GA101-miniCHOP 方案用于治疗不适合的老年弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者 (FIL_GAEL)
2020年11月4日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
用于治疗患有弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的老年不适合患者的 GA101-miniCHOP 方案 Fondazione Italiana Linfomi (FIL) 的 II 期研究
GA101-miniCHOP 方案用于治疗弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的老年不适合患者。
研究概览
详细说明
考虑到老年不适合的 DLBCL 患者的治疗不能基于完整疗程的 R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松），并且使用强度较低的 R-miniCHOP（标准 R 的减毒版本） -CHOP：Rituximab、Cyclophosphamide、Doxorubicin、Vincristine、Prednisone) 组合可达到可接受的治愈率本研究旨在尝试通过采用 R-miniCHOP 提高不适合的 DLBCL（弥漫性大 B 细胞淋巴瘤）患者的治愈率用活性更高的 GA101 单克隆抗体替代 Rituximab 的方案。
研究假设是，在不改变治疗的细胞毒性部分但使用更活跃的免疫疗法的情况下，可以实现更高的治疗活性。
与以往使用 R-miniCHOP 的经验不同，不仅使用分析标准确定合格患者，而且采用 CGA（综合老年评估）作为初始评估的一部分，并将其视为合格的不合格患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利、15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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Ancona、意大利、60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
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Biella、意大利、13900
- A.O. Ospedale Degli Infermi
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Meldola (FC)、意大利
- Area Vasta Romagna e IRST
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Milano、意大利
- IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena、意大利、41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
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Novara、意大利、28100
- SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
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Padova、意大利、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Palermo、意大利
- Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
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Rimini、意大利、47924
- Ausl Di Rimini
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Varese、意大利、21100
- Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
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BS
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Brescia、BS、意大利、25100
- A.O. Spedali Civili
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RA
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Ravenna、RA、意大利、48100
- AUSL di Ravenna
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RE
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Reggio Emilia、RE、意大利、43123
- Asmn-Irccs
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TO
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Torino、TO、意大利、10126
- Ematologia 1U - AO Città della Salute e della Scienza
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TR
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Terni、TR、意大利、05100
- A.O. S. Maria di Terni
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO（世界卫生组织）分类（当地病理学家），经组织学证实的 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性 III 级 B 淋巴瘤
- 年龄 ≥ 65 岁
- 之前没有治疗
- 开始治疗前进行的 CGA 评估（综合老年评估）
不适合患者定义如下：
年龄 > 80 岁且符合 Fit 配置文件，即 ADL（日常生活活动）=6 残差功能 IADL（仪器日常生活活动）=8 残差功能 CIRS（累积疾病评定量表）：无 3-4 级合并症和 2 级 <5 级或年龄 <80 岁不适合个人资料，即 ADL（日常生活活动）> 5 个残差功能 IADL（仪器日常生活活动）> 6 个残差功能 CIRS（累积疾病评定量表）：无 3-4 级合并症和 5-8 级合并症2个
- Ann Arbor Stage I 笨重，II-IV
- 至少一个二维可测量的病灶定义为在 CT 扫描中其最大尺寸 > 1.5 厘米
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态为 0、1 或 2
足够的血液学功能（除非由骨髓浸润引起），定义如下：
血红蛋白 ≥ 10 g/dL 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
- LVEF（左心室射血分数）>50%
- 遵守研究方案程序的能力和意愿
- 预期寿命 > 6 个月
- 患者治疗和随访的可及性
- 书面知情同意书
排除标准：
- 对人源化或鼠类单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史，或已知对鼠类产品敏感或过敏
- CHOP 的任何单独成分（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）的禁忌症，包括之前接受过蒽环类药物
- 进入研究前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但经充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外
- 第一阶段没有笨重
- 转化淋巴瘤患者
- DLBCL（弥漫性大 B 细胞淋巴瘤）的既往治疗，淋巴结活检或局部照射除外
- 以前接触过细胞毒性药物
- 淋巴瘤累及 CNS（中枢神经系统）的疑似或临床证据
- HBsAg（乙型肝炎表面抗原）、HCV（丙型肝炎病毒）或 HIV（人类免疫缺陷病毒）阳性；孤立的 HBcAb（乙型肝炎表面抗体）阳性仅在同时使用拉米夫定治疗时才被接受
- AST /ALT（天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶）> 正常范围的两倍以上；胆红素 > 正常范围的两倍；血清肌酐 > 2.5 mg /dl（除非这些异常与淋巴瘤有关）
- 任何严重活动性急性或慢性感染的证据
- 可能排除全剂量化疗的并发合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ga101-miniCHOP
6 个疗程的 GA101-miniCHOP 方案和 2 次额外的 GA101 输注，每 21 天一次（总共 6 个疗程的 miniCHOP 和 10 次 GA101 输注）。 GA101-miniCHOP方案：
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率 (CRR)。基于考虑使用传统 CT 扫描图像的中央独立审查委员会。
大体时间：长达 36 个月。
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10 次输注 GA101 和 6 个周期的 miniCHOP 后的完全缓解率。
完全缓解 (CR)：所有可检测到的疾病临床和影像学证据完全消失，所有疾病相关症状（如果在治疗前存在）消失，生化异常正常化。
如果骨髓在治疗前被淋巴瘤累及，浸润必须在同一部位重复骨髓穿刺和活检时清除。
部分疾病（PR）：六个最大的主要淋巴结或淋巴结肿块的淋巴结直径减小 >= 50%，并且没有新的疾病部位；疾病稳定 (SD)：定义为低于 PR 但不是进行性疾病。
进展性疾病 (PD)：与先前确定的任何异常淋巴结无反应者的最低点相比，淋巴结直径增加 >50%，和/或出现任何新病变。
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长达 36 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)
大体时间：长达 36 个月
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不良事件发生率。
虽然没有定义正式的阈值，但在本节中我们报告了在患者中观察到的最大 CTCAE 频率的总结。
在治疗期间，每个患者在 AE 项内仅被计算一次。
如果在治疗期间患者经历不止一种 AE，则只有强度最大的 AE 被包括在总结中。
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长达 36 个月
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部分缓解率 (PRR)
大体时间：长达 36 个月
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部分反应率（PRR）：诱导治疗后部分反应的患者。 主要终点表中已报告的 PRR 频率。 |
长达 36 个月
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ORR（总体反应率）
大体时间：长达 36 个月
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ORR（总体反应率）：诱导治疗后完全或部分反应的患者总和。
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长达 36 个月
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OS（总体生存）
大体时间：长达 36 个月
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OS（总生存期）：定义为从治疗开始到研究之日到死亡之日的时间，无论原因如何。
在整个研究结束时尚未死亡的患者以及失访的患者将在最后一次联系之日进行删失。
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长达 36 个月
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PFS（无进展生存期）
大体时间：长达 36 个月
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PFS（无进展生存期）：定义为从进入研究到淋巴瘤复发/进展或因任何原因死亡的时间。
响应患者、失访患者、撤回同意书或因不良事件退出的患者将在最后评估日期进行审查。
因肿瘤死亡的患者将被视为进展。
因任何其他原因死亡的患者将截尾至死亡日期。
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长达 36 个月
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日常生活活动 (ADL)
大体时间：长达 36 个月
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日常生活活动评分的变化。
得分范围从 0（表现差）到 6（表现好）
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长达 36 个月
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日常生活的器乐活动 (IADL)
大体时间：长达 36 个月
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日常生活工具活动分数的变化。
分数范围从 0（表现差）到 8（表现好）。
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长达 36 个月
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累积疾病评定量表 (CIRS)
大体时间：长达 36 个月
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累积疾病评定量表的变化。
合并症的分级范围从 0（无）到 4（严重）。
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长达 36 个月
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生活质量问卷 (EORTC QLQ C30)
大体时间：长达 36 个月
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生活质量 (QoL) 的变化
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Merli, MD、Ematologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月25日
初级完成 (实际的)
2017年3月22日
研究完成 (实际的)
2017年3月22日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月8日
首次发布 (估计)
2015年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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