Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobisen harjoittelun annos-vaste naisilla, joilla on suuri riski rintasyövän kehittymiselle

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eri määrien progressiivisen harjoittelun vaikutusta rintasyövän kehittymiseen liittyviin riskitekijöihin. Näitä riskitekijöitä ovat harjoituskyky, ruumiinpaino ja kehon koostumus sekä tiettyjen geenien ilmentyminen ja tulehdustekijöiden tasot rintakudoksessa.

Osallistujaa kehotetaan raportoimaan itse istunnon tiedot ExOncin henkilökunnalle seuraavan aikataulun mukaisen vierailun aikana tai ennen sitä. Jos osallistujan seuraava suunniteltu käynti on yli 72 tuntia valvomattoman istunnon jälkeen, ExOncin henkilökunta voi ottaa yhteyttä osallistujaan saadakseen istunnon tiedot. ExOncin henkilökunta dokumentoi valvomattoman istunnon tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään jollakin seuraavista määritelmistä:

    • Sytologisesti vahvistettu epätyypillinen hyperplasia
    • Sytologisesti vahvistettu LCIS

  • Kantajana oleminen

    • BRCA1 ja/tai BRCA2
    • Arvioitu elinikäinen rintasyövän riski >20 % perhehistorian perusteella)
    • Ennustettu 10 vuoden rintasyövän riski ≥ 2,31 %
    • Ennustettu 5 vuoden rintasyövän riski ≥ 1,67 %
    • Ikä 21 ≤ 80 vuotta vanha
    • Jos nainen voi tulla raskaaksi, hän ei saa olla raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
    • Alle 50-vuotiailla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla negatiivinen raskaustesti (virtsan HCG tai seerumi) 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Negatiivinen mammografia tai negatiivinen rintojen magneettikuvaus vuoden kuluessa protokollasta edellytti perusbiopsiaa
  • Kliininen rintatutkimus tulkittiin hyvänlaatuiseksi (ei syöpää epäilyttäväksi) MSK:ssa
  • Vähemmän tai yhtä suuri kuin 120 minuutin strukturoitu keski-intensiivinen tai rasittava harjoitus viikossa
  • Pystyy suorittamaan hyväksyttävän lähtötason CPET:n ilman suuren riskin EKG-löydöksiä tai muuta sopimatonta vastetta harjoitukseen tutkijan määrittelemällä tavalla.

  • Pystyy saavuttamaan hyväksyttävän peek-perustason CPET:n, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:

    • saavutetaan tasanne hapenkulutuksessa samanaikaisesti tehon kasvun kanssa;
    • hengitysteiden vaihtosuhde ≥ 1,10;
    • maksimaalisen ennustetun sykkeen (HRmax) saavuttaminen (eli 10 lyöntiä minuutissa ikäennustetusta [HRmax = 220-Ikä[vuotta]) Tahdonvoimainen uupumus mitattuna koetun rasituksen arvolla (RPE) ≥ 18 BORG-asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin tai aromataasi-inhibiittorin käyttö 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: (tamoksifeeni, raloksifeeni, artsoksifeeni, akolbifeeni, anastrotsoli, eksemestaani ja letrotsoli)
  • Ilmoittautuminen interventiotutkimukseen
  • Kahdenväliset rintaimplantit
  • Mikä tahansa äskettäin havaittu rintojen poikkeavuus, joka vaatii leikkausta
  • Jonkin seuraavista historiasta:
  • Invasiivinen syöpädiagnoosi
  • DCIS
  • Mikä tahansa nykyinen invasiivinen syöpädiagnoosi
  • Kaikenlainen metastaattinen pahanlaatuisuus
  • Mikä tahansa muu tila tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä huonon ehdokkaan ydinbiopsiaan tai tutkimukseen
  • Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen.
  • Huoneen ilman kyllästyminen levossa ≤85 %
  • Mikä tahansa seuraavista ehdottomista vasta-aiheista kardiopulmonaaliselle rasitustestille ja/tai aerobiselle harjoitukselle:
  • Akuutti sydäninfarkti (3-5 päivän sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä);
  • Epästabiili angina;
  • Hallitsematon rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamisen vaaran;
  • Toistuva pyörtyminen;
  • Aktiivinen endokardiitti;
  • Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti;
  • Oireellinen vakava aorttastenoosi;
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta;
  • Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti 3 kuukauden sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä;
  • Alaraajojen tromboosi;
  • Epäilty dissektoiva aneurysma;
  • Hallitsematon astma;
  • Keuhkopöhö;
  • Hengityksen vajaatoiminta;
  • Akuutit ei-sydän-keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai joita voi pahentaa harjoitus (esim. infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi); tai

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epälineaarinen aerobinen harjoittelu (75 minuuttia/viikko) suljetaan kertymään asti
Lopullisena tavoitteena on, että osallistujat suorittavat 75 minuuttia viikossa strukturoitua aerobista harjoittelua viikossa 55–100 prosentilla yksilöllisesti määritetystä harjoituskapasiteetista (VO2peak), joka on määritetty (CPET:t, jotka on suoritettu lähtötilanteessa, puolivälissä ja tutkimuksen seurannassa). 75 min/vko saavutetaan 3 yksittäisellä ohjatulla aerobisella harjoituksella, noin 25 minuuttia/istunto.Kaikki muut aseiden A ja B paikan päällä olevat osallistujat saavat sykemittarin kiitoksena tutkimuksen suorittamisesta. Tämä käsivarsi on kiinni kertymistä varten.
Muut: Verenotto
Käyttäytyminen: Epälineaarinen aerobinen harjoittelu
Muut: Pituus, paino, BMI-mitta
Muut: Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Kokeellinen: Epälineaarinen aerobinen harjoittelu (150 minuuttia/viikko)
Lopullisena tavoitteena on, että osallistujat suorittavat 150 minuuttia viikossa strukturoitua aerobista harjoittelua viikossa 55–100 prosentilla yksilöllisesti määritetystä harjoituskapasiteetista (VO2peak), joka määritetään CTPET-testillä, joka suoritettiin lähtötilanteessa, keskipisteessä ja tutkimuksen seurannassa. 150 minuuttia/viikko saavutetaan suorittamalla 3 aerobista harjoitusta/viikko noin 50 minuuttia/tunti. Kaikille muille aseiden A ja B paikan päällä oleville osallistujille annetaan sykemittari kiittääkseen heitä tutkimuksen suorittamisesta.
Muut: Verenotto
Käyttäytyminen: Epälineaarinen aerobinen harjoittelu
Muut: Pituus, paino, BMI-mitta
Muut: Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Kokeellinen: Epälineaarinen aerobinen harjoittelu (300 minuuttia/viikko)
Lopullisena tavoitteena on, että osallistujat suorittavat 300 minuuttia viikossa aerobista harjoittelua viikossa 55–100 prosentilla yksilöllisesti määritetystä harjoituskapasiteetista (VO2peak), joka määritetään lähtötilanteessa, keskipisteessä ja tutkimuksen seurannassa suoritettujen CPET:ien perusteella. 300 minuuttia/viikko saavutetaan suorittamalla 5 aerobista harjoitusta/viikko noin 60 minuuttia/tunti. Valvottuja on oltava vähintään 3 kertaa viikossa, kun taas loput 2 kertaa voidaan valvoa tai ilman valvontaa kotona. Kaikkien aseiden osallistujat saavat sykemittarin ennen valvomattomien kotiaerobisten harjoitusten aloittamista. Harjoitusfysiologi neuvoo ohjaamattomien harjoitusten elintoimintojen seurantaohjeet, jotka on määrätty pienemmillä intensiteetillä, kun harjoitussuunnitelma toimitetaan potilaalle. Potilaita neuvotaan olemaan aloittamatta valvomatonta hoitokertaa, jos heidän leposykensä tai verenpaineensa on suositeltujen ohjeiden ulkopuolella.
Muut: Verenotto
Käyttäytyminen: Epälineaarinen aerobinen harjoittelu
Muut: Pituus, paino, BMI-mitta
Muut: Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Active Comparator: Yleinen fyysinen aktiivisuus
Tavanomaiset potilaat saavat kotihoidon, yleisen fyysisen ohjelman. Erityisesti kaikki potilaat, jotka on määrätty yleiseen fyysiseen toimintaan, saavat alustavan henkilökohtaisen neuvonnan henkilökunnan liikuntafysiologin kanssa, jossa hahmotellaan jäsennelty kotipohjainen aerobinen kävelyohjelma, jonka tavoitteena on enintään 150 minuuttia viikossa normaalin päivittäisen toiminnan ulkopuolella. Potilaille voidaan tarjota kuntoseurantalaite (esim. FitBit) arvioida harjoituksen kestoa ja intensiteettiä. Potilaille voidaan myös toimittaa harjoitusloki, joka tallentaa harjoitusten tyypin, keston ja keskimääräisen sykkeen. Harjoituspäiväkirja toimitetaan opastusvälineenä, ja se voidaan palauttaa opintohenkilökunnalle, vaikka sitä ei vaadita. Henkilökunnan liikuntafysiologit ottavat yhteyttä potilaisiin tarkistaakseen edistymisen ja vastatakseen kysymyksiin.
Muut: Verenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ei-neoplastisten rintojen epiteelisolujen geeniekspressiomallit naisilla, joilla on suuri riski rintasyövän kehittymiselle
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tuorejäädytetyt kudosleikkeet normaaleista rintojen epiteelisolunäytteistä ennen ja jälkeen aerobisen harjoituksen leikataan ja värjätään hematoksyliinilla ja eosiinilla, ja morfologiset ominaisuudet tarkastellaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Iyengar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-093

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa