Dosis-Wirkungs-Verhältnis von Aerobic-Training bei Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko gemäß einer der folgenden Definitionen:

  • Zytologisch bestätigte atypische Hyperplasie
  • Zytologisch bestätigtes LCIS

• Träger sein für

  • BRCA1 und/oder BRCA2
  • Vorhergesagtes lebenslanges Brustkrebsrisiko > 20 % basierend auf der Familienanamnese)
  • Voraussichtliches 10-Jahres-Brustkrebsrisiko von ≥ 2,31 %
  • Voraussichtliches 5-Jahres-Brustkrebsrisiko ≥ 1,67 %
  • Alter 21 ≤ 80 Jahre alt
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter während der Studie nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen darf.
  • Frauen < 50 Jahre im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest (Urin-HCG oder Serum) haben.
• Muss eine negative Mammographie oder negative MRT der Brust innerhalb von 1 Jahr nach dem Protokoll erforderlich sein, um eine Kernbiopsie der Grundlinie zu erhalten
• Klinische Brustuntersuchung bei MSK als gutartig (nicht krebsverdächtig) interpretiert
• Weniger als oder gleich 120 Minuten strukturiertes Training mittlerer Intensität oder anstrengender Intensität pro Woche durchführen
• Kann einen akzeptablen Basis-CPET absolvieren, wenn keine Hochrisiko-EKG-Befunde oder andere unangemessene Reaktionen auf körperliche Betätigung vorliegen, wie vom Prüfarzt festgestellt.

• In der Lage, einen akzeptablen Peek-Grundlinien-CPET zu erreichen, der durch eines der folgenden Kriterien definiert ist:

  • Erreichen eines Plateaus im Sauerstoffverbrauch gleichzeitig mit einer Erhöhung der Leistungsabgabe;
  • ein respiratorisches Austauschverhältnis ≥ 1,10;
  • Erreichen der maximal vorhergesagten Herzfrequenz (HFmax) (d. h. innerhalb von 10 Schlägen pro Minute des vorhergesagten Alters [HFmax = 220 – Alter [Jahre]) – Willkürliche Erschöpfung, gemessen anhand einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) ≥ 18 auf der BORG-Skala.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines selektiven Östrogenrezeptormodulators oder Aromatasehemmers innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (Tamoxifen, Raloxifen, Arzoxifen, Acolbifen, Anastrozol, Exemestan und Letrozol)
• Einschreibung in eine interventionelle Untersuchungsstudie
• Bilaterale Brustimplantate
• Jede neu identifizierte Brustanomalie, die eine chirurgische Entfernung erfordert
• Geschichte einer der folgenden:
• Invasive Krebsdiagnose
• DCIS
• Jede aktuelle invasive Krebsdiagnose
• Bösartige Metastasen jeglicher Art
• Jede andere Erkrankung oder interkurrente Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für eine Kernbiopsie oder die Studie macht
• Psychische Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt.
• Raumluftentsättigung in Ruhe ≤85%
• Jede der folgenden absoluten Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests und/oder aerobes Training:
• Akuter Myokardinfarkt (innerhalb von 3-5 Tagen nach geplanten Studienverfahren);
• Instabile Angina pectoris;
• Unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursacht;
• Wiederkehrende Synkope;
• Aktive Endokarditis;
• Akute Myokarditis oder Perikarditis;
• symptomatische schwere Aortenstenose;
• Unkontrollierte Herzinsuffizienz;
• Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt innerhalb von 3 Monaten nach geplanten Studienverfahren;
• Thrombose der unteren Extremitäten;
• Verdacht auf dissezierendes Aneurysma;
• Unkontrolliertes Asthma;
• Lungenödem;
• Atemstillstand;
• Akute nicht-kardiopulmonale Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden können (d. h. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose); oder