Tutkimus, jossa arvioidaan, onko pridopidiini turvallinen, tehokas ja siedettävä Huntingtonin tautia sairastavilla potilailla (Open PRIDE-HD)
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Prilenia
Monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan pridopidiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa Huntingtonin tautia sairastavilla potilailla (Open PRIDE-HD)
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja arvioida pitkän aikavälin tietoa pridopidiinin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta Huntingtonin tautia (HD) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38059
-
-
-
-
-
Caulfield South, Australia, 3162
- Teva Investigational Site 78055
-
West Perth, Australia, 6005
- Teva Investigational Site 78058
-
Westmead, Australia, 2145
- Teva Investigational Site 78057
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Teva Investigational Site 30083
-
Milano, Italia, 20133
- Teva Investigational Site 30080
-
Napoli, Italia, 80131
- Teva Investigational Site 30082
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Teva Investigational Site 30081
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Teva Investigational Site 33021
-
Wien, Itävalta, 1010
- Teva Investigational Site 33027
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Teva Investigational Site 11036
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-462
- Teva Investigational Site 53150
-
Krakow, Puola, 31-505
- Teva Investigational Site 53149
-
Poznan, Puola, 60-529
- Teva Investigational Site 53148
-
Warsaw, Puola, 02-957
- Teva Investigational Site 53151
-
-
-
-
-
Angers cedex 9, Ranska, 49933
- Teva Investigational Site 35123
-
Creteil, Ranska, 94010
- Teva Investigational Site 35122
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Teva Investigational Site 35125
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- Teva Investigational Site 35124
-
Salouel, Ranska, 80054
- Teva Investigational Site 35121
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Teva Investigational Site 35165
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Teva Investigational Site 32408
-
Bochum, Saksa, 44791
- Teva Investigational Site 32410
-
Munster, Saksa, 48149
- Teva Investigational Site 32409
-
Ulm, Saksa, 89081
- Teva Investigational Site 32407
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420101
- Teva Investigational Site 50215
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Teva Investigational Site 50213
-
Nyznij Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Teva Investigational Site 50214
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SG
- Teva Investigational Site 34058
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2PY
- Teva Investigational Site 34054
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- Teva Investigational Site 34059
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Teva Investigational Site 34055
-
Newcastle-Upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE6 4QD
- Teva Investigational Site 34061
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34056
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Teva Investigational Site 34057
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Teva Investigational Site 12204
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Teva Investigational Site 12201
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Teva Investigational Site 12196
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Teva Investigational Site 12206
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Teva Investigational Site 12200
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Teva Investigational Site 12203
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Teva Investigational Site 12198
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Teva Investigational Site 12211
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Teva Investigational Site 12209
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Teva Investigational Site 12208
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Teva Investigational Site 12210
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pride HD:n valmistuminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien 2 viikon seurantajakso tai potilaat, jotka ovat siirtyneet Open HART -tutkimuksesta, tai potilaat, jotka ovat suorittaneet päätökseen pridopidiinin tulevat turvallisuus- ja tehokkuustutkimukset. Lisäksi potilaat, jotka ovat jo suorittaneet määritellyn tutkimusjaksonsa Open PRIDE HD:n maailmanlaajuisten tai paikallisten muutosten mukaisesti ja lopettaneet pridopidiinihoidon, voivat osallistua uudelleen Open PRIDE HD -tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miespuoliset osallistujat: Riittävä ehkäisy ja ehkäisy
Hyvä yleinen terveys
- Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Samanlaiset EKG:n, elintoimintojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja munuaisten toiminnan peruskriteerit PRIDE HD:n kanssa;
Samanaikainen samanaikainen lääkitysrajoitus kuin PRIDE HD.
- Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pridopidiini
Antotapa on suun kautta.
Kapselit niellään kokonaisina veden kanssa.
Yksi kapseli tulee ottaa aamulla ja 1 kapseli iltapäivällä, 7-10 tuntia aamuannoksen jälkeen.
Tutkimuslääkettä voidaan ottaa aterioista riippumatta.
|
45 mg BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 106 viikkoa
|
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, joka määriteltiin viikoksi 106
|
106 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisissa moottorin (Q-moottori) mittauksissa, Pro-Sup-Inter-Inter-Inter-Inter-interval-SD-Hand
Aikaikkuna: Viikko 52; hoidon loppu (EOT), jonka oli määrä tapahtua viikolla 104
|
Q-moottorin arvioinnit perustuivat voima-anturien ja 3-ulotteisten asentoanturien käyttöön.
Raportoitu parametri on Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand, mitattuna sekunneissa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa pahenemista.
|
Viikko 52; hoidon loppu (EOT), jonka oli määrä tapahtua viikolla 104
|
|
Muutos perustasosta kvantitatiivisissa moottorin (Q-moottori) mittauksissa, Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
Aikaikkuna: Viikko 52; hoidon loppu (EOT), jonka oli määrä tapahtua viikolla 104
|
Q-moottorin arvioinnit perustuivat voima-anturien ja 3-ulotteisten asentoanturien käyttöön.
Raportoitu parametri on Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand, mitattuna %.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa pahenemista.
|
Viikko 52; hoidon loppu (EOT), jonka oli määrä tapahtua viikolla 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Chorea
- Huntingtonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV7820-CNS-20016
- 2015-000904-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .