Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonterapi og kemoterapi efterfulgt af prostatektomi hos patienter med prostatakræft

2. november 2018 opdateret af: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

Neoadjuverende androgendeprivationsterapi og kemoterapi efterfulgt af radikal prostatektomi hos patienter med prostatacancer

Dette er en undersøgelse for mænd, der har lokalt fremskreden prostatacancer og er berettiget til at gennemgå prostatektomi. Standardbehandling er prostatektomi alene, men der er en chance for, at kræft kan sprede sig til andre organer i fremtiden, selv efter at prostata er fjernet. Hvis dette skulle ske, ville standardbehandling være androgen-deprivationsterapi (ADT; hormonbehandling, der blokerer testosteron) plus kemoterapi. Kliniske forsøg tyder på, at neoadjuverende behandling (behandling givet før primær behandling) kan forhindre et tilbagefald. Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere sikkerheden og fordelene ved ADT plus kemoterapi givet før prostatafjernelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarmsstudie af neoadjuverende ADT og kemoterapi hos personer med ikke-metastatisk, lokalt fremskreden prostatacancer, som er berettiget til radikal prostatektomi.

Patienterne vil blive behandlet med 4 månedlige injektioner af degarelix sammen med to 8-ugers cyklusser med kemoterapi. Hver kemoterapicyklus vil bestå af 6 ugers kemoterapi og 2 ugers hvile. I fravær af toksicitet eller sygdomsprogression vil patienter modtage 2 behandlingscyklusser forud for radikal prostatektomi.

Det primære endepunkt vil være fuldstændig eller næsten fuldstændig patologisk respons.

Sikkerheden vil blive vurderet på enhver patient, der modtager mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, ved indberetning af uønskede hændelser, vitale tegn og ved vurdering af fund ved fysisk undersøgelse og rutinemæssige sikkerhedslaboratoriebestemmelser. Alvoren af ​​uønskede hændelser og visse unormale laboratoriefund vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE V4.03.

Laboratoriebaserede undersøgelser vil evaluere følgende:

  • Fuldstændig metabolisk profil

    o BUN, kreatinin, alkalisk phosphatase, ALT/AST, total bilirubin, LDH, calcium, albumin, glucose, magnesium, urinsyre, phosphor

  • Elektrolytter

    o Natrium, kalium, klorid, CO2 indhold

  • Hæmatologi

    • CBC med differential, blodpladetal
    • PT, INR, PTT
  • Testosteron

  • Biomarkører

    • PSA
    • CTC'er

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevis for prostataadenokarcinom uden tegn på regional og/eller fjernmetastase, klinisk stadium T1c eller T2a med højgradig sygdom (Gleason 8-10) ved initial biopsi, klinisk stadium T2b-T2c med Gleason grad 7 (4+3), eller klinisk stadium T3. Ingen neuroendokrin differentiering eller småcelletræk.
  • Nylig (<6 uger før studiestart) negativ knoglescanning og CT af bryst og mave.
  • Passende kirurgisk kandidat til radikal prostatektomi og en præstationsstatus på <2 (ECOG-skala).
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som et absolut perifert granulocyttal >1500 og blodpladetal >100.000.

  • Tilstrækkelig leverfunktion i henhold til følgende kriterier:

    • Albumin ≥2,8 g/dL
    • AST og ALT ≤5 x ULN
    • Total bilirubin <2 mg/dL

  • Tilstrækkelig nyrefunktion i henhold til følgende kriterier:

    o Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN

  • Normal koagulationsprofil (INR ≤ 1,5, aPTT ≤ 1,5 x ULN for laboratoriet) og ingen historie med væsentlige ikke-iatrogene blødningsdiateser. Anvendelse af antikoagulantia er begrænset til kun lokal brug (til kontrol af den centrale linjes åbenhed).
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Prostataadenokarcinom med neuroendokrin differentiering eller småcellede træk
  • Kirurgisk resektion eller større operation inden for 4 uger eller stereotaktisk biopsi inden for 1 uge efter første ADT og kemoterapibehandling
  • Tidligere eller nuværende hormonbehandling, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmedicin.
  • Ude af stand til at tolerere multiparametrisk MR eller er kontraindiceret.
  • Patienter ikke passende kirurgiske kandidater til radikal prostatektomi baseret på evalueringen af ​​samtidige medicinske sygdomme og konkurrerende dødsårsager.
  • Patienter med ukontrolleret hjerte-, lever-, nyre- eller neurologisk/psykiatrisk lidelse.
  • Alvorlig gastrointestinal blødning inden for 12 uger efter behandling med ADT og kemoterapi
  • Patienter, der er HIV-positive eller har kroniske hepatitis B- eller C-infektioner.
  • Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, eller historie med kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, medmindre et 2D ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA) udført inden for 3 måneder af tilmeldingen viser en venstre ventrikulær ejektionsfraktion >45%.
  • Sensorisk neuropati grad >1.
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft.
  • Brug af urteprodukter, der kan sænke PSA-niveauer (f.eks. savpalme) eller systemiske kortikosteroider, der er større end hvad der svarer til 10 mg prednison om dagen inden for 4 uger efter tilmelding.
  • Enhver anden tilstand, herunder samtidig medicinsk tilstand, sociale forhold eller lægemiddelafhængighed, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden og/eller overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ADT + kemoterapi
Patienterne vil blive behandlet med 4 månedlige injektioner af degarelix sammen med to 8-ugers cyklusser med kemoterapi (doxorubicin og ketoconazol, uge ​​1, 3, 5 og docetaxel og estramustin, uge ​​2, 4, 6). Hver kemoterapicyklus vil bestå af 6 ugers kemoterapi og 2 ugers hvile. I fravær af toksicitet eller sygdomsprogression vil patienter modtage 2 behandlingscyklusser forud for radikal prostatektomi.
Medicin: Degarelix
Subkutan injektion, en gang/måned i 4 måneder
Andre navne:
  • Firmagon
  • degarelix acetat
Medicin: Doxorubicin
20 mg/m2 som en 24-timers intravenøs infusion på dag 1 hver uge, uge ​​1, 3 og 5
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Ketoconazol
400 mg oralt 3 gange dagligt i 7 dage, i uge 1, 3 og 5
Andre navne:
  • Nizoral
Medicin: Docetaxel
35 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 i hver uge, uge ​​2, 4 og 6
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Estramustin
280 mg oralt 3 gange dagligt i 7 dage, i uge 2, 4 og 6
Andre navne:
  • Emcyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved patologisk respons
Tidsramme: Dag for fjernelse af prostata, hvilket er omkring 5 måneder efter den dag, hvor deltageren underskrev samtykke.
Patologisk respons er defineret ved procentdelen af ​​tumorbyrden, der er tilbage på tidspunktet for fjernelse af prostata. Procentdel af tumorbyrde måles ud fra en patologs vurdering af det fjernede prostatavæv og visuel vurdering af, hvor meget tumor der er i prostata.
Dag for fjernelse af prostata, hvilket er omkring 5 måneder efter den dag, hvor deltageren underskrev samtykke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer
Tidsramme: baseline
Prostata-specifikt antigen, eller PSA, er et protein, der produceres af normale såvel som ondartede celler i prostatakirtlen. PSA-testen måler niveauet af PSA i en mands blod. Til denne test sendes en blodprøve til et laboratorium til analyse. Resultaterne er rapporteret som nanogram PSA pr. milliliter (ng/ml) blod.
baseline
Effekt målt ved prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1, ca. 8 uger efter behandlingsstart (men før prostatektomi)
Prostata-specifikt antigen, eller PSA, er et protein, der produceres af normale såvel som ondartede celler i prostatakirtlen. PSA-testen måler niveauet af PSA i en mands blod. Til denne test sendes en blodprøve til et laboratorium til analyse. Resultaterne er rapporteret som nanogram PSA pr. milliliter (ng/ml) blod.
Cyklus 2 Dag 1, ca. 8 uger efter behandlingsstart (men før prostatektomi)
Effekt målt ved prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 57, ca. 16 uger efter behandlingsstart (men før prostatektomi)
Prostata-specifikt antigen, eller PSA, er et protein, der produceres af normale såvel som ondartede celler i prostatakirtlen. PSA-testen måler niveauet af PSA i en mands blod. Til denne test sendes en blodprøve til et laboratorium til analyse. Resultaterne er rapporteret som nanogram PSA pr. milliliter (ng/ml) blod.
Cyklus 2 Dag 57, ca. 16 uger efter behandlingsstart (men før prostatektomi)
Effekt målt ved prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer
Tidsramme: Dag 133, ca. 19 uger efter behandlingsstart (men før prostatektomi)
Prostata-specifikt antigen, eller PSA, er et protein, der produceres af normale såvel som ondartede celler i prostatakirtlen. PSA-testen måler niveauet af PSA i en mands blod. Til denne test sendes en blodprøve til et laboratorium til analyse. Resultaterne er rapporteret som nanogram PSA pr. milliliter (ng/ml) blod.
Dag 133, ca. 19 uger efter behandlingsstart (men før prostatektomi)
Effekt målt ved prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer
Tidsramme: ca. 20 uger efter behandlingsstart (dag for prostatektomi)
Prostata-specifikt antigen, eller PSA, er et protein, der produceres af normale såvel som ondartede celler i prostatakirtlen. PSA-testen måler niveauet af PSA i en mands blod. Til denne test sendes en blodprøve til et laboratorium til analyse. Resultaterne er rapporteret som nanogram PSA pr. milliliter (ng/ml) blod.
ca. 20 uger efter behandlingsstart (dag for prostatektomi)
Effekt målt ved prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer
Tidsramme: ca. 32 uger efter behandlingsstart (ca. 12 uger efter prostatektomi)
Prostata-specifikt antigen, eller PSA, er et protein, der produceres af normale såvel som ondartede celler i prostatakirtlen. PSA-testen måler niveauet af PSA i en mands blod. Til denne test sendes en blodprøve til et laboratorium til analyse. Resultaterne er rapporteret som nanogram PSA pr. milliliter (ng/ml) blod.
ca. 32 uger efter behandlingsstart (ca. 12 uger efter prostatektomi)
Effekt målt ved prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer
Tidsramme: ca. 44 uger efter behandlingsstart (ca. 24 uger efter prostatektomi)
Prostata-specifikt antigen, eller PSA, er et protein, der produceres af normale såvel som ondartede celler i prostatakirtlen. PSA-testen måler niveauet af PSA i en mands blod. Til denne test sendes en blodprøve til et laboratorium til analyse. Resultaterne er rapporteret som nanogram PSA pr. milliliter (ng/ml) blod.
ca. 44 uger efter behandlingsstart (ca. 24 uger efter prostatektomi)
Effekt målt ved prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer
Tidsramme: ca. 68 uger efter behandlingsstart (ca. 48 uger efter prostatektomi)
Prostata-specifikt antigen, eller PSA, er et protein, der produceres af normale såvel som ondartede celler i prostatakirtlen. PSA-testen måler niveauet af PSA i en mands blod. Til denne test sendes en blodprøve til et laboratorium til analyse. Resultaterne er rapporteret som nanogram PSA pr. milliliter (ng/ml) blod.
ca. 68 uger efter behandlingsstart (ca. 48 uger efter prostatektomi)
Effektivitet målt ved cirkulerende tumorcelletal (CTC).
Tidsramme: Fra det tidspunkt, deltageren underskriver det informerede samtykke, indtil prostatektomi, i gennemsnit 5 måneder.
Fra det tidspunkt, deltageren underskriver det informerede samtykke, indtil prostatektomi, i gennemsnit 5 måneder.
Effektivitet målt ved volumen af ​​prostatatumoren vurderet ved multiparametrisk prostata magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI)
Tidsramme: baseline
Volumenet af prostatatumoren blev målt ved en radiologs vurdering af multiparametrisk prostata magnetisk resonansbilleddannelse.
baseline
Effektivitet målt ved volumen af ​​prostatatumoren vurderet ved multiparametrisk prostata magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI)
Tidsramme: efter behandlingen, men før prostatektomi (ca. 25 dage efter behandlingens afslutning)
Volumenet af prostatatumoren blev målt ved en radiologs vurdering af multiparametrisk prostata magnetisk resonansbilleddannelse.
efter behandlingen, men før prostatektomi (ca. 25 dage efter behandlingens afslutning)
Lægemiddelregimets sikkerhed målt ved antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren første gang påbegynder ADT plus kemoterapi til deltagerens afslutning af neoadjuverende ADT plus kemoterapi.
Antallet af uønskede hændelser blev målt som en optælling af alle deltagerbivirkninger, der opstod fra det tidspunkt, hvor deltageren første gang påbegyndte ADT plus kemoterapi, indtil deltagerens afslutning af neoadjuverende ADT plus kemoterapi.
Fra det tidspunkt, hvor deltageren første gang påbegynder ADT plus kemoterapi til deltagerens afslutning af neoadjuverende ADT plus kemoterapi.
Kirurgisk morbiditet målt ved antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren underskriver det informerede samtykke, til deltageren blev taget ud af studiet eller undersøgelsen blev stoppet, i gennemsnit 20 måneder
Antallet af uønskede hændelser blev målt som en optælling af alle deltagerbivirkninger, der opstod fra det tidspunkt, hvor deltageren første gang påbegyndte ADT plus kemoterapi, indtil deltageren blev taget ud af studiet eller undersøgelsen blev stoppet, i gennemsnit 20 måneder
Fra det tidspunkt, hvor deltageren underskriver det informerede samtykke, til deltageren blev taget ud af studiet eller undersøgelsen blev stoppet, i gennemsnit 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Amato, D.O., The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GU-14-101
  • HSC-MS-14-0424 (Anden identifikator: UTHSC-H CPHS (IRB))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner