프리도피딘이 헌팅턴병 환자에서 안전하고 효과적이며 내약성이 있는지 평가하는 연구 (Open PRIDE-HD)
2021년 8월 23일 업데이트: Prilenia
헌팅턴병 환자에서 프리도피딘의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 다기관 공개 라벨 연구(Open PRIDE-HD)
이 연구의 목적은 헌팅턴병(HD) 환자에서 프리도피딘의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 장기 데이터를 수집하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38059
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Berlin, 독일, 10117
- Teva Investigational Site 32408
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Bochum, 독일, 44791
- Teva Investigational Site 32410
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Munster, 독일, 48149
- Teva Investigational Site 32409
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Ulm, 독일, 89081
- Teva Investigational Site 32407
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Kazan, 러시아 연방, 420101
- Teva Investigational Site 50215
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Teva Investigational Site 50213
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Nyznij Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Teva Investigational Site 50214
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Teva Investigational Site 12204
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Teva Investigational Site 12201
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Teva Investigational Site 12196
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Teva Investigational Site 12206
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Teva Investigational Site 12200
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New York, New York, 미국, 10032
- Teva Investigational Site 12203
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Teva Investigational Site 12198
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Teva Investigational Site 12211
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Teva Investigational Site 12209
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Teva Investigational Site 12208
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Teva Investigational Site 12210
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Birmingham, 영국, B15 2SG
- Teva Investigational Site 34058
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Cambridge, 영국, CB2 2PY
- Teva Investigational Site 34054
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Cardiff, 영국, CF14 4XN
- Teva Investigational Site 34059
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Teva Investigational Site 34055
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Newcastle-Upon-Tyne, 영국, NE6 4QD
- Teva Investigational Site 34061
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34056
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Teva Investigational Site 34057
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Teva Investigational Site 33021
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Wien, 오스트리아, 1010
- Teva Investigational Site 33027
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Teva Investigational Site 30083
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Milano, 이탈리아, 20133
- Teva Investigational Site 30080
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Teva Investigational Site 30082
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Teva Investigational Site 30081
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Teva Investigational Site 11036
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Gdansk, 폴란드, 80-462
- Teva Investigational Site 53150
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Teva Investigational Site 53149
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Poznan, 폴란드, 60-529
- Teva Investigational Site 53148
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- Teva Investigational Site 53151
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Angers cedex 9, 프랑스, 49933
- Teva Investigational Site 35123
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Creteil, 프랑스, 94010
- Teva Investigational Site 35122
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Teva Investigational Site 35125
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Teva Investigational Site 35124
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Salouel, 프랑스, 80054
- Teva Investigational Site 35121
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Teva Investigational Site 35165
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Caulfield South, 호주, 3162
- Teva Investigational Site 78055
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West Perth, 호주, 6005
- Teva Investigational Site 78058
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Westmead, 호주, 2145
- Teva Investigational Site 78057
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2주 추적 기간 또는 Open HART 연구에서 전환한 환자 또는 향후 프리도피딘의 안전성 및 효능 임상 시험을 완료한 환자를 포함하여 지난 6개월 이내에 Pride HD 완료. 또한 Open PRIDE HD 글로벌 또는 로컬 개정에 따라 정의된 연구 기간을 이미 완료하고 프리도피딘 치료를 중단한 환자는 Open PRIDE HD 연구에 다시 참여할 수 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 또는 남성 참여자: 적절한 피임 및 피임
좋은 일반 건강
- 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- PRIDE HD와 ECG, 활력 징후, 심혈관계 및 신장 기능에 대한 유사한 기본 기준;
PRIDE HD와 유사한 병용 약물 제한.
- 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리도피딘
투여 방식은 경구이다.
캡슐은 물과 함께 통째로 삼켜집니다.
아침 복용 후 7~10시간 경과 후 아침에 1캡슐, 오후에 1캡슐을 복용합니다.
연구 약물은 식사와 관계없이 복용할 수 있습니다.
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45mg 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 106주
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사전 동의서 서명부터 106주차로 정의된 연구가 종료될 때까지
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106주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 모터(Q-모터) 측정의 기준선에서 변경, Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand
기간: 52주; 104주차에 발생하도록 계획된 치료 종료(EOT)
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Q-모터 평가는 힘 센서와 3차원 위치 센서의 적용을 기반으로 했습니다.
보고된 매개변수는 초 단위로 측정된 Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
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52주; 104주차에 발생하도록 계획된 치료 종료(EOT)
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정량적 모터(Q-모터) 측정의 기준선에서 변경, Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
기간: 52주; 104주차에 발생하도록 계획된 치료 종료(EOT)
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Q-모터 평가는 힘 센서와 3차원 위치 센서의 적용을 기반으로 했습니다.
보고된 매개변수는 %로 측정된 Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
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52주; 104주차에 발생하도록 계획된 치료 종료(EOT)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV7820-CNS-20016
- 2015-000904-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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