유방암 발병 위험이 높은 여성의 유산소 훈련의 용량 반응
2025년 8월 26일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구는 다양한 양의 점진적인 운동 훈련이 유방암 발병과 관련된 위험 요소에 미치는 영향을 살펴보기 위해 수행되었습니다. 이러한 위험 요인에는 운동 능력, 체중, 체성분뿐만 아니라 특정 유전자의 발현과 유방 조직의 염증 요인 수준이 포함됩니다.
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연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 하나로 정의되는 유방암 위험이 높은 여성:
- 세포학적으로 확인된 비정형 과형성
- 세포학적으로 확인된 LCIS
에 대한 운송인이 되는 것
- BRCA1 및/또는 BRCA2
- 가족력에 기반한 유방암의 예상 평생 위험 >20%)
- ≥ 2.31%의 유방암의 예측된 10년 위험
- 예측된 5년 유방암 위험 ≥ 1.67%
- 21세 ≤ 80세
- 가임 여성인 경우, 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 50세 미만의 여성은 등록 14일 이내에 음성 임신 테스트(소변 HCG 또는 혈청)를 받아야 합니다.
- 기본 코어 생검이 필요한 프로토콜의 1년 이내에 음성 유방조영술 또는 음성 유방 MRI가 있어야 합니다.
- MSK에서 양성(암이 의심되지 않음)으로 해석되는 임상 유방 검사
- 매주 120분 이하의 구조화된 중간 강도 또는 격렬한 강도의 운동 수행
- 고위험 ECG 소견이 없거나 조사관이 결정한 운동에 대한 기타 부적절한 반응이 없는 경우 허용 가능한 기본 CPET를 완료할 수 있습니다.
다음 기준 중 하나로 정의된 허용 가능한 피크 기준 CPET를 달성할 수 있습니다.
- 전력 출력의 증가와 동시에 산소 소비의 안정기 달성;
- 호흡 교환 비율 ≥ 1.10;
- 최대 예측 심박수(HRmax) 달성(즉, 연령 예측[HRmax = 220-Age[년]의 10bpm 이내) BORG 척도에서 RPE(인지된 운동) ≥ 18 등급으로 측정한 자발적 탈진.
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위화 6개월 이내에 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 아로마타제 억제제의 사용: (타목시펜, 랄록시펜, 아르족시펜, 아콜비펜, 아나스트로졸, 엑세메스탄 및 레트로졸)
- 중재 조사 연구 등록
- 양측 유방 보형물
- 외과적 절제가 필요한 새로 확인된 유방 이상
- 다음 중 하나의 역사:
- 침습적 암 진단
- DCIS
- 현재 침습성 암 진단
- 모든 종류의 전이성 악성 종양
- 조사관의 의견에 따라 피험자가 핵심 생검 또는 시험에 부적합한 모든 기타 상태 또는 병발 질환
- 협조 불능으로 이어지는 정신 장애.
- 휴식 시 실내 공기 포화도 ≤85%
- 심폐 운동 테스트 및/또는 유산소 훈련에 대한 다음 절대 금기 사항:
- 급성 심근 경색증(임의의 계획된 연구 절차의 3-5일 이내);
- 불안정 협심증;
- 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥;
- 재발성 실신;
- 활동성 심내막염;
- 급성 심근염 또는 심낭염;
- 증상이 있는 중증 대동맥 협착;
- 조절되지 않는 심부전;
- 임의의 계획된 연구 절차의 3개월 이내의 급성 폐색전증 또는 폐경색;
- 하지의 혈전증;
- 의심되는 해부 동맥류;
- 조절되지 않는 천식;
- 폐부종;
- 호흡 부전;
- 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐 질환(즉, 감염, 신부전, 갑상선중독증); 또는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비선형 유산소 훈련(주당 75분) 적립 마감
궁극적인 목표는 참가자가 기준선, 중간점 및 연구 후속 조치에서 수행된 CPET에서 결정된 개별적으로 결정된 운동 용량(VO2peak)의 55% ~ 100%로 매주 75분의 구조화된 유산소 훈련을 완료하는 것입니다.
주당 75분은 약 25분/세션의 3개의 개인 감독 에어로빅 훈련 세션을 통해 달성됩니다. Arm A와 B의 다른 모든 현장 참가자에게는 연구 완료에 대한 감사의 의미로 심박수 모니터가 제공됩니다.
이 암은 적립이 마감되었습니다.
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실험적: 비선형 유산소 훈련(150분/주)
궁극적인 목표는 참가자가 기준선, 중간점 및 연구 후속 조치에서 수행된 CTPET 테스트에서 결정된 개별적으로 결정된 운동 능력(VO2peak)의 55% ~ 100%로 매주 150분의 구조화된 유산소 훈련을 완료하는 것입니다.
주당 150분은 세션당 약 50분 동안 주당 3개의 에어로빅 훈련 세션을 완료함으로써 달성됩니다.
Arm A와 B의 다른 모든 현장 참가자에게는 연구 완료에 대한 감사의 의미로 심박수 모니터가 제공됩니다.
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실험적: 비선형 유산소 훈련(300분/주)
궁극적인 목표는 참가자가 기준선, 중간점 및 연구 후속 조치에서 수행된 CPET에서 결정된 개별적으로 결정된 운동 능력(VO2peak)의 55% ~ 100%로 주당 300분의 유산소 훈련을 완료하는 것입니다.
세션당 약 60분 동안 주당 5회의 에어로빅 훈련 세션을 완료하면 주당 300분을 달성할 수 있습니다.
주당 최소 3개의 세션은 감독되어야 하며 나머지 2개의 세션은 감독되거나 감독되지 않는 가정 기반이 될 수 있습니다.
모든 Arms의 참가자는 감독 없는 가정 기반 에어로빅 훈련 세션을 시작하기 전에 심박수 모니터를 받게 됩니다.
더 낮은 강도로 처방된 감독되지 않은 세션에 대한 활력 징후 모니터링 지침은 세션 계획이 환자에게 제공될 때 운동 생리학자가 조언할 것입니다.
안정 시 심박수나 혈압이 권장 지침을 벗어나는 경우 감독 없이 세션을 시작하지 않도록 환자에게 지시합니다.
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활성 비교기: 일반 신체 활동
일반적인 치료 환자는 가정 기반의 일반 신체 활동 프로그램을 받게 됩니다.
특히 일반 신체 활동에 배정된 모든 환자는 정상 일상 활동 외에 일주일에 최대 150분을 목표로 구조화된 가정 기반 유산소 걷기 프로그램의 개요를 설명하는 직원 운동 생리학자와 초기 대면 상담을 받게 됩니다.
환자에게 피트니스 트래커(예:
FitBit)을 사용하여 운동 시간과 강도를 평가합니다.
환자는 세션 중 기록 유형, 지속 시간 및 평균 심박수에 대한 운동 로그를 제공받을 수도 있습니다.
운동 일지는 지침 도구로 제공되며 필수는 아니지만 연구 직원에게 반환될 수 있습니다.
직원 운동 생리학자는 환자에게 연락하여 진행 상황을 확인하고 질문에 답할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 발병 위험이 높은 여성의 비신생물성 유방 상피 세포의 유전자 발현 패턴
기간: 2 년
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유산소 운동 전후 정상 유방 상피 세포 샘플의 신선 냉동 조직 절편을 절단하고 hematoxylin & eosin을 사용하여 염색하고 형태학적 특징을 검토합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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