Dose-Resposta do Treinamento Aeróbico em Mulheres de Alto Risco para o Desenvolvimento de Câncer de Mama

Critério de inclusão:

• Mulheres com alto risco de câncer de mama, conforme definido por um dos seguintes:

  • Hiperplasia atípica confirmada por citologia
  • CLIS confirmado por citologia

• Ser portador de

  • BRCA1 e/ou BRCA2
  • Risco previsto de câncer de mama ao longo da vida > 20% com base na história familiar)
  • Risco previsto de câncer de mama em 10 anos de ≥ 2,31%
  • Risco previsto de câncer de mama em 5 anos ≥ 1,67%
  • 21 anos ≤ 80 anos
  • Se uma mulher com potencial para engravidar, não deve estar grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Mulheres <50 anos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (HCG na urina ou soro) dentro de 14 dias após a inscrição.
• Uma mamografia negativa ou uma ressonância magnética mamária negativa dentro de 1 ano do protocolo requer biópsia central de linha de base
• Exame clínico das mamas interpretado como benigno (sem suspeita de câncer) no MSK
• Realizar menos ou igual a 120 minutos de exercício estruturado de intensidade moderada ou extenuante por semana
• Capaz de completar um TCPE basal aceitável na ausência de achados de ECG de alto risco ou outra resposta inapropriada ao exercício, conforme determinado pelo investigador.

• Capaz de atingir um CPET basal peek aceitável definido por qualquer um dos seguintes critérios:

  • alcançar um platô no consumo de oxigênio concomitantemente com o aumento na produção de energia;
  • relação de troca respiratória ≥ 1,10;
  • obtenção da frequência cardíaca máxima prevista (FCmáx) (ou seja, dentro de 10 bpm da idade prevista [FCmáx = 220-Idade[anos]) Exaustão voluntária, medida por uma classificação de esforço percebido (PSE) ≥ 18 na escala BORG.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer modulador seletivo do receptor de estrogênio ou inibidor de aromatase dentro de 6 meses após a randomização, incluindo, mas não limitado a: (tamoxifeno, raloxifeno, arzoxifeno, acolbifeno, anastrozol, exemestano e letrozol)
• Inscrição em um estudo investigativo intervencional
• Implantes mamários bilaterais
• Qualquer anormalidade mamária recém-identificada que exija excisão cirúrgica
• História de qualquer um dos seguintes:
• Diagnóstico de câncer invasivo
• CDIS
• Qualquer diagnóstico atual de câncer invasivo
• Malignidade metastática de qualquer tipo
• Qualquer outra condição ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, torne o sujeito um candidato ruim para a biópsia central ou para o estudo
• Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar.
• Dessaturação do ar ambiente em repouso ≤85%
• Qualquer uma das seguintes contraindicações absolutas ao teste de exercício cardiopulmonar e/ou treinamento aeróbico:
• Infarto agudo do miocárdio (dentro de 3-5 dias de qualquer procedimento de estudo planejado);
• Angina instável;
• Arritmia descontrolada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico;
• Síncope recorrente;
• endocardite ativa;
• Miocardite aguda ou pericardite;
• estenose aórtica grave sintomática;
• Insuficiência cardíaca descontrolada;
• Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar dentro de 3 meses de qualquer procedimento de estudo planejado;
• Trombose de extremidades mais baixas;
• Suspeita de aneurisma dissecante;
• Asma descontrolada;
• Edema pulmonar;
• Parada respiratória;
• Distúrbios não cardiopulmonares agudos que podem afetar o desempenho do exercício ou ser agravados pelo exercício (i.e. infecção, insuficiência renal, tireotoxicose); ou