Um estudo avaliando se a pridopidina é segura, eficaz e tolerável em pacientes com doença de Huntington (Open PRIDE-HD)
23 de agosto de 2021 atualizado por: Prilenia
Um estudo multicêntrico e aberto avaliando a segurança, a tolerabilidade e a eficácia da pridopidina em pacientes com doença de Huntington (Open PRIDE-HD)
O objetivo do estudo é coletar e avaliar dados de longo prazo sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia da pridopidina em pacientes com doença de Huntington (HD).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Teva Investigational Site 32408
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Bochum, Alemanha, 44791
- Teva Investigational Site 32410
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Munster, Alemanha, 48149
- Teva Investigational Site 32409
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Ulm, Alemanha, 89081
- Teva Investigational Site 32407
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Caulfield South, Austrália, 3162
- Teva Investigational Site 78055
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West Perth, Austrália, 6005
- Teva Investigational Site 78058
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Westmead, Austrália, 2145
- Teva Investigational Site 78057
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Teva Investigational Site 11036
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Teva Investigational Site 12204
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Teva Investigational Site 12201
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Teva Investigational Site 12196
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Teva Investigational Site 12206
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Teva Investigational Site 12200
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Teva Investigational Site 12203
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Teva Investigational Site 12198
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Teva Investigational Site 12211
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Teva Investigational Site 12209
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Teva Investigational Site 12208
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Teva Investigational Site 12210
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Kazan, Federação Russa, 420101
- Teva Investigational Site 50215
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Moscow, Federação Russa, 125367
- Teva Investigational Site 50213
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Nyznij Novgorod, Federação Russa, 603126
- Teva Investigational Site 50214
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Angers cedex 9, França, 49933
- Teva Investigational Site 35123
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Creteil, França, 94010
- Teva Investigational Site 35122
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Lille Cedex, França, 59037
- Teva Investigational Site 35125
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- Teva Investigational Site 35124
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Salouel, França, 80054
- Teva Investigational Site 35121
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Toulouse, França, 31059
- Teva Investigational Site 35165
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38059
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Firenze, Itália, 50134
- Teva Investigational Site 30083
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Milano, Itália, 20133
- Teva Investigational Site 30080
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Napoli, Itália, 80131
- Teva Investigational Site 30082
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Teva Investigational Site 30081
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Gdansk, Polônia, 80-462
- Teva Investigational Site 53150
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Krakow, Polônia, 31-505
- Teva Investigational Site 53149
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Poznan, Polônia, 60-529
- Teva Investigational Site 53148
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Warsaw, Polônia, 02-957
- Teva Investigational Site 53151
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SG
- Teva Investigational Site 34058
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2PY
- Teva Investigational Site 34054
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- Teva Investigational Site 34059
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Teva Investigational Site 34055
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Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido, NE6 4QD
- Teva Investigational Site 34061
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34056
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Teva Investigational Site 34057
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Teva Investigational Site 33021
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Wien, Áustria, 1010
- Teva Investigational Site 33027
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão da Pride HD nos últimos 6 meses, incluindo período de acompanhamento de 2 semanas ou pacientes que fizeram a transição do estudo Open HART ou pacientes que concluíram futuros ensaios clínicos de segurança e eficácia da pridopidina. Além disso, os pacientes que já completaram seu período de estudo definido sob o Open PRIDE HD global ou alterações locais e interromperam o tratamento com pridopidina poderão entrar novamente no estudo Open PRIDE HD.
- Mulheres com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino: Contracepção e controle de natalidade adequados
boa saúde geral
- outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- Critérios basais semelhantes para ECG, sinais vitais, sistema cardiovascular e função renal do PRIDE HD;
Restrições de medicamentos concomitantes semelhantes ao PRIDE HD.
- outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pridopidina
O modo de administração é oral.
As cápsulas serão engolidas inteiras com água.
Uma cápsula deve ser tomada pela manhã e 1 à tarde, 7 a 10 horas após a dose da manhã.
O medicamento do estudo pode ser tomado independentemente das refeições.
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45 mg BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 106 semanas
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Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até o final do estudo, que foi definido como Semana 106
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106 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em medições de motor quantitativo (Q-motor), Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand
Prazo: Semana 52; fim do tratamento (EOT) que foi planejado para ocorrer na semana 104
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As avaliações do Q-motor foram baseadas na aplicação de transdutores de força e sensores de posição tridimensionais.
O parâmetro relatado é o Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand, medido em segundos.
Mudança positiva desde a linha de base indica piora.
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Semana 52; fim do tratamento (EOT) que foi planejado para ocorrer na semana 104
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Mudança da linha de base em medições de motor quantitativo (Q-motor), Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
Prazo: Semana 52; fim do tratamento (EOT) que foi planejado para ocorrer na semana 104
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As avaliações do Q-motor foram baseadas na aplicação de transdutores de força e sensores de posição tridimensionais.
O parâmetro relatado é o Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand, medido em %.
Mudança positiva desde a linha de base indica piora.
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Semana 52; fim do tratamento (EOT) que foi planejado para ocorrer na semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Demência
- Distúrbios Cognitivos
- Coréia
- Doença de Huntington
Outros números de identificação do estudo
- TV7820-CNS-20016
- 2015-000904-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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