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Uno studio che valuta se la pridopidina è sicura, efficace e tollerabile nei pazienti con malattia di Huntington (Open PRIDE-HD)

23 agosto 2021 aggiornato da: Prilenia

Uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della pridopidina nei pazienti con malattia di Huntington (Open PRIDE-HD)

Lo scopo dello studio è raccogliere e valutare dati a lungo termine sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della pridopidina nei pazienti con malattia di Huntington (HD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Caulfield South, Australia, 3162
        • Teva Investigational Site 78055
      • West Perth, Australia, 6005
        • Teva Investigational Site 78058
      • Westmead, Australia, 2145
        • Teva Investigational Site 78057
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Teva Investigational Site 33021
      • Wien, Austria, 1010
        • Teva Investigational Site 33027
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Teva Investigational Site 11036
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420101
        • Teva Investigational Site 50215
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Teva Investigational Site 50213
      • Nyznij Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Teva Investigational Site 50214
  • Francia
      • Angers cedex 9, Francia, 49933
        • Teva Investigational Site 35123
      • Creteil, Francia, 94010
        • Teva Investigational Site 35122
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Teva Investigational Site 35125
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Teva Investigational Site 35124
      • Salouel, Francia, 80054
        • Teva Investigational Site 35121
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Teva Investigational Site 35165
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Teva Investigational Site 32408
      • Bochum, Germania, 44791
        • Teva Investigational Site 32410
      • Munster, Germania, 48149
        • Teva Investigational Site 32409
      • Ulm, Germania, 89081
        • Teva Investigational Site 32407
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Teva Investigational Site 30083
      • Milano, Italia, 20133
        • Teva Investigational Site 30080
      • Napoli, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 30082
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Teva Investigational Site 30081
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38059
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Teva Investigational Site 53150
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Teva Investigational Site 53149
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Teva Investigational Site 53148
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Teva Investigational Site 53151
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SG
        • Teva Investigational Site 34058
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2PY
        • Teva Investigational Site 34054
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • Teva Investigational Site 34059
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 34055
      • Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito, NE6 4QD
        • Teva Investigational Site 34061
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34056
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 34057
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Teva Investigational Site 12204
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Teva Investigational Site 12201
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Teva Investigational Site 12196
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Teva Investigational Site 12206
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Teva Investigational Site 12200
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Teva Investigational Site 12203
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Teva Investigational Site 12198
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Teva Investigational Site 12211
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Teva Investigational Site 12209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Teva Investigational Site 12208
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Teva Investigational Site 12210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento di Pride HD negli ultimi 6 mesi, incluso un periodo di follow-up di 2 settimane o pazienti che sono passati dallo studio Open HART o pazienti che completano futuri studi clinici sulla sicurezza e l'efficacia della pridopidina. Inoltre, i pazienti che hanno già completato il periodo di studio definito in base agli emendamenti globali o locali Open PRIDE HD e hanno interrotto il trattamento con pridopidina potranno rientrare nello studio Open PRIDE HD.
  • Donne in età fertile o partecipanti di sesso maschile: contraccezione e controllo delle nascite adeguati

  • Buona salute generale

    • si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Criteri basali simili per ECG, segni vitali, sistema cardiovascolare e funzione renale a PRIDE HD;

  • Restrizioni farmacologiche concomitanti simili a PRIDE HD.

    • si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pridopidina
La modalità di somministrazione è orale. Le capsule saranno deglutite intere con acqua. Una capsula deve essere assunta al mattino e 1 al pomeriggio, da 7 a 10 ore dopo la dose mattutina. Il farmaco oggetto dello studio può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Droga: Pridopidina
45 mg BID
Altri nomi:
  • TV7820

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 106 settimane
Dalla firma del modulo di consenso informato fino alla fine dello studio, definita come Settimana 106
106 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni motorie quantitative (Q-motor), Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand
Lasso di tempo: Settimana 52; fine del trattamento (EOT) che doveva verificarsi alla settimana 104
Le valutazioni Q-motor erano basate sull'applicazione di trasduttori di forza e sensori di posizione tridimensionali. Il parametro riportato è il Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand, misurato in secondi. La variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Settimana 52; fine del trattamento (EOT) che doveva verificarsi alla settimana 104
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni motorie quantitative (Q-motor), Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand
Lasso di tempo: Settimana 52; fine del trattamento (EOT) che doveva verificarsi alla settimana 104
Le valutazioni Q-motor erano basate sull'applicazione di trasduttori di forza e sensori di posizione tridimensionali. Il parametro riportato è il Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand, misurato in %. La variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Settimana 52; fine del trattamento (EOT) che doveva verificarsi alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prilenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV7820-CNS-20016
  • 2015-000904-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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