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一项评估普利多匹定对亨廷顿病患者是否安全、有效和耐受的研究 (Open PRIDE-HD)

2021年8月23日 更新者：Prilenia

一项多中心、开放标签研究，评估普利多匹定在亨廷顿病患者中的安全性、耐受性和疗效（开放 PRIDE-HD）

该研究的目的是收集和评估普利多匹定在亨廷顿舞蹈病 (HD) 患者中的安全性、耐受性和疗效的长期数据。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420101
        • Teva Investigational Site 50215
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Teva Investigational Site 50213
      • Nyznij Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Teva Investigational Site 50214
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Teva Investigational Site 11036
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • Teva Investigational Site 33021
      • Wien、奥地利、1010
        • Teva Investigational Site 33027
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Teva Investigational Site 32408
      • Bochum、德国、44791
        • Teva Investigational Site 32410
      • Munster、德国、48149
        • Teva Investigational Site 32409
      • Ulm、德国、89081
        • Teva Investigational Site 32407
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • Teva Investigational Site 30083
      • Milano、意大利、20133
        • Teva Investigational Site 30080
      • Napoli、意大利、80131
        • Teva Investigational Site 30082
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • Teva Investigational Site 30081
  • 法国
      • Angers cedex 9、法国、49933
        • Teva Investigational Site 35123
      • Creteil、法国、94010
        • Teva Investigational Site 35122
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Teva Investigational Site 35125
      • Marseille Cedex 5、法国、13385
        • Teva Investigational Site 35124
      • Salouel、法国、80054
        • Teva Investigational Site 35121
      • Toulouse、法国、31059
        • Teva Investigational Site 35165
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-462
        • Teva Investigational Site 53150
      • Krakow、波兰、31-505
        • Teva Investigational Site 53149
      • Poznan、波兰、60-529
        • Teva Investigational Site 53148
      • Warsaw、波兰、02-957
        • Teva Investigational Site 53151
  • 澳大利亚
      • Caulfield South、澳大利亚、3162
        • Teva Investigational Site 78055
      • West Perth、澳大利亚、6005
        • Teva Investigational Site 78058
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Teva Investigational Site 78057
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Teva Investigational Site 12204
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Teva Investigational Site 12201
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Teva Investigational Site 12196
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Teva Investigational Site 12206
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Teva Investigational Site 12200
      • New York、New York、美国、10032
        • Teva Investigational Site 12203
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Teva Investigational Site 12198
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Teva Investigational Site 12211
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Teva Investigational Site 12209
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • Teva Investigational Site 12208
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Teva Investigational Site 12210
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2SG
        • Teva Investigational Site 34058
      • Cambridge、英国、CB2 2PY
        • Teva Investigational Site 34054
      • Cardiff、英国、CF14 4XN
        • Teva Investigational Site 34059
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Teva Investigational Site 34055
      • Newcastle-Upon-Tyne、英国、NE6 4QD
        • Teva Investigational Site 34061
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34056
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Teva Investigational Site 34057
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38059

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在过去 6 个月内完成 Pride HD，包括 2 周的随访期或从 Open HART 研究过渡的患者或完成普利多匹定未来安全性和有效性临床试验的患者。 此外，已经完成 Open PRIDE HD 全球或局部修订规定的研究期并已停止使用普利多匹定治疗的患者将被允许重新进入 Open PRIDE HD 研究。
  • 有生育潜力的女性或男性参与者：充分的避孕和节育

  • 身体健康

    • 其他标准适用，请联系调查员了解更多信息

排除标准：

  • 心电图、生命体征、心血管系统和肾功能的基线标准与 PRIDE HD 相似；

  • 与 PRIDE HD 类似的合并用药限制。

    • 其他标准适用，请联系调查员了解更多信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普利多匹定
给药方式为口服。 胶囊将用水整个吞服。 早上服用一粒胶囊，下午服用一粒，早上服药后 7 至 10 小时服用。 研究药物可以与进餐无关。
药品：普利多匹定
45 毫克出价
其他名称：
  • 电视7820

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：106周
从签署知情同意书到研究结束，定义为第 106 周
106周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定量电机（Q 电机）测量的基线变化，Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand
大体时间：第 52 周；计划在第 104 周发生的治疗结束 (EOT)
Q 马达评估基于力传感器和 3 维位置传感器的应用。 报告的参数是 Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand，以秒为单位测量。 从基线的积极变化表明恶化。
第 52 周；计划在第 104 周发生的治疗结束 (EOT)
定量电机（Q 电机）测量的基线变化，Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
大体时间：第 52 周；计划在第 104 周发生的治疗结束 (EOT)
Q 马达评估基于力传感器和 3 维位置传感器的应用。 报告的参数是 Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand，以 % 测量。 从基线的积极变化表明恶化。
第 52 周；计划在第 104 周发生的治疗结束 (EOT)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prilenia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月24日

初级完成 (实际的)

2018年1月12日

研究完成 (实际的)

2018年1月12日

研究注册日期

首次提交

2015年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月7日

首次发布 (估计)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月23日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TV7820-CNS-20016
  • 2015-000904-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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