Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer, om Pridopidin er sikkert, effektivt og tolerabelt hos patienter med Huntingtons sygdom (Open PRIDE-HD)

23. august 2021 opdateret af: Prilenia

En multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​pridopidin hos patienter med Huntingtons sygdom (Open PRIDE-HD)

Formålet med undersøgelsen er at indsamle og vurdere langtidsdata om sikkerhed, tolerabilitet og effekt af pridopidin hos patienter med Huntingtons sygdom (HD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Caulfield South, Australien, 3162
        • Teva Investigational Site 78055
      • West Perth, Australien, 6005
        • Teva Investigational Site 78058
      • Westmead, Australien, 2145
        • Teva Investigational Site 78057
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Teva Investigational Site 11036
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
        • Teva Investigational Site 50215
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Teva Investigational Site 50213
      • Nyznij Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Teva Investigational Site 50214
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SG
        • Teva Investigational Site 34058
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2PY
        • Teva Investigational Site 34054
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Teva Investigational Site 34059
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 34055
      • Newcastle-Upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE6 4QD
        • Teva Investigational Site 34061
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34056
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 34057
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Teva Investigational Site 12204
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Teva Investigational Site 12201
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Teva Investigational Site 12196
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Teva Investigational Site 12206
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Teva Investigational Site 12200
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Teva Investigational Site 12203
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Teva Investigational Site 12198
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Teva Investigational Site 12211
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Teva Investigational Site 12209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Teva Investigational Site 12208
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Teva Investigational Site 12210
  • Frankrig
      • Angers cedex 9, Frankrig, 49933
        • Teva Investigational Site 35123
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Teva Investigational Site 35122
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Teva Investigational Site 35125
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Teva Investigational Site 35124
      • Salouel, Frankrig, 80054
        • Teva Investigational Site 35121
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Teva Investigational Site 35165
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38059
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Teva Investigational Site 30083
      • Milano, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30080
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30082
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Teva Investigational Site 30081
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Teva Investigational Site 53150
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 53149
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Teva Investigational Site 53148
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Teva Investigational Site 53151
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Teva Investigational Site 32408
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Teva Investigational Site 32410
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Teva Investigational Site 32409
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Teva Investigational Site 32407
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Teva Investigational Site 33021
      • Wien, Østrig, 1010
        • Teva Investigational Site 33027

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pride HD-afslutning inden for de sidste 6 måneder, inklusive 2 ugers opfølgningsperiode eller patienter, der er gået over fra Open HART-studiet, eller patienter, der gennemfører fremtidige kliniske sikkerheds- og effektforsøg med pridopidin. Derudover vil patienter, der allerede har afsluttet deres definerede studieperiode under Open PRIDE HD globale eller lokale ændringer og har afbrudt behandling med pridopidin, få lov til at genindtræde i Open PRIDE HD-studiet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere: Tilstrækkelig prævention og prævention

  • Godt generelt helbred

    • andre kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Lignende baseline-kriterier for EKG, vitale tegn, kardiovaskulært system og nyrefunktion som PRIDE HD;

  • Lignende begrænsninger for samtidig medicinering som PRIDE HD.

    • andre kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pridopidin
Indgivelsesmåden er oral. Kapslerne vil blive synket hele med vand. En kapsel skal tages om morgenen og 1 om eftermiddagen, 7 til 10 timer efter morgendosis. Studielægemidlet kan tages uanset måltider.
Medicin: Pridopidin
45 mg BID
Andre navne:
  • TV7820

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 106 uger
Fra underskrift af den informerede samtykkeformular til slutningen af ​​undersøgelsen, som blev defineret som uge 106
106 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kvantitative motormålinger (Q-motor), Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand
Tidsramme: Uge 52; end of treatment (EOT), som var planlagt til at finde sted i uge 104
Q-motorvurderinger var baseret på anvendelsen af ​​krafttransducere og 3-dimensionelle positionssensorer. Den rapporterede parameter er Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand, målt i sekunder. Positiv ændring fra baseline indikerer forværring.
Uge 52; end of treatment (EOT), som var planlagt til at finde sted i uge 104
Ændring fra baseline i kvantitative motormålinger (Q-motor), Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
Tidsramme: Uge 52; end of treatment (EOT), som var planlagt til at finde sted i uge 104
Q-motorvurderinger var baseret på anvendelsen af ​​krafttransducere og 3-dimensionelle positionssensorer. Den rapporterede parameter er Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand, målt i %. Positiv ændring fra baseline indikerer forværring.
Uge 52; end of treatment (EOT), som var planlagt til at finde sted i uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prilenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV7820-CNS-20016
  • 2015-000904-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med Pridopidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner