有氧训练对乳腺癌高危女性的剂量反应
2026年8月3日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
正在进行这项研究,以了解不同程度的渐进运动训练对与患乳腺癌相关的风险因素的影响。 这些风险因素包括运动能力、体重和身体成分,以及某些基因的表达和乳腺组织中炎症因子的水平。
参与者将被指示在下次预定访问时或之前自行向 ExOnc 工作人员报告会议信息。 如果参与者的下一次预定访问在无人监督的会话后超过 72 小时,ExOnc 工作人员可能会联系参与者以检索会话信息。 不受监督的会话详细信息将由 ExOnc 工作人员记录在案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
符合以下其中一项定义的乳腺癌高危女性:
- 细胞学证实的不典型增生
- 细胞学证实的 LCIS
作为载体
- BRCA1 和/或 BRCA2
- 根据家族史预测的乳腺癌终生风险 >20%)
- 预测的 10 年乳腺癌风险≥ 2.31%
- 预测的 5 年乳腺癌风险 ≥ 1.67%
- 21岁≤80岁
- 如果是有生育能力的女性,则不得在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 具有生育潜力的 50 岁以下女性必须在入组后 14 天内进行阴性妊娠试验(尿液 HCG 或血清)。
- 必须在协议要求的基线核心活检后 1 年内获得阴性乳房 X 光照片或阴性乳房 MRI
- 在 MSK 斯隆进行的临床乳房检查被解释为良性(不怀疑癌症)
- 每周进行少于或等于 120 分钟的结构化中等强度或剧烈运动
- 在没有高风险心电图发现或研究者确定的对运动的其他不适当反应的情况下,能够完成可接受的基线 CPET。
能够达到由以下任何标准定义的可接受的 peek 基线 CPET:
- 在增加功率输出的同时达到耗氧量的稳定水平;
- 呼吸交换率 ≥ 1.10;
- 达到最大预测心率 (HRmax)(即,在预测年龄 [HRmax = 220-年龄 [岁]] 的 10 bpm 以内) 意志力竭,根据 BORG 量表上的感知用力 (RPE) 评分 ≥ 18 来衡量。
排除标准:
- 在随机分组后 6 个月内使用任何选择性雌激素受体调节剂或芳香酶抑制剂,包括但不限于:(他莫昔芬、雷洛昔芬、阿唑昔芬、阿考比芬、阿那曲唑、依西美坦和来曲唑)
- 参加一项介入性调查研究
- 双侧乳房植入物
- 任何新发现的需要手术切除的乳房异常
- 有以下任何一项的病史:
- 浸润性癌症诊断
- 数字信息系统
- 任何当前的浸润性癌症诊断
- 任何类型的转移性恶性肿瘤
- 研究者认为使受试者不适合核心活检或试验的任何其他情况或并发疾病
- 精神障碍导致无法合作。
- 静止时室内空气饱和度≤85%
- 心肺运动试验和/或有氧训练有下列绝对禁忌症之一:
- 急性心肌梗死(在任何计划的研究程序的 3-5 天内);
- 不稳定型心绞痛;
- 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损;
- 复发性晕厥;
- 活动性心内膜炎;
- 急性心肌炎或心包炎;
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄;
- 不受控制的心力衰竭;
- 在任何计划的研究程序的 3 个月内发生急性肺栓塞或肺梗塞;
- 下肢血栓形成;
- 疑似夹层动脉瘤;
- 不受控制的哮喘;
- 肺水肿;
- 呼吸衰竭;
- 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病(即 感染、肾功能衰竭、甲状腺毒症);或者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:非线性有氧训练(75 分钟/周)停止累积
最终目标是让参与者每周完成 75 分钟/周的结构化有氧训练,达到个人确定的运动能力 (VO2peak) 的 55% 至 100%,该运动能力是根据(在基线、中点和研究随访时执行的 CPET)确定的。
每周 75 分钟将通过 3 次约 25 分钟/节的个人监督有氧训练课程来实现。将向 A 组和 B 组的所有其他现场参与者提供心率监测器,以感谢他们完成研究。
这支手臂已关闭应计。
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实验性的:非线性有氧训练(150 分钟/周)
最终目标是让参与者每周完成 150 分钟/周的结构化有氧训练,达到个人确定的运动能力 (VO2peak) 的 55% 至 100%,该运动能力是根据在基线、中点和研究随访时进行的 CTPET 测试确定的。
每周 150 分钟将通过完成 3 次有氧训练课程/每周大约 50 分钟/课程来实现。
将向 A 组和 B 组的所有其他现场参与者提供心率监测器,以感谢他们完成研究。
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实验性的:非线性有氧训练(300 分钟/周)
最终目标是让参与者每周完成 300 分钟/周的有氧训练,达到个人确定的运动能力 (VO2peak) 的 55% 至 100%,这些运动能力是根据基线、中点和研究随访时执行的 CPET 确定的。
每周 300 分钟将通过完成 5 次有氧训练课程/每周大约 60 分钟/课程来实现。
每周至少 3 节课需要有人监督,而其余 2 节课可以在家监督或无人监督。
在开始无人监督的家庭有氧训练课程之前,All Arms 的参与者将收到一个心率监测器。
在向患者提供课程计划时,运动生理学家将建议以较低强度规定的无监督课程的生命体征监测指南。
如果患者的静息心率或血压超出推荐指南,将指示患者不要开始无人监督的疗程。
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有源比较器:一般体力活动
常规护理患者将接受以家庭为基础的一般身体活动计划。
具体来说,所有分配到一般身体活动的患者都将接受与工作人员运动生理学家的初步面对面咨询,概述一个结构化的家庭有氧步行计划,目标是在他们的日常活动之外每周最多 150 分钟。
可以为患者提供健身追踪器(例如
FitBit) 来评估运动持续时间和强度。
还可以向患者提供锻炼日志,以记录锻炼期间的类型、持续时间和平均心率。
锻炼日志作为指导工具提供,虽然不是必需的,但可能会返回给研究人员。
工作人员运动生理学家将联系患者以检查进度并回答问题。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺癌高危女性非肿瘤性乳腺上皮细胞基因表达模式
大体时间:2年
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有氧训练前后正常乳腺上皮细胞样本的新鲜冷冻组织切片将被切割并使用苏木精和伊红染色,并审查形态学特征。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jessica Scott, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计的)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.