En studie som evaluerer om Pridopidin er trygt, effektivt og tolerabelt hos pasienter med Huntingtons sykdom (Open PRIDE-HD)
23. august 2021 oppdatert av: Prilenia
En multisenter, åpen studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av pridopidin hos pasienter med Huntingtons sykdom (Open PRIDE-HD)
Formålet med studien er å samle inn og vurdere langtidsdata om sikkerhet, tolerabilitet og effekt av pridopidin hos pasienter med Huntingtons sykdom (HD).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caulfield South, Australia, 3162
- Teva Investigational Site 78055
-
West Perth, Australia, 6005
- Teva Investigational Site 78058
-
Westmead, Australia, 2145
- Teva Investigational Site 78057
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Teva Investigational Site 11036
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
- Teva Investigational Site 50215
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- Teva Investigational Site 50213
-
Nyznij Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Teva Investigational Site 50214
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Teva Investigational Site 12204
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Teva Investigational Site 12201
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Teva Investigational Site 12196
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Teva Investigational Site 12206
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Teva Investigational Site 12200
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Teva Investigational Site 12203
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Teva Investigational Site 12198
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Teva Investigational Site 12211
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Teva Investigational Site 12209
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Teva Investigational Site 12208
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Teva Investigational Site 12210
-
-
-
-
-
Angers cedex 9, Frankrike, 49933
- Teva Investigational Site 35123
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Teva Investigational Site 35122
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Teva Investigational Site 35125
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- Teva Investigational Site 35124
-
Salouel, Frankrike, 80054
- Teva Investigational Site 35121
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Teva Investigational Site 35165
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Teva Investigational Site 30083
-
Milano, Italia, 20133
- Teva Investigational Site 30080
-
Napoli, Italia, 80131
- Teva Investigational Site 30082
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Teva Investigational Site 30081
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38059
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Teva Investigational Site 53150
-
Krakow, Polen, 31-505
- Teva Investigational Site 53149
-
Poznan, Polen, 60-529
- Teva Investigational Site 53148
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Teva Investigational Site 53151
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2SG
- Teva Investigational Site 34058
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 2PY
- Teva Investigational Site 34054
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
- Teva Investigational Site 34059
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Teva Investigational Site 34055
-
Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannia, NE6 4QD
- Teva Investigational Site 34061
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34056
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Teva Investigational Site 34057
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Teva Investigational Site 32408
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Teva Investigational Site 32410
-
Munster, Tyskland, 48149
- Teva Investigational Site 32409
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Teva Investigational Site 32407
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Teva Investigational Site 33021
-
Wien, Østerrike, 1010
- Teva Investigational Site 33027
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av Pride HD i løpet av de siste 6 månedene, inkludert 2 ukers oppfølgingsperiode eller pasienter som gikk over fra Open HART-studien eller pasienter som fullfører fremtidige kliniske studier av sikkerhet og effekt med pridopidin. I tillegg vil pasienter som allerede har fullført sin definerte studieperiode under Open PRIDE HD globale eller lokale endringer og har avbrutt behandling med pridopidin, få lov til å gå inn i Open PRIDE HD-studien igjen.
- Kvinner i fertil alder eller mannlige deltakere: Adekvat prevensjon og prevensjon
God generell helse
- andre kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Lignende grunnlinjekriterier for EKG, vitale tegn, kardiovaskulært system og nyrefunksjon som PRIDE HD;
Lignende restriksjoner for samtidig medisinering som PRIDE HD.
- andre kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pridopidin
Administrasjonsmåten er oral.
Kapslene svelges hele med vann.
En kapsel bør tas om morgenen og 1 om ettermiddagen, 7 til 10 timer etter morgendosen.
Studiemedisin kan tas uavhengig av måltider.
|
45 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 106 uker
|
Fra underskrift av skjemaet for informert samtykke til slutten av studien, som ble definert som uke 106
|
106 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kvantitative motormålinger (Q-motor), Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand
Tidsramme: Uke 52; behandlingsslutt (EOT) som var planlagt å skje i uke 104
|
Q-motorvurderinger var basert på bruk av krafttransdusere og 3-dimensjonale posisjonssensorer.
Den rapporterte parameteren er Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand, målt i sekunder.
Positiv endring fra baseline indikerer forverring.
|
Uke 52; behandlingsslutt (EOT) som var planlagt å skje i uke 104
|
|
Endring fra baseline i kvantitative motormålinger (Q-motor), Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
Tidsramme: Uke 52; behandlingsslutt (EOT) som var planlagt å skje i uke 104
|
Q-motorvurderinger var basert på bruk av krafttransdusere og 3-dimensjonale posisjonssensorer.
Den rapporterte parameteren er Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand, målt i %.
Positiv endring fra baseline indikerer forverring.
|
Uke 52; behandlingsslutt (EOT) som var planlagt å skje i uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Demens
- Kognisjonsforstyrrelser
- Chorea
- Huntingtons sykdom
Andre studie-ID-numre
- TV7820-CNS-20016
- 2015-000904-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .