Badanie oceniające, czy prydopidyna jest bezpieczna, skuteczna i tolerowana przez pacjentów z chorobą Huntingtona (Open PRIDE-HD)
23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Prilenia
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność prydopidyny u pacjentów z chorobą Huntingtona (otwarte PRIDE-HD)
Celem badania jest zebranie i ocena długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności prydopidyny u pacjentów z chorobą Huntingtona (HD).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caulfield South, Australia, 3162
- Teva Investigational Site 78055
-
West Perth, Australia, 6005
- Teva Investigational Site 78058
-
Westmead, Australia, 2145
- Teva Investigational Site 78057
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Teva Investigational Site 33021
-
Wien, Austria, 1010
- Teva Investigational Site 33027
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
- Teva Investigational Site 50215
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Teva Investigational Site 50213
-
Nyznij Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Teva Investigational Site 50214
-
-
-
-
-
Angers cedex 9, Francja, 49933
- Teva Investigational Site 35123
-
Creteil, Francja, 94010
- Teva Investigational Site 35122
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Teva Investigational Site 35125
-
Marseille Cedex 5, Francja, 13385
- Teva Investigational Site 35124
-
Salouel, Francja, 80054
- Teva Investigational Site 35121
-
Toulouse, Francja, 31059
- Teva Investigational Site 35165
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38059
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Teva Investigational Site 11036
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Teva Investigational Site 32408
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Teva Investigational Site 32410
-
Munster, Niemcy, 48149
- Teva Investigational Site 32409
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Teva Investigational Site 32407
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-462
- Teva Investigational Site 53150
-
Krakow, Polska, 31-505
- Teva Investigational Site 53149
-
Poznan, Polska, 60-529
- Teva Investigational Site 53148
-
Warsaw, Polska, 02-957
- Teva Investigational Site 53151
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Teva Investigational Site 12204
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Teva Investigational Site 12201
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Teva Investigational Site 12196
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Teva Investigational Site 12206
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Teva Investigational Site 12200
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Teva Investigational Site 12203
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Teva Investigational Site 12198
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Teva Investigational Site 12211
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Teva Investigational Site 12209
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Teva Investigational Site 12208
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Teva Investigational Site 12210
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Teva Investigational Site 30083
-
Milano, Włochy, 20133
- Teva Investigational Site 30080
-
Napoli, Włochy, 80131
- Teva Investigational Site 30082
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Teva Investigational Site 30081
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SG
- Teva Investigational Site 34058
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2PY
- Teva Investigational Site 34054
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
- Teva Investigational Site 34059
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Teva Investigational Site 34055
-
Newcastle-Upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE6 4QD
- Teva Investigational Site 34061
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34056
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Teva Investigational Site 34057
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończenie badania Pride HD w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym 2-tygodniowy okres obserwacji lub pacjenci, którzy przeszli z badania Open HART lub pacjenci, którzy ukończyli przyszłe badania kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności prydopidyny. Ponadto pacjenci, którzy zakończyli już określony okres badania w ramach globalnych lub lokalnych poprawek Open PRIDE HD i przerwali leczenie prydopidyną, będą mogli ponownie wziąć udział w badaniu Open PRIDE HD.
- Kobiety w wieku rozrodczym lub uczestnicy płci męskiej: Odpowiednia antykoncepcja i kontrola urodzeń
Dobry ogólny stan zdrowia
- zastosowanie mają inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Kryteria wyłączenia:
- Podobne kryteria wyjściowe dla EKG, parametrów życiowych, układu sercowo-naczyniowego i funkcji nerek do PRIDE HD;
Podobne ograniczenia dotyczące jednoczesnego przyjmowania leków jak PRIDE HD.
- zastosowanie mają inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prydopidyna
Sposób podawania jest doustny.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę po południu, 7 do 10 godzin po porannej dawce.
Badany lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
|
45 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 106 tygodni
|
Od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania, które określono jako tydzień 106
|
106 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w pomiarach ilościowych silnika (silnik Q), Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand
Ramy czasowe: Tydzień 52; koniec leczenia (EOT), który miał nastąpić w 104. tygodniu
|
Oceny Q-motor oparto na zastosowaniu przetworników siły i trójwymiarowych czujników położenia.
Zgłaszanym parametrem jest Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand, mierzony w sekundach.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Tydzień 52; koniec leczenia (EOT), który miał nastąpić w 104. tygodniu
|
|
Zmiana od linii bazowej w pomiarach ilościowych silnika (silnik Q), Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
Ramy czasowe: Tydzień 52; koniec leczenia (EOT), który miał nastąpić w 104. tygodniu
|
Oceny Q-motor oparto na zastosowaniu przetworników siły i trójwymiarowych czujników położenia.
Podany parametr to Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand, mierzony w %.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Tydzień 52; koniec leczenia (EOT), który miał nastąpić w 104. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Demencja
- Zaburzenia poznawcze
- Pląsawica
- Choroba Huntingtona
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV7820-CNS-20016
- 2015-000904-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .