Studie hodnotící, zda je pridopidin bezpečný, účinný a tolerovatelný u pacientů s Huntingtonovou chorobou (Open PRIDE-HD)
23. srpna 2021 aktualizováno: Prilenia
Multicentrická otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost pridopidinu u pacientů s Huntingtonovou chorobou (otevřená PRIDE-HD)
Účelem studie je shromáždit a posoudit dlouhodobé údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti pridopidinu u pacientů s Huntingtonovou chorobou (HD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caulfield South, Austrálie, 3162
- Teva Investigational Site 78055
-
West Perth, Austrálie, 6005
- Teva Investigational Site 78058
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Teva Investigational Site 78057
-
-
-
-
-
Angers cedex 9, Francie, 49933
- Teva Investigational Site 35123
-
Creteil, Francie, 94010
- Teva Investigational Site 35122
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Teva Investigational Site 35125
-
Marseille Cedex 5, Francie, 13385
- Teva Investigational Site 35124
-
Salouel, Francie, 80054
- Teva Investigational Site 35121
-
Toulouse, Francie, 31059
- Teva Investigational Site 35165
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38059
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- Teva Investigational Site 30083
-
Milano, Itálie, 20133
- Teva Investigational Site 30080
-
Napoli, Itálie, 80131
- Teva Investigational Site 30082
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Teva Investigational Site 30081
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Teva Investigational Site 11036
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Teva Investigational Site 32408
-
Bochum, Německo, 44791
- Teva Investigational Site 32410
-
Munster, Německo, 48149
- Teva Investigational Site 32409
-
Ulm, Německo, 89081
- Teva Investigational Site 32407
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-462
- Teva Investigational Site 53150
-
Krakow, Polsko, 31-505
- Teva Investigational Site 53149
-
Poznan, Polsko, 60-529
- Teva Investigational Site 53148
-
Warsaw, Polsko, 02-957
- Teva Investigational Site 53151
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Teva Investigational Site 33021
-
Wien, Rakousko, 1010
- Teva Investigational Site 33027
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420101
- Teva Investigational Site 50215
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- Teva Investigational Site 50213
-
Nyznij Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Teva Investigational Site 50214
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2SG
- Teva Investigational Site 34058
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2PY
- Teva Investigational Site 34054
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
- Teva Investigational Site 34059
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Teva Investigational Site 34055
-
Newcastle-Upon-Tyne, Spojené království, NE6 4QD
- Teva Investigational Site 34061
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34056
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Teva Investigational Site 34057
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Teva Investigational Site 12204
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Teva Investigational Site 12201
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Teva Investigational Site 12196
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Teva Investigational Site 12206
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Teva Investigational Site 12200
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Teva Investigational Site 12203
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Teva Investigational Site 12198
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Teva Investigational Site 12211
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Teva Investigational Site 12209
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Teva Investigational Site 12208
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Teva Investigational Site 12210
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení Pride HD během posledních 6 měsíců, včetně 2týdenního období sledování nebo pacientů, kteří přešli z otevřené studie HART nebo pacientů, kteří dokončili budoucí klinické studie bezpečnosti a účinnosti pridopidinu. Navíc pacientům, kteří již dokončili své definované období studie podle globálních nebo lokálních dodatků Open PRIDE HD a přerušili léčbu pridopidinem, bude umožněno znovu vstoupit do studie Open PRIDE HD.
- Ženy ve fertilním věku nebo mužští účastníci: Adekvátní antikoncepce a antikoncepce
Dobrý celkový zdravotní stav
- platí jiná kritéria, kontaktujte prosím vyšetřovatele pro více informací
Kritéria vyloučení:
- Podobné základní kritéria pro EKG, vitální funkce, kardiovaskulární systém a renální funkce jako PRIDE HD;
Podobná omezení souběžné medikace jako PRIDE HD.
- platí jiná kritéria, kontaktujte prosím vyšetřovatele pro více informací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pridopidin
Způsob podávání je orální.
Kapsle se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Jedna tobolka se má užít ráno a 1 odpoledne, 7 až 10 hodin po ranní dávce.
Studovaný lék lze užívat bez ohledu na jídlo.
|
45 mg BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 106 týdnů
|
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do konce studie, která byla definována jako týden 106
|
106 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v kvantitativním měření motoru (Q-motor), Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand
Časové okno: 52. týden; konec léčby (EOT), který byl plánován na 104. týden
|
Hodnocení Q-motoru bylo založeno na použití snímačů síly a 3-rozměrných snímačů polohy.
Hlášený parametr je Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand, měřený v sekundách.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
|
52. týden; konec léčby (EOT), který byl plánován na 104. týden
|
|
Změna od základní linie v kvantitativním měření motoru (Q-motor), Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
Časové okno: 52. týden; konec léčby (EOT), který byl plánován na 104. týden
|
Hodnocení Q-motoru bylo založeno na použití snímačů síly a 3-rozměrných snímačů polohy.
Uváděný parametr je Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand, měřeno v %.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
|
52. týden; konec léčby (EOT), který byl plánován na 104. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Demence
- Poruchy kognice
- Chorea
- Huntingtonova nemoc
Další identifikační čísla studie
- TV7820-CNS-20016
- 2015-000904-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .