ハンチントン病患者におけるプリドピジンの安全性、有効性、忍容性を評価する研究 (Open PRIDE-HD)
2021年8月23日 更新者：Prilenia
ハンチントン病患者におけるプリドピジンの安全性、忍容性、および有効性を評価する多施設非盲検試験 (Open PRIDE-HD)
この研究の目的は、ハンチントン病 (HD) 患者におけるプリドピジンの安全性、忍容性、および有効性に関する長期データを収集および評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Teva Investigational Site 12204
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Teva Investigational Site 12201
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Teva Investigational Site 12196
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Teva Investigational Site 12206
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Teva Investigational Site 12200
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Teva Investigational Site 12203
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Teva Investigational Site 12198
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Teva Investigational Site 12211
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Teva Investigational Site 12209
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Teva Investigational Site 12208
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Teva Investigational Site 12210
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Birmingham、イギリス、B15 2SG
- Teva Investigational Site 34058
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Cambridge、イギリス、CB2 2PY
- Teva Investigational Site 34054
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Cardiff、イギリス、CF14 4XN
- Teva Investigational Site 34059
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Teva Investigational Site 34055
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Newcastle-Upon-Tyne、イギリス、NE6 4QD
- Teva Investigational Site 34061
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34056
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Teva Investigational Site 34057
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Firenze、イタリア、50134
- Teva Investigational Site 30083
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Milano、イタリア、20133
- Teva Investigational Site 30080
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Napoli、イタリア、80131
- Teva Investigational Site 30082
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Teva Investigational Site 30081
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Teva Investigational Site 38059
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Caulfield South、オーストラリア、3162
- Teva Investigational Site 78055
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West Perth、オーストラリア、6005
- Teva Investigational Site 78058
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Westmead、オーストラリア、2145
- Teva Investigational Site 78057
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Teva Investigational Site 33021
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Wien、オーストリア、1010
- Teva Investigational Site 33027
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Teva Investigational Site 11036
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Berlin、ドイツ、10117
- Teva Investigational Site 32408
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Bochum、ドイツ、44791
- Teva Investigational Site 32410
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Munster、ドイツ、48149
- Teva Investigational Site 32409
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Ulm、ドイツ、89081
- Teva Investigational Site 32407
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Angers cedex 9、フランス、49933
- Teva Investigational Site 35123
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Creteil、フランス、94010
- Teva Investigational Site 35122
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Lille Cedex、フランス、59037
- Teva Investigational Site 35125
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Marseille Cedex 5、フランス、13385
- Teva Investigational Site 35124
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Salouel、フランス、80054
- Teva Investigational Site 35121
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Toulouse、フランス、31059
- Teva Investigational Site 35165
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Gdansk、ポーランド、80-462
- Teva Investigational Site 53150
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Krakow、ポーランド、31-505
- Teva Investigational Site 53149
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Poznan、ポーランド、60-529
- Teva Investigational Site 53148
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Warsaw、ポーランド、02-957
- Teva Investigational Site 53151
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Kazan、ロシア連邦、420101
- Teva Investigational Site 50215
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Moscow、ロシア連邦、125367
- Teva Investigational Site 50213
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Nyznij Novgorod、ロシア連邦、603126
- Teva Investigational Site 50214
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2週間の追跡期間を含む過去6か月以内のPride HDの完了、またはOpen HART研究から移行した患者、またはプリドピジンの将来の安全性と有効性の臨床試験を完了する患者。 さらに、Open PRIDE HDグローバルまたはローカル修正の下で定義された研究期間をすでに完了し、プリドピジンによる治療を中止した患者は、Open PRIDE HD研究に再参加することが許可されます.
- 妊娠の可能性のある女性または男性の参加者：適切な避妊と避妊
全身の健康状態良好
- 他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。
除外基準:
- 心電図、バイタル サイン、心血管系、腎機能のベースライン基準は PRIDE HD と同様。
PRIDE HDと同様の併用薬制限。
- 他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プリドピジン
投与方法は経口です。
カプセルは水で丸ごと飲み込みます。
朝に 1 カプセル、午後に 1 カプセル、朝の服用から 7 ～ 10 時間後に服用してください。
治験薬は食事に関係なく服用できます。
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45 mg BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：106週
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インフォームド コンセント フォームの署名から、106 週と定義された研究の終了まで
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106週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的モーター (Q モーター) 測定におけるベースラインからの変化、Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand
時間枠：52週目; 104週に予定されていた治療終了（EOT）
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Qモーター評価は、力変換器と3次元位置センサーの適用に基づいていました。
報告されるパラメーターは、秒単位で測定される Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand です。
ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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52週目; 104週に予定されていた治療終了（EOT）
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定量的モーター (Q モーター) 測定におけるベースラインからの変化、Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
時間枠：52週目; 104週に予定されていた治療終了（EOT）
|
Qモーター評価は、力変換器と3次元位置センサーの適用に基づいていました。
報告されるパラメーターは、% で測定された Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand です。
ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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52週目; 104週に予定されていた治療終了（EOT）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月24日
一次修了 (実際)
2018年1月12日
研究の完了 (実際)
2018年1月12日
試験登録日
最初に提出
2015年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TV7820-CNS-20016
- 2015-000904-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハンチントン病の臨床試験
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