Une étude évaluant si la pridopidine est sûre, efficace et tolérable chez les patients atteints de la maladie de Huntington (Open PRIDE-HD)
23 août 2021 mis à jour par: Prilenia
Une étude ouverte multicentrique évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la pridopidine chez les patients atteints de la maladie de Huntington (Open PRIDE-HD)
Le but de l'étude est de recueillir et d'évaluer des données à long terme sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la pridopidine chez les patients atteints de la maladie de Huntington (MH).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Teva Investigational Site 32408
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Bochum, Allemagne, 44791
- Teva Investigational Site 32410
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Munster, Allemagne, 48149
- Teva Investigational Site 32409
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Ulm, Allemagne, 89081
- Teva Investigational Site 32407
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Caulfield South, Australie, 3162
- Teva Investigational Site 78055
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West Perth, Australie, 6005
- Teva Investigational Site 78058
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Westmead, Australie, 2145
- Teva Investigational Site 78057
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Teva Investigational Site 11036
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Angers cedex 9, France, 49933
- Teva Investigational Site 35123
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Creteil, France, 94010
- Teva Investigational Site 35122
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Lille Cedex, France, 59037
- Teva Investigational Site 35125
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Marseille Cedex 5, France, 13385
- Teva Investigational Site 35124
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Salouel, France, 80054
- Teva Investigational Site 35121
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Toulouse, France, 31059
- Teva Investigational Site 35165
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Kazan, Fédération Russe, 420101
- Teva Investigational Site 50215
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Moscow, Fédération Russe, 125367
- Teva Investigational Site 50213
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Nyznij Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Teva Investigational Site 50214
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Firenze, Italie, 50134
- Teva Investigational Site 30083
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Milano, Italie, 20133
- Teva Investigational Site 30080
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Napoli, Italie, 80131
- Teva Investigational Site 30082
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San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- Teva Investigational Site 30081
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Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Teva Investigational Site 33021
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Wien, L'Autriche, 1010
- Teva Investigational Site 33027
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38059
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Gdansk, Pologne, 80-462
- Teva Investigational Site 53150
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Krakow, Pologne, 31-505
- Teva Investigational Site 53149
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Poznan, Pologne, 60-529
- Teva Investigational Site 53148
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Warsaw, Pologne, 02-957
- Teva Investigational Site 53151
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SG
- Teva Investigational Site 34058
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2PY
- Teva Investigational Site 34054
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
- Teva Investigational Site 34059
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Teva Investigational Site 34055
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Newcastle-Upon-Tyne, Royaume-Uni, NE6 4QD
- Teva Investigational Site 34061
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34056
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Teva Investigational Site 34057
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Teva Investigational Site 12204
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Teva Investigational Site 12201
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Teva Investigational Site 12196
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Teva Investigational Site 12206
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Teva Investigational Site 12200
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Teva Investigational Site 12203
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Teva Investigational Site 12198
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Teva Investigational Site 12211
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Teva Investigational Site 12209
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Teva Investigational Site 12208
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Teva Investigational Site 12210
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de Pride HD au cours des 6 derniers mois, y compris une période de suivi de 2 semaines ou des patients qui sont passés de l'étude Open HART ou des patients qui terminent les futurs essais cliniques d'innocuité et d'efficacité de la pridopidine. De plus, les patients qui ont déjà terminé leur période d'étude définie dans le cadre des modifications globales ou locales d'Open PRIDE HD et qui ont interrompu le traitement par la pridopidine seront autorisés à participer à nouveau à l'étude Open PRIDE HD.
- Femmes en âge de procréer ou participants masculins : contraception et contrôle des naissances adéquats
Bonne santé générale
- d'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
- Critères de base similaires pour l'ECG, les signes vitaux, le système cardiovasculaire et la fonction rénale à PRIDE HD ;
Restrictions de médication concomitantes similaires à PRIDE HD.
- d'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pridopidine
Le mode d'administration est oral.
Les gélules seront avalées entières avec de l'eau.
Une gélule doit être prise le matin et 1 l'après-midi, 7 à 10 heures après la dose du matin.
Le médicament à l'étude peut être pris indépendamment des repas.
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45 mg BID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: 106 semaines
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De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude, qui a été définie comme la semaine 106
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106 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures quantitatives du moteur (moteur Q), Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand
Délai: Semaine 52 ; fin de traitement (EOT) qui devait avoir lieu à la semaine 104
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Les évaluations du moteur Q étaient basées sur l'application de capteurs de force et de capteurs de position tridimensionnels.
Le paramètre rapporté est le Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand, mesuré en secondes.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
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Semaine 52 ; fin de traitement (EOT) qui devait avoir lieu à la semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures quantitatives du moteur (moteur Q), Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
Délai: Semaine 52 ; fin de traitement (EOT) qui devait avoir lieu à la semaine 104
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Les évaluations du moteur Q étaient basées sur l'application de capteurs de force et de capteurs de position tridimensionnels.
Le paramètre rapporté est le Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand, mesuré en %.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
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Semaine 52 ; fin de traitement (EOT) qui devait avoir lieu à la semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Première publication (Estimation)
10 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Démence
- Troubles cognitifs
- Chorée
- Maladie de Huntington
Autres numéros d'identification d'étude
- TV7820-CNS-20016
- 2015-000904-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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