Исследование, оценивающее безопасность, эффективность и переносимость придопидина у пациентов с болезнью Гентингтона (Open PRIDE-HD)
23 августа 2021 г. обновлено: Prilenia
Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности придопидина у пациентов с болезнью Гентингтона (Open PRIDE-HD)
Цель исследования — собрать и оценить долгосрочные данные о безопасности, переносимости и эффективности придопидина у пациентов с болезнью Гентингтона (БХ).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caulfield South, Австралия, 3162
- Teva Investigational Site 78055
-
West Perth, Австралия, 6005
- Teva Investigational Site 78058
-
Westmead, Австралия, 2145
- Teva Investigational Site 78057
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Teva Investigational Site 33021
-
Wien, Австрия, 1010
- Teva Investigational Site 33027
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Teva Investigational Site 32408
-
Bochum, Германия, 44791
- Teva Investigational Site 32410
-
Munster, Германия, 48149
- Teva Investigational Site 32409
-
Ulm, Германия, 89081
- Teva Investigational Site 32407
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- Teva Investigational Site 30083
-
Milano, Италия, 20133
- Teva Investigational Site 30080
-
Napoli, Италия, 80131
- Teva Investigational Site 30082
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- Teva Investigational Site 30081
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Teva Investigational Site 11036
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38059
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-462
- Teva Investigational Site 53150
-
Krakow, Польша, 31-505
- Teva Investigational Site 53149
-
Poznan, Польша, 60-529
- Teva Investigational Site 53148
-
Warsaw, Польша, 02-957
- Teva Investigational Site 53151
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420101
- Teva Investigational Site 50215
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- Teva Investigational Site 50213
-
Nyznij Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Teva Investigational Site 50214
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SG
- Teva Investigational Site 34058
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2PY
- Teva Investigational Site 34054
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
- Teva Investigational Site 34059
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Teva Investigational Site 34055
-
Newcastle-Upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE6 4QD
- Teva Investigational Site 34061
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34056
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Teva Investigational Site 34057
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Teva Investigational Site 12204
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Teva Investigational Site 12201
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Teva Investigational Site 12196
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Teva Investigational Site 12206
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Teva Investigational Site 12200
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Teva Investigational Site 12203
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Teva Investigational Site 12198
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Teva Investigational Site 12211
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Teva Investigational Site 12209
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Teva Investigational Site 12208
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Teva Investigational Site 12210
-
-
-
-
-
Angers cedex 9, Франция, 49933
- Teva Investigational Site 35123
-
Creteil, Франция, 94010
- Teva Investigational Site 35122
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Teva Investigational Site 35125
-
Marseille Cedex 5, Франция, 13385
- Teva Investigational Site 35124
-
Salouel, Франция, 80054
- Teva Investigational Site 35121
-
Toulouse, Франция, 31059
- Teva Investigational Site 35165
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершение Pride HD в течение последних 6 месяцев, включая 2-недельный период наблюдения, или пациентов, перешедших из исследования Open HART, или пациентов, которые завершат будущие клинические испытания безопасности и эффективности придопидина. Кроме того, пациенты, которые уже завершили определенный период исследования в соответствии с глобальными или локальными поправками Open PRIDE HD и прекратили лечение придопидином, смогут повторно участвовать в исследовании Open PRIDE HD.
- Женщины детородного возраста или участники-мужчины: Адекватная контрацепция и контроль над рождаемостью
Хорошее общее состояние здоровья
- применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации
Критерий исключения:
- Аналогичные исходные критерии для ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности, сердечно-сосудистой системы и функции почек, что и для PRIDE HD;
Аналогичные ограничения на сопутствующие лекарства для PRIDE HD.
- применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Придопидин
Способ введения пероральный.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
Одну капсулу следует принимать утром и 1 днем, через 7-10 часов после утренней дозы.
Исследуемый препарат можно принимать независимо от приема пищи.
|
45 мг два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 106 недель
|
С момента подписания формы информированного согласия до окончания исследования, которое было определено как 106-я неделя.
|
106 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в количественных измерениях мотора (Q-мотора), Pro-Sup-Inter-Inset-interval-SD-Hand
Временное ограничение: Неделя 52; окончание лечения (EOT), которое планировалось на 104-й неделе
|
Оценка Q-мотора основывалась на применении датчиков силы и трехмерных датчиков положения.
Сообщаемым параметром является Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand, измеряемый в секундах.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Неделя 52; окончание лечения (EOT), которое планировалось на 104-й неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количественных измерений двигателя (Q-мотора), Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
Временное ограничение: Неделя 52; окончание лечения (EOT), которое планировалось на 104-й неделе
|
Оценка Q-мотора основывалась на применении датчиков силы и трехмерных датчиков положения.
Сообщаемым параметром является Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand, измеряемый в %.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Неделя 52; окончание лечения (EOT), которое планировалось на 104-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Слабоумие
- Когнитивные расстройства
- Хорея
- Болезнь Гентингтона
Другие идентификационные номера исследования
- TV7820-CNS-20016
- 2015-000904-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .