigen, eller PSA, er et protein produsert av normale, så vel som ondartede, celler i prostatakjertelen. PSA-testen måler nivået av PSA i en manns blod. For denne testen sendes en blodprøve til et laboratorium for analyse. Resultatene er rapportert som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
ca. 20 uker etter behandlingsstart (dag for prostatektomi)
Effekt målt ved nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: ca. 32 uker etter behandlingsstart (ca. 12 uker etter prostatektomi)
Prostata-spesifikt antigen, eller PSA, er et protein produsert av normale, så vel som ondartede, celler i prostatakjertelen. PSA-testen måler nivået av PSA i en manns blod. For denne testen sendes en blodprøve til et laboratorium for analyse. Resultatene er rapportert som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
ca. 32 uker etter behandlingsstart (ca. 12 uker etter prostatektomi)
Effekt målt ved nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: ca. 44 uker etter behandlingsstart (ca. 24 uker etter prostatektomi)
Prostata-spesifikt antigen, eller PSA, er et protein produsert av normale, så vel som ondartede, celler i prostatakjertelen. PSA-testen måler nivået av PSA i en manns blod. For denne testen sendes en blodprøve til et laboratorium for analyse. Resultatene er rapportert som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
ca. 44 uker etter behandlingsstart (ca. 24 uker etter prostatektomi)
Effekt målt ved nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: ca. 68 uker etter behandlingsstart (ca. 48 uker etter prostatektomi)
Prostata-spesifikt antigen, eller PSA, er et protein produsert av normale, så vel som ondartede, celler i prostatakjertelen. PSA-testen måler nivået av PSA i en manns blod. For denne testen sendes en blodprøve til et laboratorium for analyse. Resultatene er rapportert som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
ca. 68 uker etter behandlingsstart (ca. 48 uker etter prostatektomi)
Effektivitet målt ved sirkulerende tumorcelle (CTC) tall
Tidsramme: Fra deltakeren signerer det informerte samtykket til prostatektomi, i gjennomsnitt 5 måneder.
Fra deltakeren signerer det informerte samtykket til prostatektomi, i gjennomsnitt 5 måneder.
Effekt målt ved volum av prostatasvulst vurdert ved multiparametrisk prostatamagnetisk resonansavbildning (mpMRI)
Tidsramme: grunnlinje
Volumet av prostatasvulsten ble målt ved en radiologs vurdering av multiparametrisk prostata magnetisk resonansavbildning.
grunnlinje
Effekt målt ved volum av prostatasvulst vurdert ved multiparametrisk prostatamagnetisk resonansavbildning (mpMRI)
Tidsramme: etter behandling, men før prostatektomi (ca. 25 dager etter avsluttet behandling)
Volumet av prostatasvulsten ble målt ved en radiologs vurdering av multiparametrisk prostata magnetisk resonansavbildning.
etter behandling, men før prostatektomi (ca. 25 dager etter avsluttet behandling)
Sikkerhet ved legemiddelregime målt ved antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra det tidspunkt deltakeren først starter ADT pluss kjemoterapi til deltakeren er ferdig med neoadjuvant ADT pluss kjemoterapi.
Antall uønskede hendelser ble målt som en telling av alle deltakerbivirkninger som inntraff fra det tidspunktet deltakeren først startet ADT pluss kjemoterapi til deltakerens fullføring av neoadjuvant ADT pluss kjemoterapi.
Fra det tidspunkt deltakeren først starter ADT pluss kjemoterapi til deltakeren er ferdig med neoadjuvant ADT pluss kjemoterapi.
Kirurgisk sykelighet målt ved antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra deltakeren signerer det informerte samtykket til deltakeren ble tatt ut av studiet eller studien ble stoppet, i gjennomsnitt 20 måneder
Antall uønskede hendelser ble målt som en telling av alle deltakerbivirkninger som skjedde fra det tidspunktet deltakeren først startet ADT pluss kjemoterapi til deltakeren ble tatt ut av studien eller studien ble stoppet, i gjennomsnitt 20 måneder
Fra deltakeren signerer det informerte samtykket til deltakeren ble tatt ut av studiet eller studien ble stoppet, i gjennomsnitt 20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Amato, D.O., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GU-14-101
  • HSC-MS-14-0424 (Annen identifikator: UTHSC-H CPHS (IRB))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere