En studie som utvärderar om Pridopidin är säkert, effektivt och tolererbart hos patienter med Huntingtons sjukdom (Open PRIDE-HD)
23 augusti 2021 uppdaterad av: Prilenia
En multicenter, öppen studie som utvärderar säkerheten, toleransen och effekten av Pridopidin hos patienter med Huntingtons sjukdom (Open PRIDE-HD)
Syftet med studien är att samla in och utvärdera långtidsdata om säkerhet, tolerabilitet och effekt av pridopidin hos patienter med Huntingtons sjukdom (HD).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caulfield South, Australien, 3162
- Teva Investigational Site 78055
-
West Perth, Australien, 6005
- Teva Investigational Site 78058
-
Westmead, Australien, 2145
- Teva Investigational Site 78057
-
-
-
-
-
Angers cedex 9, Frankrike, 49933
- Teva Investigational Site 35123
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Teva Investigational Site 35122
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Teva Investigational Site 35125
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- Teva Investigational Site 35124
-
Salouel, Frankrike, 80054
- Teva Investigational Site 35121
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Teva Investigational Site 35165
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Teva Investigational Site 12204
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Teva Investigational Site 12201
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Teva Investigational Site 12196
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Teva Investigational Site 12206
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Teva Investigational Site 12200
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Teva Investigational Site 12203
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Teva Investigational Site 12198
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Teva Investigational Site 12211
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Teva Investigational Site 12209
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Teva Investigational Site 12208
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Teva Investigational Site 12210
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Teva Investigational Site 30083
-
Milano, Italien, 20133
- Teva Investigational Site 30080
-
Napoli, Italien, 80131
- Teva Investigational Site 30082
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Teva Investigational Site 30081
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Teva Investigational Site 11036
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38059
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Teva Investigational Site 53150
-
Krakow, Polen, 31-505
- Teva Investigational Site 53149
-
Poznan, Polen, 60-529
- Teva Investigational Site 53148
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Teva Investigational Site 53151
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420101
- Teva Investigational Site 50215
-
Moscow, Ryska Federationen, 125367
- Teva Investigational Site 50213
-
Nyznij Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Teva Investigational Site 50214
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2SG
- Teva Investigational Site 34058
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 2PY
- Teva Investigational Site 34054
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XN
- Teva Investigational Site 34059
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Teva Investigational Site 34055
-
Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannien, NE6 4QD
- Teva Investigational Site 34061
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34056
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Teva Investigational Site 34057
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Teva Investigational Site 32408
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Teva Investigational Site 32410
-
Munster, Tyskland, 48149
- Teva Investigational Site 32409
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Teva Investigational Site 32407
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Teva Investigational Site 33021
-
Wien, Österrike, 1010
- Teva Investigational Site 33027
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pride HD fullbordat inom de senaste 6 månaderna, inklusive 2 veckors uppföljningsperiod eller patienter som övergått från Open HART-studien eller patienter som slutför framtida kliniska säkerhets- och effektprövningar av pridopidin. Dessutom kommer patienter som redan har avslutat sin definierade studieperiod under Open PRIDE HD globala eller lokala tillägg och som har avbrutit behandlingen med pridopidin att få gå in i Open PRIDE HD-studien igen.
- Kvinnor i fertil ålder eller manliga deltagare: Adekvat preventivmedel och preventivmedel
God allmän hälsa
- andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Exklusions kriterier:
- Liknande baslinjekriterier för EKG, vitala tecken, kardiovaskulärt system och njurfunktion som PRIDE HD;
Liknande begränsningar av samtidig medicinering som PRIDE HD.
- andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pridopidin
Administreringssättet är oralt.
Kapslarna kommer att sväljas hela med vatten.
En kapsel ska tas på morgonen och 1 på eftermiddagen, 7 till 10 timmar efter morgondosen.
Studieläkemedlet kan tas oavsett måltid.
|
45 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: 106 veckor
|
Från underskrift av formuläret för informerat samtycke till slutet av studien, som definierades som vecka 106
|
106 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i kvantitativa motormätningar (Q-motor), Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand
Tidsram: Vecka 52; behandlingsslut (EOT) som var planerat att ske vecka 104
|
Q-motorbedömningar baserades på tillämpningen av kraftgivare och 3-dimensionella positionssensorer.
Den rapporterade parametern är Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand, mätt i sekunder.
Positiv förändring från baslinjen indikerar försämring.
|
Vecka 52; behandlingsslut (EOT) som var planerat att ske vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i kvantitativa motormätningar (Q-motor), Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
Tidsram: Vecka 52; behandlingsslut (EOT) som var planerat att ske vecka 104
|
Q-motorbedömningar baserades på tillämpningen av kraftgivare och 3-dimensionella positionssensorer.
Den rapporterade parametern är Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand, mätt i %.
Positiv förändring från baslinjen indikerar försämring.
|
Vecka 52; behandlingsslut (EOT) som var planerat att ske vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Demens
- Kognitionsstörningar
- Chorea
- Huntingtons sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- TV7820-CNS-20016
- 2015-000904-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .