Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormoniterapia ja kemoterapia, jota seuraa eturauhasen poisto potilailla, joilla on eturauhassyöpä

perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

Neoadjuvantti androgeenideprivaatioterapia ja kemoterapia, jota seuraa radikaali eturauhasen poisto eturauhassyöpäpotilailla

Tämä on tutkimus miehille, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka ovat oikeutettuja eturauhasen poistoon. Vakiohoito on pelkkä eturauhasen poisto, mutta on olemassa mahdollisuus, että syöpä voi levitä muihin elimiin tulevaisuudessa, jopa eturauhasen poistamisen jälkeen. Jos näin tapahtuisi, standardihoito olisi androgeenideprivaatioterapia (ADT; hormonihoito, joka estää testosteronia) sekä kemoterapia. Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että neoadjuvanttihoito (ennen ensisijaista hoitoa annettu hoito) voi estää uusiutumisen. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ADT:n ja kemoterapian turvallisuutta ja hyötyä ennen eturauhasen poistoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus neoadjuvantti-ADT:stä ja kemoterapiasta potilailla, joilla on ei-metastaattinen, paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka ovat kelvollisia radikaaliin eturauhasen poistoon.

Potilaita hoidetaan neljällä kuukausittaisella degareliksiinjektiolla ja kahdella 8 viikon kemoterapiajaksolla. Jokainen kemoterapiasykli koostuu 6 viikon kemoterapiasta ja 2 viikon leposta. Jos toksisuutta tai sairauden etenemistä ei esiinny, potilaat saavat 2 hoitojaksoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa.

Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen tai lähes täydellinen patologinen vaste.

Turvallisuus arvioidaan jokaiselle potilaalle, joka saa vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, raportoimalla haittatapahtumia, elintoimintoja sekä arvioimalla löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa ja rutiininomaisissa turvallisuuslaboratoriomäärityksissä. Haittavaikutusten vakavuus ja tietyt epänormaalit laboratoriolöydökset arvioidaan NCI CTCAE V4.03:n mukaisesti.

Laboratoriopohjaisissa tutkimuksissa arvioidaan seuraavaa:

  • Täydellinen aineenvaihduntaprofiili

    o BUN, kreatiniini, alkalinen fosfataasi, ALT/AST, kokonaisbilirubiini, LDH, kalsium, albumiini, glukoosi, magnesium, virtsahappo, fosfori

  • Elektrolyytit

    o Natrium-, kalium-, kloridi-, CO2-pitoisuus

  • Hematologia

    • CBC erolla, verihiutaleiden määrä
    • PT, INR, PTT
  • Testosteroni

  • Biomarkkerit

    • PSA
    • CTC:t

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologinen todiste eturauhasen adenokarsinoomasta ilman näyttöä alueellisesta ja/tai kaukaisesta etäpesäkkeestä, kliininen vaihe T1c tai T2a, jossa on korkea-asteinen sairaus (Gleason 8-10) ensimmäisessä biopsiassa, kliininen vaihe T2b-T2c, Gleason-aste 7 (4+3), tai kliininen vaihe T3. Ei neuroendokriinista erilaistumista tai pienten solujen ominaisuuksia.
  • Äskettäinen (< 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa) negatiivinen luukuvaus ja rintakehän ja vatsan CT.
  • Sopiva kirurginen ehdokas radikaaliin eturauhasen poistoon ja suorituskykytila ​​<2 (ECOG-asteikko).
  • Riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi perifeeriseksi granulosyyttimääräksi > 1500 ja verihiutaleiden määräksi >100 000.

  • Riittävä maksan toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    • Albumiini ≥2,8 g/dl
    • AST ja ALT ≤5 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini <2 mg/dl

  • Riittävä munuaisten toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    o Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN

  • Normaali hyytymisprofiili (INR ≤ 1,5, aPTT ≤ 1,5 x ULN laboratoriossa) eikä merkittäviä ei-iatrogeenisia verenvuotodiateeseja. Antikoagulanttien käyttö on rajoitettu vain paikalliseen käyttöön (keskilinjan läpikulkua varten).
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooma, jossa on neuroendokriininen erilaistuminen tai pieniä soluja
  • Kirurginen resektio tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai stereotaktinen biopsia viikon sisällä ensimmäisestä ADT- ja kemoterapiahoidosta
  • Aikaisempi tai nykyinen hormonihoito, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai tutkimuslääke.
  • Ei voi sietää moniparametrista magneettikuvausta tai se on vasta-aiheinen.
  • Potilaat eivät sovi kirurgisiin ehdokkaisiin radikaaliin eturauhasen poistoon samanaikaisten lääketieteellisten sairauksien ja kilpailevien kuolinsyiden arvioinnin perusteella.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen, maksan, munuaisten tai neurologinen/psykiatrinen häiriö.
  • Vaikea maha-suolikanavan verenvuoto 12 viikon sisällä ADT- ja kemoterapiahoidosta
  • Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia tai joilla on krooninen hepatiitti B- tai C-infektio.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4 tai aiempi sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4, ellei 2D-kaikukuvausta tai moniporttikuvausta (MUGA) ole tehty 3 kuukauden sisällä ilmoittautuneista osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion >45 %.
  • Sensorinen neuropatia aste >1.
  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää.
  • Kasviperäisten tuotteiden, jotka voivat alentaa PSA-tasoja (esim. palmetto) tai systeemisten kortikosteroidien käyttö enemmän kuin 10 mg prednisonia päivässä 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien samanaikainen sairaus, sosiaalinen tilanne tai lääkeriippuvuus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilasturvallisuuden ja/tai tutkimusvaatimusten noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ADT + kemoterapia
Potilaita hoidetaan neljällä kuukausittaisella degareliksiinjektiolla sekä kahdella 8 viikon kemoterapiajaksolla (doksorubisiini ja ketokonatsoli, viikot 1, 3, 5 ja dosetakseli ja estramustiini, viikot 2, 4, 6). Jokainen kemoterapiasykli koostuu 6 viikon kemoterapiasta ja 2 viikon leposta. Jos toksisuutta tai sairauden etenemistä ei esiinny, potilaat saavat 2 hoitojaksoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
Lääke: Degarelix
Ihonalainen injektio kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Firmagon
  • degareliksiasetaatti
Lääke: Doksorubisiini
20 mg/m2 24 tunnin suonensisäisenä infuusiona jokaisen viikon päivänä 1, viikoilla 1, 3 ja 5
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Ketokonatsoli
400 mg suun kautta 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan, viikoilla 1, 3 ja 5
Muut nimet:
  • Nizoral
Lääke: Doketakseli
35 mg/m2 suonensisäisesti jokaisen viikon 1. päivänä, viikoilla 2, 4 ja 6
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Estramustiini
280 mg suun kautta 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan, viikoilla 2, 4 ja 6
Muut nimet:
  • Emcyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus patologisella vasteella mitattuna
Aikaikkuna: Eturauhasen poiston päivä, joka on noin 5 kuukautta osallistujan suostumuksen allekirjoituspäivästä.
Patologinen vaste määritellään prosenttiosuutena kasvainkuormasta, joka on jäljellä eturauhasen poiston aikana. Kasvaintaakan prosenttiosuus mitataan patologin arvion poistetusta eturauhaskudoksesta ja visuaalisen arvion perusteella, kuinka paljon kasvainta eturauhasessa on.
Eturauhasen poiston päivä, joka on noin 5 kuukautta osallistujan suostumuksen allekirjoituspäivästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva
Eturauhasspesifinen antigeeni eli PSA on proteiini, jota tuottavat sekä normaalit että pahanlaatuiset eturauhasen solut. PSA-testi mittaa PSA-tason miehen veressä. Tätä testiä varten verinäyte lähetetään laboratorioon analysoitavaksi. Tulokset ilmoitetaan nanogrammoina PSA:ta millilitrassa (ng/ml) verta.
perusviiva
Tehokkuus eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1, noin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (mutta ennen eturauhasen poistoa)
Eturauhasspesifinen antigeeni eli PSA on proteiini, jota tuottavat sekä normaalit että pahanlaatuiset eturauhasen solut. PSA-testi mittaa PSA-tason miehen veressä. Tätä testiä varten verinäyte lähetetään laboratorioon analysoitavaksi. Tulokset ilmoitetaan nanogrammoina PSA:ta millilitrassa (ng/ml) verta.
Kierto 2 Päivä 1, noin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (mutta ennen eturauhasen poistoa)
Tehokkuus eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 57, noin 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (mutta ennen eturauhasen poistoa)
Eturauhasspesifinen antigeeni eli PSA on proteiini, jota tuottavat sekä normaalit että pahanlaatuiset eturauhasen solut. PSA-testi mittaa PSA-tason miehen veressä. Tätä testiä varten verinäyte lähetetään laboratorioon analysoitavaksi. Tulokset ilmoitetaan nanogrammoina PSA:ta millilitrassa (ng/ml) verta.
Kierto 2 Päivä 57, noin 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (mutta ennen eturauhasen poistoa)
Tehokkuus eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 133, noin 19 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (mutta ennen eturauhasen poistoa)
Eturauhasspesifinen antigeeni eli PSA on proteiini, jota tuottavat sekä normaalit että pahanlaatuiset eturauhasen solut. PSA-testi mittaa PSA-tason miehen veressä. Tätä testiä varten verinäyte lähetetään laboratorioon analysoitavaksi. Tulokset ilmoitetaan nanogrammoina PSA:ta millilitrassa (ng/ml) verta.
Päivä 133, noin 19 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (mutta ennen eturauhasen poistoa)
Tehokkuus eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: noin 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (eturauhasen poiston päivä)
Eturauhasspesifinen antigeeni eli PSA on proteiini, jota tuottavat sekä normaalit että pahanlaatuiset eturauhasen solut. PSA-testi mittaa PSA-tason miehen veressä. Tätä testiä varten verinäyte lähetetään laboratorioon analysoitavaksi. Tulokset ilmoitetaan nanogrammoina PSA:ta millilitrassa (ng/ml) verta.
noin 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (eturauhasen poiston päivä)
Tehokkuus eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: noin 32 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen)
Eturauhasspesifinen antigeeni eli PSA on proteiini, jota tuottavat sekä normaalit että pahanlaatuiset eturauhasen solut. PSA-testi mittaa PSA-tason miehen veressä. Tätä testiä varten verinäyte lähetetään laboratorioon analysoitavaksi. Tulokset ilmoitetaan nanogrammoina PSA:ta millilitrassa (ng/ml) verta.
noin 32 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen)
Tehokkuus eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: noin 44 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (noin 24 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen)
Eturauhasspesifinen antigeeni eli PSA on proteiini, jota tuottavat sekä normaalit että pahanlaatuiset eturauhasen solut. PSA-testi mittaa PSA-tason miehen veressä. Tätä testiä varten verinäyte lähetetään laboratorioon analysoitavaksi. Tulokset ilmoitetaan nanogrammoina PSA:ta millilitrassa (ng/ml) verta.
noin 44 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (noin 24 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen)
Tehokkuus eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: noin 68 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (noin 48 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen)
Eturauhasspesifinen antigeeni eli PSA on proteiini, jota tuottavat sekä normaalit että pahanlaatuiset eturauhasen solut. PSA-testi mittaa PSA-tason miehen veressä. Tätä testiä varten verinäyte lähetetään laboratorioon analysoitavaksi. Tulokset ilmoitetaan nanogrammoina PSA:ta millilitrassa (ng/ml) verta.
noin 68 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (noin 48 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen)
Tehokkuus verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) lukuina mitattuna
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen eturauhasen poistoon, keskimäärin 5 kuukautta.
Siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen eturauhasen poistoon, keskimäärin 5 kuukautta.
Teho eturauhasen kasvaimen tilavuudella mitattuna moniparametrisella eturauhasen magneettikuvauksella (mpMRI)
Aikaikkuna: perusviiva
Eturauhaskasvaimen tilavuus mitattiin radiologin arvioimalla eturauhasen moniparametrisesta magneettikuvauksesta.
perusviiva
Teho eturauhasen kasvaimen tilavuudella mitattuna moniparametrisella eturauhasen magneettikuvauksella (mpMRI)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, mutta ennen eturauhasen poistoa (noin 25 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Eturauhaskasvaimen tilavuus mitattiin radiologin arvioimalla eturauhasen moniparametrisesta magneettikuvauksesta.
hoidon jälkeen, mutta ennen eturauhasen poistoa (noin 25 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Lääkehoidon turvallisuus haittatapahtumien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja aloittaa ADT:n ja kemoterapian, kunnes osallistuja on saanut neoadjuvantti-ADT- ja kemoterapian päätökseen.
Haittavaikutusten lukumäärä mitattiin kaikkien osallistujien haittatapahtumien lukumääränä, jotka ilmenivät siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja aloitti ADT:n ja kemoterapian siihen asti, kun osallistuja oli lopettanut neoadjuvantti-ADT- ja kemoterapian.
Siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja aloittaa ADT:n ja kemoterapian, kunnes osallistuja on saanut neoadjuvantti-ADT- ja kemoterapian päätökseen.
Kirurginen sairastuvuus haittatapahtumien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen siihen saakka, kunnes osallistuja otettiin pois tutkimuksesta tai tutkimus lopetettiin, keskimäärin 20 kuukautta
Haittavaikutusten määrä mitattiin kaikkien osallistujien haittatapahtumien lukumääränä, jotka tapahtuivat siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja aloitti ADT:n ja kemoterapian siihen asti, kunnes osallistuja poistettiin tutkimuksesta tai tutkimus lopetettiin, keskimäärin 20 kuukautta
Siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen siihen saakka, kunnes osallistuja otettiin pois tutkimuksesta tai tutkimus lopetettiin, keskimäärin 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Amato, D.O., The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GU-14-101
  • HSC-MS-14-0424 (Muu tunniste: UTHSC-H CPHS (IRB))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa