Доза-ответ аэробных тренировок у женщин с высоким риском развития рака молочной железы

Критерии включения:

• Женщины с высоким риском развития рака молочной железы по одному из следующих признаков:

  • Цитологически подтвержденная атипическая гиперплазия
  • Цитологически подтвержденный LCIS

• Быть перевозчиком для

  • BRCA1 и/или BRCA2
  • Прогнозируемый риск рака молочной железы в течение жизни > 20% на основании семейного анамнеза)
  • Прогнозируемый 10-летний риск рака молочной железы ≥ 2,31%
  • Прогнозируемый 5-летний риск рака молочной железы ≥ 1,67%
  • Возраст 21 ≤ 80 лет
  • Если женщина детородного возраста не должна быть беременной или планировать беременность во время исследования.
  • Женщины моложе 50 лет, способные к деторождению, должны иметь отрицательный тест на беременность (ХГЧ в моче или сыворотке) в течение 14 дней после зачисления.
• Должна быть отрицательная маммограмма или отрицательная МРТ молочной железы в течение 1 года после протокола, требующего исходной основной биопсии.
• Клинический осмотр молочной железы интерпретирован как доброкачественный (нет подозрения на рак) в MSK
• Выполнение менее или равно 120 минут структурированных упражнений средней или высокой интенсивности в неделю
• Способен пройти приемлемую базовую КПНТ при отсутствии результатов ЭКГ высокого риска или другой неадекватной реакции на физическую нагрузку, как это определено исследователем.

• Способен достичь приемлемого базового уровня CPET, определяемого любым из следующих критериев:

  • достижение плато в потреблении кислорода одновременно с увеличением выходной мощности;
  • коэффициент дыхательного обмена ≥ 1,10;
  • достижение максимальной прогнозируемой частоты сердечных сокращений (HRmax) (т. е. в пределах 10 ударов в минуту от прогнозируемой по возрасту [HRmax = 220-возраст [лет]) Произвольное истощение, измеряемое оценкой воспринимаемой нагрузки (RPE) ≥ 18 по шкале BORG.

Критерий исключения:

• Использование любого селективного модулятора эстрогеновых рецепторов или ингибитора ароматазы в течение 6 месяцев после рандомизации, включая, помимо прочего: (тамоксифен, ралоксифен, арзоксифен, аколбифен, анастрозол, экземестан и летрозол)
• Зачисление в интервенционное исследовательское исследование
• Двусторонние грудные имплантаты
• Любая недавно выявленная аномалия молочной железы, требующая хирургического удаления
• История любого из следующего:
• Диагностика инвазивного рака
• DCIS
• Любой текущий диагноз инвазивного рака
• Метастатическое злокачественное новообразование любого типа
• Любое другое состояние или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для основной биопсии или исследования.
• Психическое расстройство, ведущее к неспособности к сотрудничеству.
• Десатурация воздуха в помещении в состоянии покоя ≤85%
• Любое из следующих абсолютных противопоказаний к сердечно-легочным нагрузочным тестам и/или аэробным тренировкам:
• Острый инфаркт миокарда (в течение 3-5 дней после любых запланированных процедур исследования);
• Нестабильная стенокардия;
• Неконтролируемая аритмия, вызывающая симптомы или нарушение гемодинамики;
• Рецидивирующие обмороки;
• активный эндокардит;
• Острый миокардит или перикардит;
• Симптоматический тяжелый аортальный стеноз;
• Неконтролируемая сердечная недостаточность;
• Острая легочная эмболия или инфаркт легкого в течение 3 месяцев после любых запланированных процедур исследования;
• Тромбоз нижних конечностей;
• Подозрение на расслаивающую аневризму;
• Неконтролируемая астма;
• Отек легких;
• Нарушение дыхания;
• Острые несердечно-легочные расстройства, которые могут повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке (т. инфекция, почечная недостаточность, тиреотоксикоз); или