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Terapia Hormonal e Quimioterapia Seguidas de Prostatectomia em Pacientes com Câncer de Próstata

2 de novembro de 2018 atualizado por: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

Terapia Neoadjuvante de Privação Androgênica e Quimioterapia Seguida de Prostatectomia Radical em Pacientes com Câncer de Próstata

Este é um estudo para homens com câncer de próstata localmente avançado e elegíveis para a prostatectomia. O tratamento padrão é apenas a prostatectomia, mas há uma chance de que o câncer se espalhe para outros órgãos no futuro, mesmo após a remoção da próstata. Se isso ocorresse, o tratamento padrão seria terapia de privação de andrógenos (ADT; terapia hormonal que bloqueia a testosterona) mais quimioterapia. Ensaios clínicos sugerem que o tratamento neoadjuvante (tratamento administrado antes da terapia primária) pode prevenir a recorrência. O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e o benefício da ADT mais a quimioterapia administrada antes da remoção da próstata.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de braço único, de ADT neoadjuvante e quimioterapia em indivíduos com câncer de próstata não metastático localmente avançado que são elegíveis para prostatectomia radical.

Os pacientes serão tratados com 4 injeções mensais de degarelix juntamente com dois ciclos de 8 semanas de quimioterapia. Cada ciclo de quimioterapia consistirá em 6 semanas de quimioterapia e 2 semanas de descanso. Na ausência de toxicidade ou progressão da doença, os pacientes receberão 2 ciclos de tratamento antes da prostatectomia radical.

O endpoint primário será uma resposta patológica completa ou quase completa.

A segurança será avaliada em qualquer paciente que receba pelo menos uma dose do medicamento do estudo pelo relato de eventos adversos, sinais vitais e pela avaliação dos resultados do exame físico e determinações laboratoriais de segurança de rotina. A gravidade dos eventos adversos e certos achados laboratoriais anormais serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE V4.03.

Estudos baseados em laboratório avaliarão o seguinte:

  • Perfil metabólico completo

    o BUN, creatinina, fosfatase alcalina, ALT/AST, bilirrubina total, LDH, cálcio, albumina, glicose, magnésio, ácido úrico, fósforo

  • Eletrólitos

    o Sódio, potássio, cloreto, teor de CO2

  • Hematologia

    • CBC com diferencial, contagem de plaquetas
    • PT, RNI, PTT
  • Testosterona

  • Biomarcadores

    • PSA
    • CTCs

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prova patológica de adenocarcinoma prostático sem evidência de metástase regional e/ou distante, estágio clínico T1c ou T2a com doença de alto grau (Gleason 8-10) na biópsia inicial, estágio clínico T2b-T2c com grau Gleason 7 (4+3) ou estágio clínico T3. Sem diferenciação neuroendócrina ou características de células pequenas.
  • Recente (<6 semanas antes da entrada no estudo) cintilografia óssea negativa e TC de tórax e abdome.
  • Candidato cirúrgico apropriado para prostatectomia radical e performance status <2 (escala ECOG).
  • Função adequada da medula óssea, definida como contagem absoluta de granulócitos periféricos > 1.500 e contagem de plaquetas > 100.000.

  • Função hepática adequada de acordo com os seguintes critérios:

    • Albumina ≥2,8 g/dL
    • AST e ALT ≤5 x LSN
    • Bilirrubina total <2 mg/dL

  • Função renal adequada de acordo com os seguintes critérios:

    o Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN

  • Perfil de coagulação normal (INR ≤ 1,5, aPTT ≤ 1,5 x LSN para o laboratório) e sem história de diáteses hemorrágicas não iatrogênicas substanciais. O uso de anticoagulantes é limitado apenas ao uso local (para controle da desobstrução da linha central).
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Adenocarcinoma prostático com diferenciação neuroendócrina ou características de pequenas células
  • Ressecção cirúrgica ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas ou biópsia estereotáxica dentro de 1 semana após a primeira ADT e tratamento quimioterápico
  • Tratamento hormonal anterior ou atual, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou medicamento em estudo experimental.
  • Incapaz de tolerar ressonância magnética multiparamétrica ou é contra-indicado.
  • Pacientes não candidatos cirúrgicos adequados para prostatectomia radical com base na avaliação de doenças médicas coexistentes e causas concorrentes de morte.
  • Pacientes com distúrbios cardíacos, hepáticos, renais ou neurológicos/psiquiátricos não controlados.
  • Sangramento gastrointestinal grave dentro de 12 semanas de tratamento com ADT e quimioterapia
  • Pacientes que são HIV positivos ou têm infecções crônicas por hepatite B ou C.
  • Insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) classe 3 ou 4, ou história de insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) classe 3 ou 4, a menos que um ecocardiograma 2D ou varredura de aquisição multi-gated (MUGA) realizada dentro de 3 meses de inscrição demonstra uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo >45%.
  • Neuropatia sensorial grau >1.
  • História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente.
  • Uso de produtos fitoterápicos que podem diminuir os níveis de PSA (por exemplo, saw palmetto) ou corticosteroides sistêmicos superiores ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia dentro de 4 semanas após a inscrição.
  • Qualquer outra condição, incluindo condição médica concomitante, circunstância social ou dependência de drogas, que na opinião do investigador possa comprometer a segurança do paciente e/ou a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ADT + quimioterapia
Os pacientes serão tratados com 4 injeções mensais de degarrelix juntamente com dois ciclos de 8 semanas de quimioterapia (doxorrubicina e cetoconazol, semanas 1, 3, 5 e docetaxel e estramustina, semanas 2, 4, 6). Cada ciclo de quimioterapia consistirá em 6 semanas de quimioterapia e 2 semanas de descanso. Na ausência de toxicidade ou progressão da doença, os pacientes receberão 2 ciclos de tratamento antes da prostatectomia radical.
Medicamento: Degarrelix
Injeção subcutânea, uma vez/mês durante 4 meses
Outros nomes:
  • Firmagon
  • acetato de degarrelix
Medicamento: Doxorrubicina
20 mg/m2 como uma infusão intravenosa de 24 horas no dia 1 de cada semana, semanas 1, 3 e 5
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: Cetoconazol
400 mg por via oral 3 vezes ao dia por 7 dias, nas semanas 1, 3 e 5
Outros nomes:
  • Nizoral
Medicamento: Docetaxel
35 mg/m2 por via intravenosa no dia 1 de cada semana, semanas 2, 4 e 6
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Estramustina
280 mg por via oral 3 vezes ao dia por 7 dias, nas semanas 2, 4 e 6
Outros nomes:
  • Emcyt

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia medida pela resposta patológica
Prazo: Dia da remoção da próstata, que é cerca de 5 meses após o dia em que o participante assinou o consentimento.
A resposta patológica é definida pela porcentagem da carga tumoral remanescente no momento da remoção da próstata. A porcentagem da carga tumoral é medida com base na avaliação de um patologista do tecido prostático removido e na estimativa visual de quanto tumor existe na próstata.
Dia da remoção da próstata, que é cerca de 5 meses após o dia em que o participante assinou o consentimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia medida pelos níveis de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: linha de base
O antígeno específico da próstata, ou PSA, é uma proteína produzida por células normais e malignas da próstata. O teste de PSA mede o nível de PSA no sangue de um homem. Para este teste, uma amostra de sangue é enviada a um laboratório para análise. Os resultados são relatados como nanogramas de PSA por mililitro (ng/mL) de sangue.
linha de base
Eficácia medida pelos níveis de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Ciclo 2 Dia 1, cerca de 8 semanas após o início do tratamento (mas antes da prostatectomia)
O antígeno específico da próstata, ou PSA, é uma proteína produzida por células normais e malignas da próstata. O teste de PSA mede o nível de PSA no sangue de um homem. Para este teste, uma amostra de sangue é enviada a um laboratório para análise. Os resultados são relatados como nanogramas de PSA por mililitro (ng/mL) de sangue.
Ciclo 2 Dia 1, cerca de 8 semanas após o início do tratamento (mas antes da prostatectomia)
Eficácia medida pelos níveis de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Ciclo 2 Dia 57, cerca de 16 semanas após o início do tratamento (mas antes da prostatectomia)
O antígeno específico da próstata, ou PSA, é uma proteína produzida por células normais e malignas da próstata. O teste de PSA mede o nível de PSA no sangue de um homem. Para este teste, uma amostra de sangue é enviada a um laboratório para análise. Os resultados são relatados como nanogramas de PSA por mililitro (ng/mL) de sangue.
Ciclo 2 Dia 57, cerca de 16 semanas após o início do tratamento (mas antes da prostatectomia)
Eficácia medida pelos níveis de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Dia 133, cerca de 19 semanas após o início do tratamento (mas antes da prostatectomia)
O antígeno específico da próstata, ou PSA, é uma proteína produzida por células normais e malignas da próstata. O teste de PSA mede o nível de PSA no sangue de um homem. Para este teste, uma amostra de sangue é enviada a um laboratório para análise. Os resultados são relatados como nanogramas de PSA por mililitro (ng/mL) de sangue.
Dia 133, cerca de 19 semanas após o início do tratamento (mas antes da prostatectomia)
Eficácia medida pelos níveis de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: cerca de 20 semanas após o início do tratamento (dia da prostatectomia)
O antígeno específico da próstata, ou PSA, é uma proteína produzida por células normais e malignas da próstata. O teste de PSA mede o nível de PSA no sangue de um homem. Para este teste, uma amostra de sangue é enviada a um laboratório para análise. Os resultados são relatados como nanogramas de PSA por mililitro (ng/mL) de sangue.
cerca de 20 semanas após o início do tratamento (dia da prostatectomia)
Eficácia medida pelos níveis de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: cerca de 32 semanas após o início do tratamento (cerca de 12 semanas após a prostatectomia)
O antígeno específico da próstata, ou PSA, é uma proteína produzida por células normais e malignas da próstata. O teste de PSA mede o nível de PSA no sangue de um homem. Para este teste, uma amostra de sangue é enviada a um laboratório para análise. Os resultados são relatados como nanogramas de PSA por mililitro (ng/mL) de sangue.
cerca de 32 semanas após o início do tratamento (cerca de 12 semanas após a prostatectomia)
Eficácia medida pelos níveis de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: cerca de 44 semanas após o início do tratamento (cerca de 24 semanas após a prostatectomia)
O antígeno específico da próstata, ou PSA, é uma proteína produzida por células normais e malignas da próstata. O teste de PSA mede o nível de PSA no sangue de um homem. Para este teste, uma amostra de sangue é enviada a um laboratório para análise. Os resultados são relatados como nanogramas de PSA por mililitro (ng/mL) de sangue.
cerca de 44 semanas após o início do tratamento (cerca de 24 semanas após a prostatectomia)
Eficácia medida pelos níveis de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: cerca de 68 semanas após o início do tratamento (cerca de 48 semanas após a prostatectomia)
O antígeno específico da próstata, ou PSA, é uma proteína produzida por células normais e malignas da próstata. O teste de PSA mede o nível de PSA no sangue de um homem. Para este teste, uma amostra de sangue é enviada a um laboratório para análise. Os resultados são relatados como nanogramas de PSA por mililitro (ng/mL) de sangue.
cerca de 68 semanas após o início do tratamento (cerca de 48 semanas após a prostatectomia)
Eficácia medida pelos números de células tumorais circulantes (CTC)
Prazo: Desde o momento em que o participante assina o consentimento informado até a prostatectomia, uma média de 5 meses.
Desde o momento em que o participante assina o consentimento informado até a prostatectomia, uma média de 5 meses.
Eficácia medida pelo volume do tumor da próstata avaliada por ressonância magnética multiparamétrica da próstata (mpMRI)
Prazo: linha de base
O volume do tumor da próstata foi medido pela avaliação de um radiologista de ressonância magnética multiparamétrica da próstata.
linha de base
Eficácia medida pelo volume do tumor da próstata avaliada por ressonância magnética multiparamétrica da próstata (mpMRI)
Prazo: pós-tratamento, mas antes da prostatectomia (cerca de 25 dias após o término do tratamento)
O volume do tumor da próstata foi medido pela avaliação de um radiologista de ressonância magnética multiparamétrica da próstata.
pós-tratamento, mas antes da prostatectomia (cerca de 25 dias após o término do tratamento)
Segurança do regime medicamentoso medida pelo número de eventos adversos
Prazo: Desde o momento em que o participante inicia ADT mais quimioterapia até a conclusão do participante de ADT neoadjuvante mais quimioterapia.
O número de eventos adversos foi medido como uma contagem de todos os eventos adversos do participante que ocorreram desde o momento em que o participante iniciou ADT mais quimioterapia até a conclusão do participante de ADT neoadjuvante mais quimioterapia.
Desde o momento em que o participante inicia ADT mais quimioterapia até a conclusão do participante de ADT neoadjuvante mais quimioterapia.
Morbidade cirúrgica medida pelo número de eventos adversos
Prazo: Desde o momento em que o participante assina o consentimento informado até que o participante seja retirado do estudo ou o estudo seja interrompido, uma média de 20 meses
O número de eventos adversos foi medido como uma contagem de todos os eventos adversos do participante que ocorreram desde o momento em que o participante iniciou ADT mais quimioterapia até que o participante fosse retirado do estudo ou o estudo fosse interrompido, uma média de 20 meses
Desde o momento em que o participante assina o consentimento informado até que o participante seja retirado do estudo ou o estudo seja interrompido, uma média de 20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Amato, D.O., The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GU-14-101
  • HSC-MS-14-0424 (Outro identificador: UTHSC-H CPHS (IRB))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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