Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák kialakulásának magas kockázatának kitett nők aerob edzésének dózis-válasza

2026. augusztus 3. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja, milyen hatást gyakorol a különböző mennyiségű progresszív edzés az emlőrák kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezőkre. Ezek a kockázati tényezők magukban foglalják a fizikai teljesítőképességet, a testsúlyt és a testösszetételt, valamint bizonyos gének expresszióját és a gyulladásos tényezők szintjét a mellszövetben.

A résztvevőt arra utasítják, hogy saját maga jelentse be a munkamenet információit az ExOnc személyzetének a következő tervezett látogatása alkalmával vagy azt megelőzően. Ha a résztvevő következő ütemezett látogatása több mint 72 órával a felügyelet nélküli munkamenet után következik be, az ExOnc munkatársai megkereshetik a résztvevőt a munkamenet információinak lekérése érdekében. A nem felügyelt munkamenet részleteit az ExOnc munkatársai dokumentálják.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél magas az emlőrák kockázata, az alábbiak egyike szerint:

    • Citológiailag igazolt atípusos hyperplasia
    • Citológiailag igazolt LCIS
  • Hordozónak lenni

    • BRCA1 és/vagy BRCA2
    • Az emlőrák várható életre szóló kockázata >20% a családi anamnézis alapján)
    • Az emlőrák 10 éves becsült kockázata ≥ 2,31%
    • Az emlőrák 5 éves becsült kockázata ≥ 1,67%
    • 21 éves ≤ 80 éves
    • Ha egy fogamzóképes nő nem lehet terhes, vagy nem tervezhet teherbe esni a vizsgálat ideje alatt.
    • Az 50 évnél fiatalabb, fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet (vizelet HCG vagy szérum) kell mutatniuk a felvételt követő 14 napon belül.
  • Negatív mammográfiát vagy negatív emlő MRI-t kell készíteni a protokolltól számított 1 éven belül, és kiindulási magbiopsziát kell végezni
  • Az MSK klinikai emlővizsgálatát jóindulatúnak (nem rákgyanúsnak) értelmezték
  • Hetente legfeljebb 120 perc strukturált közepes intenzitású vagy megerőltető intenzitású edzés végrehajtása
  • Képes egy elfogadható kiindulási CPET elvégzésére magas kockázatú EKG-leletek vagy a vizsgáló által meghatározott egyéb nem megfelelő gyakorlati válasz hiányában.
  • Képes elérni az alábbi kritériumok bármelyike ​​szerint meghatározott, elfogadható CPET-betekintést:

