Een studie die evalueert of Pridopidine veilig, werkzaam en verdraagbaar is bij patiënten met de ziekte van Huntington (Open PRIDE-HD)
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Prilenia
Een multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van pridopidine bij patiënten met de ziekte van Huntington (Open PRIDE-HD)
Het doel van de studie is het verzamelen en beoordelen van langetermijngegevens over de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van pridopidine bij patiënten met de ziekte van Huntington (HD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
248
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caulfield South, Australië, 3162
- Teva Investigational Site 78055
-
West Perth, Australië, 6005
- Teva Investigational Site 78058
-
Westmead, Australië, 2145
- Teva Investigational Site 78057
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Teva Investigational Site 11036
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Teva Investigational Site 32408
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Teva Investigational Site 32410
-
Munster, Duitsland, 48149
- Teva Investigational Site 32409
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Teva Investigational Site 32407
-
-
-
-
-
Angers cedex 9, Frankrijk, 49933
- Teva Investigational Site 35123
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Teva Investigational Site 35122
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- Teva Investigational Site 35125
-
Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
- Teva Investigational Site 35124
-
Salouel, Frankrijk, 80054
- Teva Investigational Site 35121
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Teva Investigational Site 35165
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- Teva Investigational Site 30083
-
Milano, Italië, 20133
- Teva Investigational Site 30080
-
Napoli, Italië, 80131
- Teva Investigational Site 30082
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Teva Investigational Site 30081
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38059
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
- Teva Investigational Site 33021
-
Wien, Oostenrijk, 1010
- Teva Investigational Site 33027
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Teva Investigational Site 53150
-
Krakow, Polen, 31-505
- Teva Investigational Site 53149
-
Poznan, Polen, 60-529
- Teva Investigational Site 53148
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Teva Investigational Site 53151
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420101
- Teva Investigational Site 50215
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- Teva Investigational Site 50213
-
Nyznij Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Teva Investigational Site 50214
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SG
- Teva Investigational Site 34058
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2PY
- Teva Investigational Site 34054
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
- Teva Investigational Site 34059
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Teva Investigational Site 34055
-
Newcastle-Upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE6 4QD
- Teva Investigational Site 34061
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34056
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Teva Investigational Site 34057
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Teva Investigational Site 12204
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Teva Investigational Site 12201
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Teva Investigational Site 12196
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Teva Investigational Site 12206
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Teva Investigational Site 12200
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Teva Investigational Site 12203
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Teva Investigational Site 12198
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Teva Investigational Site 12211
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Teva Investigational Site 12209
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Teva Investigational Site 12208
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Teva Investigational Site 12210
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van Pride HD in de afgelopen 6 maanden, inclusief een follow-upperiode van 2 weken of patiënten die zijn overgestapt van de Open HART-studie of patiënten die toekomstige klinische veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken van pridopidine voltooien. Bovendien mogen patiënten die hun gedefinieerde studieperiode onder Open PRIDE HD globale of lokale amendementen al hebben voltooid en de behandeling met pridopidine hebben gestaakt, opnieuw deelnemen aan de Open PRIDE HD-studie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke deelnemers: Adequate anticonceptie en anticonceptie
Goede algemene gezondheid
- andere criteria van toepassing zijn, neem dan contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Uitsluitingscriteria:
- Vergelijkbare basiscriteria voor ECG, vitale functies, cardiovasculair systeem en nierfunctie als PRIDE HD;
Gelijkaardige gelijktijdige medicatiebeperkingen voor PRIDE HD.
- andere criteria van toepassing zijn, neem dan contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pridopidine
De wijze van toediening is oraal.
Capsules worden heel doorgeslikt met water.
Eén capsule moet 's morgens en 1 's middags worden ingenomen, 7 tot 10 uur na de ochtenddosis.
Het studiegeneesmiddel kan onafhankelijk van maaltijden worden ingenomen.
|
45 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 106 weken
|
Vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met het einde van het onderzoek, dat werd gedefinieerd als week 106
|
106 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Quantitative Motor (Q-motor) metingen, Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand
Tijdsspanne: Week 52; einde van de behandeling (EOT) die gepland was in week 104
|
De beoordelingen van de Q-motor waren gebaseerd op de toepassing van krachtopnemers en driedimensionale positiesensoren.
De gerapporteerde parameter is de Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand, gemeten in seconden.
Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
|
Week 52; einde van de behandeling (EOT) die gepland was in week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Quantitative Motor (Q-motor) metingen, Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
Tijdsspanne: Week 52; einde van de behandeling (EOT) die gepland was in week 104
|
De beoordelingen van de Q-motor waren gebaseerd op de toepassing van krachtopnemers en driedimensionale positiesensoren.
De gerapporteerde parameter is de Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand, gemeten in %.
Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
|
Week 52; einde van de behandeling (EOT) die gepland was in week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Dementie
- Cognitieve stoornissen
- Chorea
- De ziekte van Huntington
Andere studie-ID-nummers
- TV7820-CNS-20016
- 2015-000904-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .