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Eine Studie zur Bewertung, ob Pridopidin bei Patienten mit der Huntington-Krankheit sicher, wirksam und verträglich ist (Open PRIDE-HD)

23. August 2021 aktualisiert von: Prilenia

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pridopidin bei Patienten mit der Huntington-Krankheit (Open PRIDE-HD)

Der Zweck der Studie besteht darin, Langzeitdaten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pridopidin bei Patienten mit der Huntington-Krankheit (HD) zu sammeln und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Caulfield South, Australien, 3162
        • Teva Investigational Site 78055
      • West Perth, Australien, 6005
        • Teva Investigational Site 78058
      • Westmead, Australien, 2145
        • Teva Investigational Site 78057
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Teva Investigational Site 32408
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Teva Investigational Site 32410
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Teva Investigational Site 32409
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Teva Investigational Site 32407
  • Frankreich
      • Angers cedex 9, Frankreich, 49933
        • Teva Investigational Site 35123
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Teva Investigational Site 35122
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Teva Investigational Site 35125
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Teva Investigational Site 35124
      • Salouel, Frankreich, 80054
        • Teva Investigational Site 35121
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Teva Investigational Site 35165
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Teva Investigational Site 30083
      • Milano, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30080
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30082
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Teva Investigational Site 30081
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Teva Investigational Site 11036
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38059
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Teva Investigational Site 53150
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 53149
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Teva Investigational Site 53148
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Teva Investigational Site 53151
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • Teva Investigational Site 50215
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Teva Investigational Site 50213
      • Nyznij Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Teva Investigational Site 50214
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Teva Investigational Site 12204
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Teva Investigational Site 12201
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Teva Investigational Site 12196
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Teva Investigational Site 12206
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Teva Investigational Site 12200
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Teva Investigational Site 12203
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Teva Investigational Site 12198
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Teva Investigational Site 12211
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Teva Investigational Site 12209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Teva Investigational Site 12208
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Teva Investigational Site 12210
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SG
        • Teva Investigational Site 34058
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2PY
        • Teva Investigational Site 34054
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Teva Investigational Site 34059
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 34055
      • Newcastle-Upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE6 4QD
        • Teva Investigational Site 34061
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34056
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 34057
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Teva Investigational Site 33021
      • Wien, Österreich, 1010
        • Teva Investigational Site 33027

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pride HD-Abschluss innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich 2-wöchiger Nachbeobachtungszeit, oder Patienten, die von der Open HART-Studie gewechselt sind, oder Patienten, die zukünftige klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien mit Pridopidin abschließen. Darüber hinaus können Patienten, die ihre definierte Studiendauer gemäß den globalen oder lokalen Änderungen von Open PRIDE HD bereits abgeschlossen und die Behandlung mit Pridopidin abgebrochen haben, wieder in die Open PRIDE HD-Studie aufgenommen werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer: Angemessene Empfängnisverhütung und Empfängnisverhütung

  • Gute allgemeine Gesundheit

    • andere Kriterien gelten, wenden Sie sich für weitere Informationen bitte an den Prüfer

Ausschlusskriterien:

  • Ähnliche Ausgangskriterien für EKG, Vitalfunktionen, Herz-Kreislauf-System und Nierenfunktion wie bei PRIDE HD;

  • Ähnliche Einschränkungen bei gleichzeitiger Medikation wie bei PRIDE HD.

    • andere Kriterien gelten, wenden Sie sich für weitere Informationen bitte an den Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pridopidin
Die Art der Verabreichung ist oral. Die Kapseln werden unzerkaut mit Wasser geschluckt. Eine Kapsel sollte morgens und eine nachmittags, 7 bis 10 Stunden nach der Morgendosis, eingenommen werden. Das Studienmedikament kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Arzneimittel: Pridopidin
45 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • TV7820

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 106 Wochen
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie, das als Woche 106 definiert wurde
106 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der quantitativen motorischen (Q-motorischen) Messungen gegenüber dem Ausgangswert, Pro-Sup-Inter-Onset-Intervall-SD-Hand
Zeitfenster: Woche 52; Behandlungsende (EOT), das für Woche 104 geplant war
Q-Motor-Bewertungen basierten auf der Anwendung von Kraftwandlern und dreidimensionalen Positionssensoren. Der gemeldete Parameter ist das Pro-Sup-Inter-Onset-Intervall-SD-Hand, gemessen in Sekunden. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Woche 52; Behandlungsende (EOT), das für Woche 104 geplant war
Änderung gegenüber der Grundlinie bei quantitativen Motormessungen (Q-Motor), Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
Zeitfenster: Woche 52; Behandlungsende (EOT), das für Woche 104 geplant war
Q-Motor-Bewertungen basierten auf der Anwendung von Kraftwandlern und dreidimensionalen Positionssensoren. Der gemeldete Parameter ist die Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand, gemessen in %. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Woche 52; Behandlungsende (EOT), das für Woche 104 geplant war

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prilenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV7820-CNS-20016
  • 2015-000904-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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