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전립선암 환자의 호르몬 요법 및 화학 요법 후 전립선 절제술

2018년 11월 2일 업데이트: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

전립선암 환자의 근치적 전립선절제술 후 선행 안드로겐 차단 요법 및 화학요법

이것은 국소적으로 진행된 전립선암이 있고 전립선절제술을 받을 자격이 있는 남성을 위한 연구입니다. 표준 치료는 전립선절제술 단독이지만 전립선을 제거한 후에도 암이 다른 장기로 전이될 가능성이 있습니다. 이런 일이 발생하면 표준 치료는 안드로겐 차단 요법(ADT; 테스토스테론을 차단하는 호르몬 요법)과 화학 요법이 될 것입니다. 임상 시험은 선행 치료(일차 치료 전에 제공되는 치료)가 재발을 예방할 수 있음을 시사합니다. 이 연구의 목적은 전립선 제거 전에 제공되는 ADT와 화학 요법의 안전성과 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 근치적 전립선절제술을 받을 자격이 있는 비전이성 국소 진행성 전립선암 환자를 대상으로 신보강 ADT 및 화학요법에 대한 공개, 단일군 연구입니다.

환자들은 화학 요법의 8주 주기 2회와 함께 데가렐릭스의 4개월 주사로 치료를 받게 됩니다. 화학 요법의 각 주기는 6주의 화학 요법과 2주의 휴식으로 구성됩니다. 독성이나 질병 진행이 없는 경우 환자는 근치 전립선 절제술 전에 2주기의 치료를 받게 됩니다.

1차 종점은 완전하거나 거의 완전한 병리학적 반응이 될 것입니다.

이상 반응, 활력 징후의 보고 및 신체 검사 및 일상적인 안전성 실험실 결정에 대한 결과 평가에 의해 적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 임의의 환자에 대해 안전성을 평가할 것이다. 이상 반응의 중증도 및 특정 비정상 실험실 소견은 NCI CTCAE V4.03에 따라 평가됩니다.

실험실 기반 연구는 다음을 평가합니다.

  • 완전한 대사 프로필

    o BUN, 크레아티닌, 알칼리성 포스파타제, ALT/AST, 총 빌리루빈, LDH, 칼슘, 알부민, 포도당, 마그네슘, 요산, 인

  • 전해질

    o 나트륨, 칼륨, 염화물, CO2 함량

  • 혈액학

    • 감별 CBC, 혈소판 수
    • 태평양 표준시, INR, 태평양 표준시
  • 테스토스테론

  • 바이오마커

    • PSA
    • CTC

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 국소 및/또는 원격 전이의 증거가 없는 전립선 선암종의 병리학적 증거, 초기 생검에서 높은 등급의 질병(Gleason 8-10)이 있는 임상 단계 T1c 또는 T2a, 글리슨 등급 7(4+3)이 있는 임상 단계 T2b-T2c, 또는 임상 병기 T3. 신경 내분비 분화 또는 작은 세포 특징이 없습니다.
  • 최근(연구 시작 전 6주 미만) 음성 뼈 스캔 및 흉부 및 복부 CT.
  • 근치 전립선 절제술 및 수행 상태 <2(ECOG 척도)에 적합한 수술 후보자.
  • 절대 말초 과립구 수 >1500 및 >100,000으로 정의되는 적절한 골수 기능.

  • 다음 기준에 따라 적절한 간 기능:

    • 알부민 ≥2.8g/dL
    • AST 및 ALT ≤5 x ULN
    • 총 빌리루빈 <2mg/dL

  • 다음 기준에 따라 적절한 신장 기능:

    o 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN

  • 정상 응고 프로필(INR ≤ 1.5, 검사실의 경우 aPTT ≤ 1.5 x ULN) 및 실질적인 비의인성 출혈 체질의 병력 없음. 항응고제의 사용은 국소적 사용으로만 제한됩니다(중심선 개통 제어를 위해).
  • 연령 ≥ 18세
  • 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 신경내분비 분화 또는 작은 세포 특징을 가진 전립선 선암종
  • 4주 이내 외과적 절제 또는 대수술 또는 첫 번째 ADT 및 화학요법 치료 후 1주 이내 정위 생검
  • 이전 또는 현재 호르몬 치료, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 조사 연구 약물.
  • 다변수 MRI를 견딜 수 없거나 금기입니다.
  • 공존하는 의학적 질병 및 경쟁적 사망 원인에 대한 평가에 근거하여 근치적 전립선 절제술을 위한 적절한 수술 후보가 아닌 환자.
  • 조절되지 않는 심장, 간, 신장 또는 신경학적/정신적 장애가 있는 환자.
  • ADT 및 화학요법 치료 12주 이내의 심각한 위장관 출혈
  • HIV 양성이거나 만성 B형 또는 C형 간염 감염 환자.
  • 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4 또는 울혈성 심부전 병력 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4, 3개월 이내에 2D 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)을 수행하지 않은 경우 45% 이상의 좌심실 박출률을 나타냅니다.
  • 감각 신경병증 등급 >1.
  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력.
  • 등록 후 4주 이내에 PSA 수치를 감소시킬 수 있는 약초 제품(예: 쏘팔메토) 또는 하루 10mg의 프레드니손에 해당하는 전신 코르티코스테로이드를 사용합니다.
  • 동시 의학적 상태, 사회적 상황 또는 약물 의존성을 포함하여 연구자의 의견으로는 환자 안전 및/또는 연구 요구 사항 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ADT + 화학 요법
환자들은 화학요법(독소루비신 및 케토코나졸, 1주, 3주, 5주 및 도세탁셀 및 에스트라무스틴, 2주, 4주, 6주)의 8주 주기 2회와 함께 데가렐릭스를 4개월 주사로 치료받게 됩니다. 화학 요법의 각 주기는 6주의 화학 요법과 2주의 휴식으로 구성됩니다. 독성이나 질병 진행이 없는 경우 환자는 근치 전립선 절제술 전에 2주기의 치료를 받게 됩니다.
의약품: 데가렐릭스
4개월간 월 1회 피하주사
다른 이름들:
  • 퍼마곤
  • 데가렐릭스 아세테이트
의약품: 독소루비신
매주 1일, 1주, 3주 및 5주에 24시간 정맥 주입으로 20 mg/m2
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 케토코나졸
1주, 3주 및 5주차에 7일 동안 매일 3회 400mg을 구두로
다른 이름들:
  • 니조랄
의약품: 도세탁셀
매주 1일, 2주, 4주 및 6주에 35 mg/m2 정맥 주사
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 에스트라무스틴
2주, 4주 및 6주차에 7일 동안 매일 3회 280mg을 구두로
다른 이름들:
  • Emcyt

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응에 의해 측정된 효능
기간: 참가자가 동의서에 서명한 날로부터 약 5개월 후인 전립선 제거일.
병리학적 반응은 전립선 제거 시 남아 있는 종양 부하의 백분율로 정의됩니다. 제거된 전립선 조직에 대한 병리학자의 평가 및 전립선에 얼마나 많은 종양이 있는지에 대한 육안 평가를 기반으로 종양 부하의 백분율을 측정합니다.
참가자가 동의서에 서명한 날로부터 약 5개월 후인 전립선 제거일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 수치로 측정한 효능
기간: 기준선
전립선 특이 항원(PSA)은 전립선의 정상 세포와 악성 세포에서 생성되는 단백질입니다. PSA 검사는 남성의 혈액에서 PSA 수치를 측정합니다. 이 검사를 위해 혈액 샘플을 분석을 위해 실험실로 보냅니다. 결과는 혈액 1밀리리터(ng/mL)당 PSA의 나노그램으로 보고됩니다.
기준선
전립선 특이 항원(PSA) 수치로 측정한 효능
기간: 주기 2 1일차, 치료 시작 약 8주 후(단, 전립선절제술 전)
전립선 특이 항원(PSA)은 전립선의 정상 세포와 악성 세포에서 생성되는 단백질입니다. PSA 검사는 남성의 혈액에서 PSA 수치를 측정합니다. 이 검사를 위해 혈액 샘플을 분석을 위해 실험실로 보냅니다. 결과는 혈액 1밀리리터(ng/mL)당 PSA 나노그램으로 보고됩니다.
주기 2 1일차, 치료 시작 약 8주 후(단, 전립선절제술 전)
전립선 특이 항원(PSA) 수치로 측정한 효능
기간: 주기 2 57일차, 치료 시작 약 16주 후(단, 전립선절제술 전)
전립선 특이 항원(PSA)은 전립선의 정상 세포와 악성 세포에서 생성되는 단백질입니다. PSA 검사는 남성의 혈액에서 PSA 수치를 측정합니다. 이 검사를 위해 혈액 샘플을 분석을 위해 실험실로 보냅니다. 결과는 혈액 1밀리리터(ng/mL)당 PSA 나노그램으로 보고됩니다.
주기 2 57일차, 치료 시작 약 16주 후(단, 전립선절제술 전)
전립선 특이 항원(PSA) 수치로 측정한 효능
기간: 133일째, 치료 개시 약 19주 후(단, 전립선절제술 전)
전립선 특이 항원(PSA)은 전립선의 정상 세포와 악성 세포에서 생성되는 단백질입니다. PSA 검사는 남성의 혈액에서 PSA 수치를 측정합니다. 이 검사를 위해 혈액 샘플을 분석을 위해 실험실로 보냅니다. 결과는 혈액 1밀리리터(ng/mL)당 PSA 나노그램으로 보고됩니다.
133일째, 치료 개시 약 19주 후(단, 전립선절제술 전)
전립선 특이 항원(PSA) 수치로 측정한 효능
기간: 치료 시작 약 20주 후(전립선 절제술 당일)
전립선 특이 항원(PSA)은 전립선의 정상 세포와 악성 세포에서 생성되는 단백질입니다. PSA 검사는 남성의 혈액에서 PSA 수치를 측정합니다. 이 검사를 위해 혈액 샘플을 분석을 위해 실험실로 보냅니다. 결과는 혈액 1밀리리터(ng/mL)당 PSA 나노그램으로 보고됩니다.
치료 시작 약 20주 후(전립선 절제술 당일)
전립선 특이 항원(PSA) 수치로 측정한 효능
기간: 치료 시작 약 32주 후(전립선 절제술 후 약 12주 후)
전립선 특이 항원(PSA)은 전립선의 정상 세포와 악성 세포에서 생성되는 단백질입니다. PSA 검사는 남성의 혈액에서 PSA 수치를 측정합니다. 이 검사를 위해 혈액 샘플을 분석을 위해 실험실로 보냅니다. 결과는 혈액 1밀리리터(ng/mL)당 PSA 나노그램으로 보고됩니다.
치료 시작 약 32주 후(전립선 절제술 후 약 12주 후)
전립선 특이 항원(PSA) 수치로 측정한 효능
기간: 치료 개시 약 44주 후(전립선 절제술 후 약 24주 후)
전립선 특이 항원(PSA)은 전립선의 정상 세포와 악성 세포에서 생성되는 단백질입니다. PSA 검사는 남성의 혈액에서 PSA 수치를 측정합니다. 이 검사를 위해 혈액 샘플을 분석을 위해 실험실로 보냅니다. 결과는 혈액 1밀리리터(ng/mL)당 PSA 나노그램으로 보고됩니다.
치료 개시 약 44주 후(전립선 절제술 후 약 24주 후)
전립선 특이 항원(PSA) 수치로 측정한 효능
기간: 치료 개시 약 68주 후(전립선 절제술 후 약 48주 후)
전립선 특이 항원(PSA)은 전립선의 정상 세포와 악성 세포에서 생성되는 단백질입니다. PSA 검사는 남성의 혈액에서 PSA 수치를 측정합니다. 이 검사를 위해 혈액 샘플을 분석을 위해 실험실로 보냅니다. 결과는 혈액 1밀리리터(ng/mL)당 PSA 나노그램으로 보고됩니다.
치료 개시 약 68주 후(전립선 절제술 후 약 48주 후)
순환 종양 세포(CTC) 수로 측정된 효능
기간: 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 전립선 절제술까지 평균 5개월.
참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 전립선 절제술까지 평균 5개월.
다변수 전립선 자기공명영상(mpMRI)으로 평가한 전립선 종양의 부피로 측정한 효능
기간: 기준선
전립선 종양의 부피는 방사선 전문의의 다중모수 전립선 자기 공명 영상 평가에 의해 측정되었습니다.
기준선
다변수 전립선 자기공명영상(mpMRI)으로 평가한 전립선 종양의 부피로 측정한 효능
기간: 치료 후 그러나 전립선 절제술 전(치료 종료 후 약 25일)
전립선 종양의 부피는 방사선 전문의의 다중모수 전립선 자기 공명 영상 평가에 의해 측정되었습니다.
치료 후 그러나 전립선 절제술 전(치료 종료 후 약 25일)
부작용 수로 측정한 약물 요법의 안전성
기간: 참가자가 ADT와 화학 요법을 처음 시작한 시점부터 참가자가 선행 ADT와 화학 요법을 완료할 때까지.
부작용의 수는 참가자가 ADT와 화학 요법을 처음 시작한 시점부터 참가자가 선행 ADT와 화학 요법을 완료할 때까지 발생한 모든 참가자 부작용의 수로 측정되었습니다.
참가자가 ADT와 화학 요법을 처음 시작한 시점부터 참가자가 선행 ADT와 화학 요법을 완료할 때까지.
부작용 수로 측정한 외과적 이환율
기간: 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 참가자가 연구에서 제외되거나 연구가 중단될 때까지 평균 20개월
부작용의 수는 참가자가 ADT와 화학 요법을 처음 시작한 시점부터 참가자가 연구를 중단하거나 연구가 중단될 때까지 평균 20개월 동안 발생한 모든 참가자 부작용의 수로 측정되었습니다.
참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 참가자가 연구에서 제외되거나 연구가 중단될 때까지 평균 20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Robert J Amato, D.O., The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GU-14-101
  • HSC-MS-14-0424 (기타 식별자: UTHSC-H CPHS (IRB))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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