Dose-réponse de l'entraînement aérobie chez les femmes à haut risque de développer un cancer du sein

Critère d'intégration:

• Les femmes à haut risque de cancer du sein telles que définies par l'un des éléments suivants :

  • Hyperplasie atypique confirmée cytologiquement
  • CLIS confirmé cytologiquement

• Être porteur de

  • BRCA1 et/ou BRCA2
  • Risque prédit à vie de cancer du sein> 20% basé sur les antécédents familiaux)
  • Risque prédit de cancer du sein sur 10 ans ≥ 2,31 %
  • Risque prédit à 5 ans de cancer du sein ≥ 1,67 %
  • 21 ans ≤ 80 ans
  • Si une femme en âge de procréer, ne doit pas être enceinte ou prévoir de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Les femmes de moins de 50 ans en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine HCG ou sérum) dans les 14 jours suivant l'inscription.
• Doit une mammographie négative ou une IRM mammaire négative dans l'année suivant le protocole requis biopsie au trocart de base
• Examen clinique des seins interprété comme bénin (non suspect de cancer) au MSK
• Effectuer moins de ou égal à 120 minutes d'exercice structuré d'intensité modérée ou d'intensité intense par semaine
• Capable de compléter un CPET de base acceptable en l'absence de résultats d'ECG à haut risque ou d'une autre réponse inappropriée à l'exercice, tel que déterminé par l'investigateur.

• Capable d'atteindre un CPET de référence acceptable défini par l'un des critères suivants :

  • atteindre un plateau de consommation d'oxygène en même temps qu'une augmentation de la puissance de sortie ;
  • un rapport d'échange respiratoire ≥ 1,10 ;
  • atteinte de la fréquence cardiaque maximale prédite (FCmax) (c'est-à-dire à moins de 10 bpm de la [FCmax = 220-Age[ans]) Épuisement volontaire, tel que mesuré par une évaluation de l'effort perçu (RPE) ≥ 18 sur l'échelle BORG.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes ou inhibiteur de l'aromatase dans les 6 mois suivant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter : (tamoxifène, raloxifène, arzoxifène, acolbifène, anastrozole, exémestane et létrozole)
• Inscription à une étude expérimentale interventionnelle
• Implants mammaires bilatéraux
• Toute anomalie mammaire nouvellement identifiée nécessitant une excision chirurgicale
• Antécédents de l'un des éléments suivants :
• Diagnostic de cancer invasif
• CCIS
• Tout diagnostic actuel de cancer invasif
• Malignité métastatique de toute nature
• Toute autre affection ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat pour la biopsie au trocart ou l'essai
• Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer.
• Désaturation de l'air ambiant au repos ≤85%
• L'une des contre-indications absolues suivantes à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire et/ou à l'entraînement aérobique :
• Infarctus aigu du myocarde (dans les 3 à 5 jours suivant toute procédure d'étude prévue );
• Une angine instable;
• Arythmie incontrôlée provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique ;
• Syncope récurrente ;
• Endocardite active ;
• myocardite aiguë ou péricardite ;
• Sténose aortique sévère symptomatique ;
• Insuffisance cardiaque non contrôlée ;
• Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue ;
• Thrombose des membres inférieurs ;
• Anévrisme disséquant suspecté ;
• Asthme non contrôlé;
• Œdème pulmonaire;
• Arrêt respiratoire;
• Troubles aigus non cardio-pulmonaires qui peuvent affecter la performance physique ou être aggravés par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose); ou