Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální terapie a chemoterapie s následnou prostatektomií u pacientů s rakovinou prostaty

2. listopadu 2018 aktualizováno: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

Neoadjuvantní androgenní deprivační terapie a chemoterapie s následnou radikální prostatektomií u pacientů s rakovinou prostaty

Toto je studie pro muže, kteří mají lokálně pokročilý karcinom prostaty a jsou způsobilí podstoupit prostatektomii. Standardní léčbou je samotná prostatektomie, ale existuje šance, že se rakovina v budoucnu rozšíří do dalších orgánů, a to i po odstranění prostaty. Pokud by k tomu došlo, standardní léčbou by byla androgenní deprivační terapie (ADT; hormonální terapie, která blokuje testosteron) plus chemoterapie. Klinické studie naznačují, že neoadjuvantní léčba (léčba podávaná před primární terapií) může zabránit recidivě. Účelem této výzkumné studie je posoudit bezpečnost a přínos ADT plus chemoterapie podané před odstraněním prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie neoadjuvantní ADT a chemoterapie u subjektů s nemetastatickým, lokálně pokročilým karcinomem prostaty, kteří jsou způsobilí k radikální prostatektomii.

Pacienti budou léčeni 4 měsíčními injekcemi degarelixu spolu se dvěma 8týdenními cykly chemoterapie. Každý cyklus chemoterapie se bude skládat ze 6 týdnů chemoterapie a 2 týdnů odpočinku. V nepřítomnosti toxicity nebo progrese onemocnění budou pacienti před radikální prostatektomií dostávat 2 cykly léčby.

Primárním cílovým parametrem bude kompletní nebo téměř kompletní patologická odpověď.

Bezpečnost bude hodnocena u každého pacienta, který dostává alespoň jednu dávku studovaného léku, hlášením nežádoucích účinků, vitálních funkcí a hodnocením nálezů při fyzikálním vyšetření a rutinním laboratorním stanovení bezpečnosti. Závažnost nežádoucích účinků a určité abnormální laboratorní nálezy budou hodnoceny podle NCI CTCAE V4.03.

Laboratorní studie vyhodnotí následující:

  • Kompletní metabolický profil

    o BUN, kreatinin, alkalická fosfatáza, ALT/AST, celkový bilirubin, LDH, vápník, albumin, glukóza, hořčík, kyselina močová, fosfor

  • Elektrolyty

    o Obsah sodíku, draslíku, chloridů, CO2

  • Hematologie

    • CBC s diferenciálem, počet krevních destiček
    • PT, INR, PTT
  • Testosteron

  • Biomarkery

    • PSA
    • CTC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologický průkaz adenokarcinomu prostaty bez průkazu regionální a/nebo vzdálené metastázy, klinické stadium T1c nebo T2a s onemocněním vysokého stupně (Gleason 8-10) při vstupní biopsii, klinické stadium T2b-T2c s Gleasonovým stupněm 7 (4+3), popř. klinické stadium T3. Žádná neuroendokrinní diferenciace nebo rysy malých buněk.
  • Nedávný (< 6 týdnů před vstupem do studie) negativní kostní sken a CT hrudníku a břicha.
  • Vhodný chirurgický kandidát pro radikální prostatektomii a výkonnostní stav <2 (škála ECOG).
  • Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná jako absolutní počet periferních granulocytů > 1500 a počet krevních destiček > 100 000.

  • Přiměřená funkce jater podle následujících kritérií:

    • Albumin ≥2,8 g/dl
    • AST a ALT ≤ 5 x ULN
    • Celkový bilirubin <2 mg/dl

  • Přiměřená funkce ledvin podle následujících kritérií:

    o Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN

  • Normální koagulační profil (INR ≤ 1,5, aPTT ≤ 1,5 x ULN pro laboratoř) a žádná anamnéza závažných neiatrogenních krvácivých diatéz. Použití antikoagulancií je omezeno pouze na lokální použití (pro kontrolu průchodnosti centrální linie).
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Adenokarcinom prostaty s neuroendokrinní diferenciací nebo malobuněčnými rysy
  • Chirurgická resekce nebo velký chirurgický výkon do 4 týdnů nebo stereotaktická biopsie do 1 týdne od první ADT a chemoterapie
  • Předchozí nebo současná hormonální léčba, chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie nebo zkoumaný studovaný lék.
  • Netoleruje multiparametrickou MRI nebo je kontraindikována.
  • Pacienti nejsou vhodnými chirurgickými kandidáty pro radikální prostatektomii na základě hodnocení koexistujících chorob a konkurenčních příčin smrti.
  • Pacienti s nekontrolovanou srdeční, jaterní, renální nebo neurologickou/psychiatrickou poruchou.
  • Závažné gastrointestinální krvácení během 12 týdnů léčby ADT a chemoterapie
  • Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní nebo mají chronickou infekci hepatitidy B nebo C.
  • Městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association (NYHA) nebo anamnéza městnavého srdečního selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association (NYHA), pokud nebyl do 3 měsíců proveden 2D echokardiogram nebo multi-gated akviziční sken (MUGA) zapsaných demonstruje ejekční frakci levé komory > 45 %.
  • Stupeň senzorické neuropatie >1.
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže.
  • Použití rostlinných produktů, které mohou snížit hladiny PSA (např. saw palmetto) nebo systémových kortikosteroidů více než ekvivalent 10 mg prednisonu denně během 4 týdnů od zařazení.
  • Jakýkoli jiný stav, včetně souběžného zdravotního stavu, sociálních okolností nebo drogové závislosti, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta a/nebo soulad s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ADT + chemoterapie
Pacienti budou léčeni 4 měsíčními injekcemi degarelixu spolu se dvěma 8týdenními cykly chemoterapie (doxorubicin a ketokonazol, 1., 3., 5. týden a docetaxel a estramustin, 2., 4., 6. týden). Každý cyklus chemoterapie se bude skládat ze 6 týdnů chemoterapie a 2 týdnů odpočinku. V nepřítomnosti toxicity nebo progrese onemocnění budou pacienti před radikální prostatektomií dostávat 2 cykly léčby.
Lék: Degarelix
Subkutánní injekce jednou měsíčně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • Firmagon
  • degarelix acetát
Lék: Doxorubicin
20 mg/m2 jako 24hodinová intravenózní infuze v den 1 každý týden, týdny 1, 3 a 5
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Ketokonazol
400 mg perorálně 3krát denně po dobu 7 dnů, v týdnech 1, 3 a 5
Ostatní jména:
  • Nizoral
Lék: Docetaxel
35 mg/m2 intravenózně v den 1 každého týdne, týdny 2, 4 a 6
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Estramustin
280 mg perorálně 3krát denně po dobu 7 dnů, v týdnech 2, 4 a 6
Ostatní jména:
  • Emcyt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená patologickou odezvou
Časové okno: Den odstranění prostaty, což je asi 5 měsíců po dni, kdy účastník podepsal souhlas.
Patologická odpověď je definována procentem nádorové zátěže zbývající v době odstranění prostaty. Procento nádorové zátěže se měří na základě posouzení odstraněné tkáně prostaty patologem a vizuálního odhadu množství nádoru v prostatě.
Den odstranění prostaty, což je asi 5 měsíců po dni, kdy účastník podepsal souhlas.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená hladinami prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: základní linie
Prostatický specifický antigen neboli PSA je protein produkovaný normálními i maligními buňkami prostaty. Test PSA měří hladinu PSA v krvi muže. Pro tento test je vzorek krve odeslán do laboratoře k analýze. Výsledky jsou uvedeny jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krve.
základní linie
Účinnost měřená hladinami prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Cyklus 2 Den 1, asi 8 týdnů po zahájení léčby (ale před prostatektomií)
Prostatický specifický antigen neboli PSA je protein produkovaný normálními i maligními buňkami prostaty. Test PSA měří hladinu PSA v krvi muže. Pro tento test je vzorek krve odeslán do laboratoře k analýze. Výsledky jsou uvedeny jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krve.
Cyklus 2 Den 1, asi 8 týdnů po zahájení léčby (ale před prostatektomií)
Účinnost měřená hladinami prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Cyklus 2 Den 57, asi 16 týdnů po zahájení léčby (ale před prostatektomií)
Prostatický specifický antigen neboli PSA je protein produkovaný normálními i maligními buňkami prostaty. Test PSA měří hladinu PSA v krvi muže. Pro tento test je vzorek krve odeslán do laboratoře k analýze. Výsledky jsou uvedeny jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krve.
Cyklus 2 Den 57, asi 16 týdnů po zahájení léčby (ale před prostatektomií)
Účinnost měřená hladinami prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 133. den, přibližně 19 týdnů po zahájení léčby (ale před prostatektomií)
Prostatický specifický antigen neboli PSA je protein produkovaný normálními i maligními buňkami prostaty. Test PSA měří hladinu PSA v krvi muže. Pro tento test je vzorek krve odeslán do laboratoře k analýze. Výsledky jsou uvedeny jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krve.
133. den, přibližně 19 týdnů po zahájení léčby (ale před prostatektomií)
Účinnost měřená hladinami prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: asi 20 týdnů po zahájení léčby (den prostatektomie)
Prostatický specifický antigen neboli PSA je protein produkovaný normálními i maligními buňkami prostaty. Test PSA měří hladinu PSA v krvi muže. Pro tento test je vzorek krve odeslán do laboratoře k analýze. Výsledky jsou uvedeny jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krve.
asi 20 týdnů po zahájení léčby (den prostatektomie)
Účinnost měřená hladinami prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: asi 32 týdnů po zahájení léčby (asi 12 týdnů po prostatektomii)
Prostatický specifický antigen neboli PSA je protein produkovaný normálními i maligními buňkami prostaty. Test PSA měří hladinu PSA v krvi muže. Pro tento test je vzorek krve odeslán do laboratoře k analýze. Výsledky jsou uvedeny jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krve.
asi 32 týdnů po zahájení léčby (asi 12 týdnů po prostatektomii)
Účinnost měřená hladinami prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: asi 44 týdnů po zahájení léčby (asi 24 týdnů po prostatektomii)
Prostatický specifický antigen neboli PSA je protein produkovaný normálními i maligními buňkami prostaty. Test PSA měří hladinu PSA v krvi muže. Pro tento test je vzorek krve odeslán do laboratoře k analýze. Výsledky jsou uvedeny jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krve.
asi 44 týdnů po zahájení léčby (asi 24 týdnů po prostatektomii)
Účinnost měřená hladinami prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: asi 68 týdnů po zahájení léčby (asi 48 týdnů po prostatektomii)
Prostatický specifický antigen neboli PSA je protein produkovaný normálními i maligními buňkami prostaty. Test PSA měří hladinu PSA v krvi muže. Pro tento test je vzorek krve odeslán do laboratoře k analýze. Výsledky jsou uvedeny jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krve.
asi 68 týdnů po zahájení léčby (asi 48 týdnů po prostatektomii)
Účinnost měřená počtem cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník podepíše informovaný souhlas, do prostatektomie, v průměru 5 měsíců.
Od okamžiku, kdy účastník podepíše informovaný souhlas, do prostatektomie, v průměru 5 měsíců.
Účinnost měřená objemem nádoru prostaty hodnoceným multiparametrickým zobrazením prostaty magnetickou rezonancí (mpMRI)
Časové okno: základní linie
Objem nádoru prostaty byl měřen radiologovým hodnocením multiparametrického zobrazování prostaty magnetickou rezonancí.
základní linie
Účinnost měřená objemem nádoru prostaty hodnoceným multiparametrickým zobrazením prostaty magnetickou rezonancí (mpMRI)
Časové okno: po léčbě, ale před prostatektomií (asi 25 dní po ukončení léčby)
Objem nádoru prostaty byl měřen radiologovým hodnocením multiparametrického zobrazování prostaty magnetickou rezonancí.
po léčbě, ale před prostatektomií (asi 25 dní po ukončení léčby)
Bezpečnost drogového režimu měřená počtem nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník poprvé zahájí ADT plus chemoterapii, až do dokončení neoadjuvantní ADT plus chemoterapie účastníka.
Počet nežádoucích příhod byl měřen jako počet všech vedlejších příhod účastníků, které se vyskytly od okamžiku, kdy účastník poprvé zahájil ADT plus chemoterapii, až do dokončení neoadjuvantní ADT plus chemoterapie účastníka.
Od okamžiku, kdy účastník poprvé zahájí ADT plus chemoterapii, až do dokončení neoadjuvantní ADT plus chemoterapie účastníka.
Chirurgická morbidita měřená počtem nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník podepíše informovaný souhlas, do doby, kdy byl účastník vyřazen ze studie nebo byla studie zastavena, v průměru 20 měsíců
Počet nežádoucích příhod byl měřen jako počet všech nežádoucích příhod účastníků, které se vyskytly od okamžiku, kdy účastník poprvé zahájil ADT plus chemoterapii, dokud účastník nebyl vyřazen ze studie nebo byla studie zastavena, v průměru 20 měsíců.
Od okamžiku, kdy účastník podepíše informovaný souhlas, do doby, kdy byl účastník vyřazen ze studie nebo byla studie zastavena, v průměru 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Amato, D.O., The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GU-14-101
  • HSC-MS-14-0424 (Jiný identifikátor: UTHSC-H CPHS (IRB))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit