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Regime GA101-miniCHOP para o tratamento de pacientes idosos inaptos com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B (FIL_GAEL)

4 de novembro de 2020 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Regime GA101-miniCHOP para o tratamento de pacientes idosos inaptos com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B Um estudo de fase II da Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Regime GA101-miniCHOP para o tratamento de pacientes idosos inaptos com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Considerando que o tratamento de pacientes idosos inaptos com DLBCL não pode ser baseado em um curso completo de R-CHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona), e que usando um R-miniCHOP menos intenso (uma versão atenuada do padrão R -CHOP: Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorrubicin, Vincristine, Prednisone) combinação uma taxa de cura aceitável pode ser alcançada este estudo é projetado para tentar melhorar a taxa de cura em pacientes inaptos com DLBCL (Linfoma Difuso de Células B Grandes) adotando o R-miniCHOP esquema substituindo Rituximabe pelo anticorpo monoclonal GA101 mais ativo. A hipótese do estudo é que uma maior atividade do tratamento pode ser alcançada sem modificar a parte citotóxica do tratamento, mas usando uma imunoterapia mais ativa. Diferentemente da experiência anterior com o R-miniCHOP, os pacientes elegíveis não são apenas identificados usando critérios anográficos, mas adotando a CGA (avaliação geriátrica abrangente) como parte da avaliação inicial e considerando como elegíveis os pacientes inaptos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Itália, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Biella, Itália, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Meldola (FC), Itália
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Itália
        • IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Itália, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Itália, 28100
        • SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Itália, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Itália
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Rimini, Itália, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Varese, Itália, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25100
        • A.O. Spedali Civili
    • RA
      • Ravenna, RA, Itália, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 43123
        • Asmn-Irccs
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Ematologia 1U - AO Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Itália, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma Difuso de Grandes Células B CD20 positivo comprovado histologicamente e linfoma B folicular de grau III, de acordo com a classificação da OMS (Organização Mundial da Saúde) (patologista local)
  2. Idade ≥ 65 anos
  3. Nenhum tratamento anterior
  4. Avaliação CGA (avaliação geriátrica abrangente) realizada antes de iniciar o tratamento

  5. Pacientes inaptos definidos da seguinte forma:

    Idade > 80 anos com perfil Fit, ou seja, AVD (Atividade da Vida Diária) = 6 funções residuais AIVD (Atividade Instrumental da Vida Diária) = 8 funções residuais CIRS (Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças): sem comorbidade de grau 3-4 e <5 do grau 2 ou Idade < 80 com Incapaz perfil, ou seja, AVD (Atividade da Vida Diária) > 5 funções residuais AIVD (Atividade Instrumental da Vida Diária) > 6 funções residuais CIRS (Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças): sem comorbidade de grau 3-4 e 5-8 comorbidades de grau 2

  6. Ann Arbor Estágio I com volumoso, II-IV
  7. Pelo menos uma lesão mensurável bidimensional definida como > 1,5 cm em sua maior dimensão na tomografia computadorizada
  8. Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2

  9. Função hematológica adequada (a menos que causada por infiltrado na medula óssea), definida da seguinte forma:

    Hemoglobina ≥ 10 g/dL Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L

  10. FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) > 50%
  11. Capacidade e vontade de cumprir o procedimento do protocolo do estudo
  12. Expectativa de vida > 6 meses
  13. Acessibilidade do paciente para tratamento e acompanhamento
  14. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos ou sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos
  2. Contraindicação a qualquer um dos componentes individuais do CHOP (Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona), incluindo o recebimento prévio de antraciclinas
  3. História de outras malignidades dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto para carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente ou câncer de pele de células basais ou escamosas
  4. Estágio I sem volumoso
  5. Pacientes com linfoma transformado
  6. Terapia prévia para DLBCL (Linfoma Difuso de Células B Grandes), com exceção de biópsia nodal ou irradiação local
  7. Exposição prévia a agentes citotóxicos
  8. Suspeita ou evidência clínica de envolvimento do SNC (Sistema Nervoso Central) por linfoma
  9. positividade para HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B), HCV (vírus da hepatite C) ou HIV (vírus da imunodeficiência humana); positividade isolada de HBcAb (anticorpo de superfície da hepatite B) é aceita apenas com tratamento concomitante com Lamivudina
  10. AST/ALT (Aspartato Aminotransferase/Alanina Aminotransferase) > duas vezes acima da faixa normal; bilirrubina > duas vezes acima da faixa normal; creatinina sérica > 2,5 mg/dl (a menos que essas anormalidades estivessem relacionadas ao linfoma)
  11. Evidência de qualquer infecção ativa grave, aguda ou crônica
  12. Condição médica comórbida concomitante que pode excluir a administração de quimioterapia em dose completa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ga101-miniCHOP

6 ciclos de esquema GA101-miniCHOP e 2 infusões adicionais de GA101, a cada 21 dias (para um total de 6 ciclos de miniCHOP e 10 infusões de GA101).

Regime GA101-miniCHOP:

  • Ciclo 1 GA101: 1000 mg dia 1, dia 8 e dia 15, iv Ciclofosfamida: 400 mg/mq, dia 1, iv Doxorrubicina: 25 mg/mq, dia 1, iv Vincristina: 1 mg, dia 1, iv Prednisona: 40 mg/mq, dias 1-5, os
  • Ciclos 2-6 GA101: 1000 mg dia 1, iv Ciclofosfamida: 400 mg/mq, dia 1, iv Doxorrubicina: 25 mg/mq, dia 1, iv Vincristina: 1 mg, dia 1, iv Prednisona: 40 mg/mq, dias 1-5, os
  • Duas infusões adicionais de GA101: 1.000 mg dia 1, iv, a cada 21 dias.
Medicamento: Ga101
Outros nomes:
  • Obinutuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR). Com base em um Comitê Central de Revisão Independente que Considera o Uso de Imagens de Tomografia Computadorizada Convencionais.
Prazo: Até 36 meses.
Taxa de resposta completa após 10 infusões de GA101 e 6 ciclos de miniCHOP. Remissão completa (CR): desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis ​​da doença e desaparecimento de todos os sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia, normalização das anormalidades bioquímicas. Se a medula óssea estiver envolvida por linfoma antes do tratamento, o infiltrado deve ser limpo em novo aspirado de medula óssea e biópsia do mesmo local. Doença parcial (PR): >= redução de 50% no diâmetro do linfonodo dos seis maiores linfonodos dominantes ou massas nodais e nenhum novo local de doença; Doença estável (SD): é definida como menos do que um PR, mas não é uma doença progressiva. Doença de progressão (DP): >50% de aumento do diâmetro do nódulo a partir do nadir de qualquer nódulo anormal não responsivo previamente identificado e/ou aparecimento de qualquer nova lesão.
Até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 36 meses
Taxa de eventos adversos. Embora não tenha sido definido um limiar formal, nesta seção relatamos o resumo das frequências de CTCAE máximas observadas nos pacientes. Cada paciente foi contado apenas uma vez dentro dos termos de EA durante a terapia. Se, durante a terapia, o paciente apresentar mais de um EA, apenas o EA de maior intensidade foi incluído no resumo.
Até 36 meses
Taxa de Resposta Parcial (PRR)
Prazo: Até 36 meses

Taxa de Resposta Parcial (PRR): pacientes em Resposta Parcial após a terapia de indução.

Frequência de PRR já informada na tabela de desfecho principal.
Até 36 meses
ORR (taxa de resposta geral)
Prazo: Até 36 meses
ORR (taxa de resposta geral): somatório dos pacientes com resposta completa ou parcial após a terapia de indução.
Até 36 meses
SO (sobrevivência geral)
Prazo: Até 36 meses
OS (sobrevivência geral): definido como o tempo desde a data de início do tratamento no estudo até a data da morte, independentemente da causa. Os pacientes que não faleceram até o final de todo o estudo e os pacientes que perderam o acompanhamento serão censurados na data do último contato.
Até 36 meses
PFS (Sobrevivência Livre de Progressão)
Prazo: Até 36 meses
PFS (Progression Free Survival): definido como o tempo desde a entrada no estudo até a recidiva/progressão do linfoma ou morte como resultado de qualquer causa. Os pacientes que responderam, os pacientes que perderam o acompanhamento, que retiraram o consentimento ou desistiram devido a um evento adverso, serão censurados na data da última avaliação. Os pacientes que faleceram devido ao tumor serão considerados em progressão. Pacientes falecidos por qualquer outra causa serão censurados até a data do óbito.
Até 36 meses
Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Até 36 meses
Mudança na pontuação das Atividades da vida diária. A pontuação varia de 0 (desempenho ruim) a 6 (desempenho bom)
Até 36 meses
Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Até 36 meses
Mudança na pontuação das Atividades Instrumentais da Vida Diária. A pontuação varia de 0 (desempenho ruim) a 8 (desempenho bom).
Até 36 meses
Escala Cumulativa de Classificação de Doenças (CIRS)
Prazo: Até 36 meses
Mudança na Escala de Classificação de Doença Cumulativa. A classificação da comorbidade varia de 0 (ausente) a 4 (grave).
Até 36 meses
Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ C30)
Prazo: Até 36 meses
Mudança na qualidade de vida (QoL)
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Merli, MD, Ematologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIL_GAEL
  • 2014-005697-10 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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