    • az oxigénfogyasztás platójának elérése a teljesítmény növekedésével egyidejűleg;
    • a légzéscsere aránya ≥ 1,10;
    • a maximális előrejelzett pulzusszám (HRmax) elérése (azaz az életkor által előrejelzett [HRmax = 220-életkor [év] 10 ütésen belüli) akarati kimerültség, a BORG skálán ≥ 18-as észlelt megerőltetés (RPE) besorolásával mérve.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely szelektív ösztrogénreceptor-modulátor vagy aromatáz-inhibitor használata a randomizálást követő 6 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: (tamoxifen, raloxifen, arzoxifen, acolbifen, anastrozol, exemestane és letrozol)
  • Beiratkozás intervenciós vizsgálati vizsgálatra
  • Kétoldali mellimplantátumok
  • Bármilyen újonnan azonosított emlőrendellenesség, amely műtéti kivágást igényel
  • Az alábbiak bármelyikének története:
  • Invazív rák diagnózis
  • DCIS
  • Bármely jelenlegi invazív rákdiagnózis
  • Bármilyen áttétes rosszindulatú daganat
  • Bármilyen egyéb állapot vagy interkurrens betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté teszi a magbiopsziára vagy a vizsgálatra
  • Együttműködési képtelenséghez vezető mentális károsodás.
  • A helyiség levegőjének telítettsége nyugalmi állapotban ≤85%
  • A következő abszolút ellenjavallatok bármelyike ​​a kardiopulmonális terheléses vizsgálathoz és/vagy aerob edzéshez:
  • Akut miokardiális infarktus (a tervezett vizsgálati eljárásoktól számított 3-5 napon belül);
  • Instabil angina;
  • Kontrollálatlan aritmia, amely tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoz;
  • Ismétlődő syncope;
  • Aktív endocarditis;
  • Akut myocarditis vagy pericarditis;
  • Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület;
  • Nem kontrollált szívelégtelenség;
  • Akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus bármely tervezett vizsgálati eljárást követő 3 hónapon belül;
  • Az alsó végtagok trombózisa;
  • Boncelő aneurizma gyanúja;
  • ellenőrizetlen asztma;
  • Tüdőödéma;
  • Légzési elégtelenség;
  • Akut nem kardiopulmonális rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az edzésteljesítményt, vagy súlyosbíthatják az edzést (pl. fertőzés, veseelégtelenség, tirotoxikózis); vagy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nemlineáris aerob edzés (75 perc/hét) elhatárolásig zárva
A végső cél az, hogy a résztvevők heti 75 perc strukturált aerob edzést hajtsanak végre az egyénileg meghatározott edzéskapacitás (VO2csúcs) 55-100%-án, amelyet az alapvonalon, a középponton végzett CPET-ek és a vizsgálati követés alapján határoztak meg. A heti 75 percet 3 egyéni felügyelt aerob edzéssel érik el, körülbelül 25 perc/menet sebességgel. Az A és B fegyverzetben részt vevő többi helyszíni résztvevő pulzusmérőt kap, hogy megköszönje a vizsgálat elvégzését. Ez a kar zárva van a felhalmozás előtt.
Kísérleti: Nemlineáris aerob edzés (150 perc/hét)
A végső cél az, hogy a résztvevők heti 150 perc strukturált aerob edzést végezzenek az egyénileg meghatározott edzéskapacitás (VO2csúcs) 55-100%-án, amelyet az alapvonalon, a középponton és a vizsgálati követéskor végzett CTPET-teszt alapján határoztak meg. A heti 150 percet heti 3 aerob edzés elvégzésével érjük el, körülbelül 50 perc/menet időtartammal. Az A és B karban részt vevő többi helyszíni résztvevő pulzusmérőt kap, hogy megköszönje a vizsgálat elvégzését.
Kísérleti: Nemlineáris aerob edzés (300 perc/hét)
A végső cél az, hogy a résztvevők heti 300 perc aerob edzést végezzenek az egyénileg meghatározott edzéskapacitás (VO2csúcs) 55-100%-án, amelyet az alapvonalon, a középponton és a vizsgálati követéskor végzett CPET-ek alapján határoztak meg. A heti 300 percet heti 5 aerob edzés elvégzésével érik el, körülbelül 60 perces edzésidőben. Heti minimum 3 alkalom felügyelete szükséges, míg a fennmaradó 2 alkalom lehet felügyelt vagy felügyelet nélkül otthon. Az összes kar résztvevői pulzusmérőt kapnak, mielőtt felügyelet nélkül otthoni aerob edzést kezdenének. A felügyelet nélküli, alacsonyabb intenzitású edzésekre vonatkozó életjel-monitorozási irányelveket az edzésfiziológus tájékoztatja, amikor az edzéstervet átadják a páciensnek. A betegeket arra utasítják, hogy ne kezdjenek felügyelet nélküli kezelést, ha nyugalmi pulzusuk vagy vérnyomásuk az ajánlott irányelveken kívül esik.
Aktív összehasonlító: Általános fizikai aktivitás
A szokásos ápolási betegek otthoni, általános fizikai aktivitási programot kapnak. Pontosabban, minden általános fizikai tevékenységgel foglalkozó beteg kezdeti, személyes konzultáción vesz részt a testmozgás-fiziológussal, amely egy strukturált otthoni aerob sétaprogramot vázol fel, amelynek célja legfeljebb heti 150 perc normál napi tevékenységükön kívül. A betegeket el lehet látni fitneszkövetővel (pl. FitBit) az edzés időtartamának és intenzitásának értékeléséhez. A betegek edzésnaplót is kaphatnak, amely rögzíti az edzések típusát, időtartamát és átlagos pulzusszámát. A gyakorlati napló útmutatásként szolgál, és visszaküldhető a tanulmányozó személyzetnek, bár nem kötelező. A személyzet gyakorlati fiziológusai felveszik a kapcsolatot a betegekkel, hogy ellenőrizzék a fejlődést és válaszoljanak a kérdésekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nem neoplasztikus emlőhámsejtek génexpressziós mintázata olyan nőknél, akiknél magas az emlőrák kialakulásának kockázata
Időkeret: 2 év
A normál emlőhámsejt-mintákból aerob edzés előtt és után frissen fagyasztott szövetmetszeteket levágunk és hematoxilin és eozin segítségével megfestjük, és áttekintjük a morfológiai jellemzőket.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel