Un estudio que evalúa si la pridopidina es segura, eficaz y tolerable en pacientes con enfermedad de Huntington (Open PRIDE-HD)
23 de agosto de 2021 actualizado por: Prilenia
Un estudio abierto multicéntrico que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la pridopidina en pacientes con la enfermedad de Huntington (Open PRIDE-HD)
El objetivo del estudio es recopilar y evaluar datos a largo plazo sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la pridopidina en pacientes con enfermedad de Huntington (EH).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Teva Investigational Site 32408
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Bochum, Alemania, 44791
- Teva Investigational Site 32410
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Munster, Alemania, 48149
- Teva Investigational Site 32409
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Ulm, Alemania, 89081
- Teva Investigational Site 32407
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Caulfield South, Australia, 3162
- Teva Investigational Site 78055
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West Perth, Australia, 6005
- Teva Investigational Site 78058
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Westmead, Australia, 2145
- Teva Investigational Site 78057
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Teva Investigational Site 33021
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Wien, Austria, 1010
- Teva Investigational Site 33027
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Teva Investigational Site 11036
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Teva Investigational Site 12204
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Teva Investigational Site 12201
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Teva Investigational Site 12196
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Teva Investigational Site 12206
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Teva Investigational Site 12200
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Teva Investigational Site 12203
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Teva Investigational Site 12198
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Teva Investigational Site 12211
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Teva Investigational Site 12209
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Teva Investigational Site 12208
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Teva Investigational Site 12210
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Kazan, Federación Rusa, 420101
- Teva Investigational Site 50215
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- Teva Investigational Site 50213
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Nyznij Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Teva Investigational Site 50214
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Angers cedex 9, Francia, 49933
- Teva Investigational Site 35123
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Creteil, Francia, 94010
- Teva Investigational Site 35122
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Teva Investigational Site 35125
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- Teva Investigational Site 35124
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Salouel, Francia, 80054
- Teva Investigational Site 35121
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Toulouse, Francia, 31059
- Teva Investigational Site 35165
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Firenze, Italia, 50134
- Teva Investigational Site 30083
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Milano, Italia, 20133
- Teva Investigational Site 30080
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Napoli, Italia, 80131
- Teva Investigational Site 30082
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Teva Investigational Site 30081
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38059
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Gdansk, Polonia, 80-462
- Teva Investigational Site 53150
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Krakow, Polonia, 31-505
- Teva Investigational Site 53149
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Poznan, Polonia, 60-529
- Teva Investigational Site 53148
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Warsaw, Polonia, 02-957
- Teva Investigational Site 53151
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SG
- Teva Investigational Site 34058
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2PY
- Teva Investigational Site 34054
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- Teva Investigational Site 34059
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Teva Investigational Site 34055
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Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido, NE6 4QD
- Teva Investigational Site 34061
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34056
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Teva Investigational Site 34057
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pride HD completado en los últimos 6 meses, incluido el período de seguimiento de 2 semanas o pacientes que hicieron la transición del estudio Open HART o pacientes que completan futuros ensayos clínicos de seguridad y eficacia de pridopidina. Además, los pacientes que ya hayan completado su período de estudio definido bajo las enmiendas globales o locales de Open PRIDE HD y hayan interrumpido el tratamiento con pridopidina podrán volver a ingresar al estudio Open PRIDE HD.
- Mujeres en edad fértil o participantes masculinos: anticoncepción y control de la natalidad adecuados
buena salud general
- se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información
Criterio de exclusión:
- Criterios basales similares para ECG, signos vitales, sistema cardiovascular y función renal a PRIDE HD;
Restricciones de medicamentos concomitantes similares a PRIDE HD.
- se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pridopidina
La forma de administración es oral.
Las cápsulas se tragarán enteras con agua.
Se debe tomar una cápsula por la mañana y 1 por la tarde, 7 a 10 horas después de la dosis de la mañana.
El fármaco del estudio se puede tomar independientemente de las comidas.
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45 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 106 semanas
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el final del estudio, que se definió como la semana 106
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106 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en mediciones motoras cuantitativas (Q-motor), Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand
Periodo de tiempo: Semana 52; final del tratamiento (EOT) que estaba previsto que ocurriera en la semana 104
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Las evaluaciones de Q-motor se basaron en la aplicación de transductores de fuerza y sensores de posición tridimensionales.
El parámetro reportado es el Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand, medido en segundos.
Un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
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Semana 52; final del tratamiento (EOT) que estaba previsto que ocurriera en la semana 104
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Cambio desde la línea de base en mediciones motoras cuantitativas (Q-motor), Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
Periodo de tiempo: Semana 52; final del tratamiento (EOT) que estaba previsto que ocurriera en la semana 104
|
Las evaluaciones de Q-motor se basaron en la aplicación de transductores de fuerza y sensores de posición tridimensionales.
El parámetro informado es Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand, medido en %.
Un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
|
Semana 52; final del tratamiento (EOT) que estaba previsto que ocurriera en la semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Corea
- Enfermedad de Huntington
Otros números de identificación del estudio
- TV7820-CNS-20016
- 2015-000904-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .