- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02494869
Az emlőrák kialakulásának magas kockázatának kitett nők aerob edzésének dózis-válasza
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja, milyen hatást gyakorol a különböző mennyiségű progresszív edzés az emlőrák kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezőkre. Ezek a kockázati tényezők magukban foglalják a fizikai teljesítőképességet, a testsúlyt és a testösszetételt, valamint bizonyos gének expresszióját és a gyulladásos tényezők szintjét a mellszövetben.
A résztvevőt arra utasítják, hogy saját maga jelentse be a munkamenet információit az ExOnc személyzetének a következő tervezett látogatása alkalmával vagy azt megelőzően. Ha a résztvevő következő ütemezett látogatása több mint 72 órával a felügyelet nélküli munkamenet után következik be, az ExOnc munkatársai megkereshetik a résztvevőt a munkamenet információinak lekérése érdekében. A nem felügyelt munkamenet részleteit az ExOnc munkatársai dokumentálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők, akiknél magas az emlőrák kockázata, az alábbiak egyike szerint:
- Citológiailag igazolt atípusos hyperplasia
- Citológiailag igazolt LCIS
Hordozónak lenni
- BRCA1 és/vagy BRCA2
- Az emlőrák várható életre szóló kockázata >20% a családi anamnézis alapján)
- Az emlőrák 10 éves becsült kockázata ≥ 2,31%
- Az emlőrák 5 éves becsült kockázata ≥ 1,67%
- 21 éves ≤ 80 éves
- Ha egy fogamzóképes nő nem lehet terhes, vagy nem tervezhet teherbe esni a vizsgálat ideje alatt.
- Az 50 évnél fiatalabb, fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet (vizelet HCG vagy szérum) kell mutatniuk a felvételt követő 14 napon belül.
- Negatív mammográfiát vagy negatív emlő MRI-t kell készíteni a protokolltól számított 1 éven belül, és kiindulási magbiopsziát kell végezni
- Az MSK klinikai emlővizsgálatát jóindulatúnak (nem rákgyanúsnak) értelmezték
- Hetente legfeljebb 120 perc strukturált közepes intenzitású vagy megerőltető intenzitású edzés végrehajtása
- Képes egy elfogadható kiindulási CPET elvégzésére magas kockázatú EKG-leletek vagy a vizsgáló által meghatározott egyéb nem megfelelő gyakorlati válasz hiányában.
Képes elérni az alábbi kritériumok bármelyike szerint meghatározott, elfogadható CPET-betekintést:
- az oxigénfogyasztás platójának elérése a teljesítmény növekedésével egyidejűleg;
- a légzéscsere aránya ≥ 1,10;
- a maximális előrejelzett pulzusszám (HRmax) elérése (azaz az életkor által előrejelzett [HRmax = 220-életkor [év] 10 ütésen belüli) akarati kimerültség, a BORG skálán ≥ 18-as észlelt megerőltetés (RPE) besorolásával mérve.
Kizárási kritériumok:
- Bármely szelektív ösztrogénreceptor-modulátor vagy aromatáz-inhibitor használata a randomizálást követő 6 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: (tamoxifen, raloxifen, arzoxifen, acolbifen, anastrozol, exemestane és letrozol)
- Beiratkozás intervenciós vizsgálati vizsgálatra
- Kétoldali mellimplantátumok
- Bármilyen újonnan azonosított emlőrendellenesség, amely műtéti kivágást igényel
- Az alábbiak bármelyikének története:
- Invazív rák diagnózis
- DCIS
- Bármely jelenlegi invazív rákdiagnózis
- Bármilyen áttétes rosszindulatú daganat
- Bármilyen egyéb állapot vagy interkurrens betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté teszi a magbiopsziára vagy a vizsgálatra
- Együttműködési képtelenséghez vezető mentális károsodás.
- A helyiség levegőjének telítettsége nyugalmi állapotban ≤85%
- A következő abszolút ellenjavallatok bármelyike a kardiopulmonális terheléses vizsgálathoz és/vagy aerob edzéshez:
- Akut miokardiális infarktus (a tervezett vizsgálati eljárásoktól számított 3-5 napon belül);
- Instabil angina;
- Kontrollálatlan aritmia, amely tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoz;
- Ismétlődő syncope;
- Aktív endocarditis;
- Akut myocarditis vagy pericarditis;
- Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület;
- Nem kontrollált szívelégtelenség;
- Akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus bármely tervezett vizsgálati eljárást követő 3 hónapon belül;
- Az alsó végtagok trombózisa;
- Boncelő aneurizma gyanúja;
- ellenőrizetlen asztma;
- Tüdőödéma;
- Légzési elégtelenség;
- Akut nem kardiopulmonális rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az edzésteljesítményt, vagy súlyosbíthatják az edzést (pl. fertőzés, veseelégtelenség, tirotoxikózis); vagy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nemlineáris aerob edzés (75 perc/hét) elhatárolásig zárva
A végső cél az, hogy a résztvevők heti 75 perc strukturált aerob edzést hajtsanak végre az egyénileg meghatározott edzéskapacitás (VO2csúcs) 55-100%-án, amelyet az alapvonalon, a középponton végzett CPET-ek és a vizsgálati követés alapján határoztak meg.
A heti 75 percet 3 egyéni felügyelt aerob edzéssel érik el, körülbelül 25 perc/menet sebességgel. Az A és B fegyverzetben részt vevő többi helyszíni résztvevő pulzusmérőt kap, hogy megköszönje a vizsgálat elvégzését.
Ez a kar zárva van a felhalmozás előtt.
|
|
|
Kísérleti: Nemlineáris aerob edzés (150 perc/hét)
A végső cél az, hogy a résztvevők heti 150 perc strukturált aerob edzést végezzenek az egyénileg meghatározott edzéskapacitás (VO2csúcs) 55-100%-án, amelyet az alapvonalon, a középponton és a vizsgálati követéskor végzett CTPET-teszt alapján határoztak meg.
A heti 150 percet heti 3 aerob edzés elvégzésével érjük el, körülbelül 50 perc/menet időtartammal.
Az A és B karban részt vevő többi helyszíni résztvevő pulzusmérőt kap, hogy megköszönje a vizsgálat elvégzését.
|
|
|
Kísérleti: Nemlineáris aerob edzés (300 perc/hét)
A végső cél az, hogy a résztvevők heti 300 perc aerob edzést végezzenek az egyénileg meghatározott edzéskapacitás (VO2csúcs) 55-100%-án, amelyet az alapvonalon, a középponton és a vizsgálati követéskor végzett CPET-ek alapján határoztak meg.
A heti 300 percet heti 5 aerob edzés elvégzésével érik el, körülbelül 60 perces edzésidőben.
Heti minimum 3 alkalom felügyelete szükséges, míg a fennmaradó 2 alkalom lehet felügyelt vagy felügyelet nélkül otthon.
Az összes kar résztvevői pulzusmérőt kapnak, mielőtt felügyelet nélkül otthoni aerob edzést kezdenének.
A felügyelet nélküli, alacsonyabb intenzitású edzésekre vonatkozó életjel-monitorozási irányelveket az edzésfiziológus tájékoztatja, amikor az edzéstervet átadják a páciensnek.
A betegeket arra utasítják, hogy ne kezdjenek felügyelet nélküli kezelést, ha nyugalmi pulzusuk vagy vérnyomásuk az ajánlott irányelveken kívül esik.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Általános fizikai aktivitás
A szokásos ápolási betegek otthoni, általános fizikai aktivitási programot kapnak.
Pontosabban, minden általános fizikai tevékenységgel foglalkozó beteg kezdeti, személyes konzultáción vesz részt a testmozgás-fiziológussal, amely egy strukturált otthoni aerob sétaprogramot vázol fel, amelynek célja legfeljebb heti 150 perc normál napi tevékenységükön kívül.
A betegeket el lehet látni fitneszkövetővel (pl.
FitBit) az edzés időtartamának és intenzitásának értékeléséhez.
A betegek edzésnaplót is kaphatnak, amely rögzíti az edzések típusát, időtartamát és átlagos pulzusszámát.
A gyakorlati napló útmutatásként szolgál, és visszaküldhető a tanulmányozó személyzetnek, bár nem kötelező.
A személyzet gyakorlati fiziológusai felveszik a kapcsolatot a betegekkel, hogy ellenőrizzék a fejlődést és válaszoljanak a kérdésekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nem neoplasztikus emlőhámsejtek génexpressziós mintázata olyan nőknél, akiknél magas az emlőrák kialakulásának kockázata
Időkeret: 2 év
|
A normál emlőhámsejt-mintákból aerob edzés előtt és után frissen fagyasztott szövetmetszeteket levágunk és hematoxilin és eozin segítségével megfestjük, és áttekintjük a morfológiai jellemzőket.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedés
- Motoros tevékenység
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Fiziológiai jelenség
- Diagnosztikai technikák, légzőrendszer
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Fizikai vizsgálat
- Szívfunkciós tesztek
- Légzési funkció tesztek
- Ergometria
- Testméret
- Testtömegek és intézkedések
- Testület alkotmánya
- Fizikai megjelenés, test
- Antropometria
- Növekedés
- Növekedés és fejlődés
- Súlyok és mérések
- Gyakorlati teszt
- Testmagasság
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-093
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .