Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GA101-miniCHOP-regime for behandling av eldre uegnede pasienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom (FIL_GAEL)

4. november 2020 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

GA101-miniCHOP-regime for behandling av eldre uegnede pasienter med diffus storcellet B-celle non-Hodgkins lymfom En fase II-studie av Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

GA101-miniCHOP-regime for behandling av eldre uegnede pasienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tatt i betraktning at behandlingen av eldre uegnede pasienter med DLBCL ikke kan baseres på en fullstendig kur med R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison), og at bruk av en mindre intens R-miniCHOP (en svekket versjon av standard R -CHOP: Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednison) kombinasjon en akseptabel helbredelsesrate kan oppnås denne studien er designet for å prøve å forbedre helbredelsesraten hos uegnede pasienter med DLBCL (diffust stort B-cellet lymfom) ved å ta i bruk R-miniCHOP skjema som erstatter Rituximab med det mer aktive GA101 monoklonale antistoffet. Studiehypotesen er at en høyere aktivitet av behandlingen kan oppnås uten å modifisere den cellegiftdelen av behandlingen, men ved å bruke en mer aktiv immunterapi. Forskjellig fra tidligere erfaring med R-miniCHOP-kvalifiserte pasienter identifiseres ikke bare ved å bruke anagrafiske kriterier, men ved å ta i bruk CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) som en del av den første vurderingen og vurderer som kvalifiserte uegnede pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Biella, Italia, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Meldola (FC), Italia
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Italia
        • IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Italia, 28100
        • SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Italia
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Rimini, Italia, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Varese, Italia, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • A.O. Spedali Civili
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 43123
        • Asmn-Irccs
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Ematologia 1U - AO Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevist CD20-positiv diffust storcellet B-celle lymfom og follikulær grad III B-lymfom, i henhold til WHO (Verdens helseorganisasjon) klassifisering (lokal patolog)
  2. Alder ≥ 65 år
  3. Ingen tidligere behandling
  4. CGA-vurdering (Comprehensive Geriatric Assessment) utført før behandlingsstart

  5. Uegnede pasienter definert som følger:

    Alder > 80 år med Fit-profil, dvs. ADL (Activity of Daily Living) =6 restfunksjoner IADL (Instrumental Activity of Daily Living) =8 restfunksjoner CIRS (Cumulative Illness Rating Scale): ingen komorbiditet av grad 3-4 og <5 av grad 2 eller Alder < 80 med uegnet profil, dvs. ADL(Activity of Daily Living) > 5 restfunksjoner IADL (Instrumental Activity of Daily Living) > 6 restfunksjoner CIRS (Cumulative Illness Rating Scale): ingen komorbiditet av grad 3-4 og 5-8 komorbiditeter av grad 2

  6. Ann Arbor Stage I med klumpete, II-IV
  7. Minst én todimensjonalt målbar lesjon definert som > 1,5 cm i sin største dimensjon på CT-skanning
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

  9. Tilstrekkelig hematologisk funksjon (med mindre det er forårsaket av benmargsinfiltrat), definert som følger:

    Hemoglobin ≥ 10 g/dL Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L Blodplateantall ≥ 100 x 109/L

  10. LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) >50 %
  11. Evne og vilje til å følge studieprotokollprosedyren
  12. Forventet levealder > 6 måneder
  13. Tilgjengelighet av pasient for behandling og oppfølging
  14. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer eller kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter
  2. Kontraindikasjoner for noen av de individuelle komponentene i CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison), inkludert tidligere mottak av antracykliner
  3. Anamnese med andre maligniteter innen 5 år før studiestart, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller hudkreft i basal eller plateepitel
  4. Stage I uten klumpete
  5. Pasienter med transformert lymfom
  6. Tidligere behandling for DLBCL (diffust stort B-celle lymfom), med unntak av nodal biopsi eller lokal bestråling
  7. Tidligere eksponering for cellegift
  8. Mistenkt eller klinisk bevis på CNS (sentralnervesystemet) involvering av lymfom
  9. HBsAg (hepatitt B overflateantigen), HCV (hepatitt C-virus) eller HIV (humant immunsviktvirus) positivitet; isolert HBcAb (hepatitt B overflateantistoff) positivitet aksepteres kun ved samtidig behandling med Lamivudin
  10. ASAT/ALT (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase)> to ganger over normalområdet; bilirubin > to ganger over normalområdet; serumkreatinin > 2,5 mg/dl (med mindre disse abnormitetene var relatert til lymfomet)
  11. Bevis på enhver alvorlig aktiv akutt eller kronisk infeksjon
  12. Samtidig komorbid medisinsk tilstand som kan utelukke administrering av full dose kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ga101-miniCHOP

6 kurer med GA101-miniCHOP-kur og 2 ekstra infusjoner med GA101, hver 21. dag (for totalt 6 kurer med miniCHOP og 10 infusjoner med GA101).

GA101-miniCHOP-regime:

  • Syklus 1 GA101: 1000 mg dag 1, dag 8 og dag 15, iv cyklofosfamid: 400 mg/mq, dag 1, iv Doxorubicin: 25 mg/mq, dag 1, iv Vincristin: 1 mg, dag 1, iv Prednison: 40 mg/mq, dag 1-5, os
  • Syklus 2-6 GA101: 1000 mg dag 1, iv cyklofosfamid: 400 mg/mq, dag 1, iv Doxorubicin: 25 mg/mq, dag 1, iv Vincristin: 1 mg, dag 1, iv Prednison: 40 mg/mq, dag 1-5, os
  • To ekstra infusjoner av GA101: 1000 mg dag 1, iv, hver 21. dag.
Legemiddel: Ga101
Andre navn:
  • Obinutuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR). Basert på en sentral uavhengig vurderingskomité som vurderer å bruke konvensjonelle CT-skanningsbilder.
Tidsramme: Inntil 36 måneder.
Fullstendig responsrate etter 10 infusjoner med GA101 og 6 sykluser med miniCHOP. Fullstendig remisjon (CR): Fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling, normalisering av biokjemiavvik. Hvis benmargen var involvert av lymfom før behandling, må infiltratet fjernes på gjentatt benmargsaspirat og biopsi av samme sted. Delvis sykdom (PR): >= 50 % reduksjon i nodediameter for de seks største dominerende nodene eller nodalmassene og ingen nye sykdomssteder; Stabil sykdom (SD): er definert som mindre enn en PR, men er ikke progressiv sykdom. Progesjonssykdom (PD): > 50 % økning i nodediameter fra nadir for tidligere identifiserte unormale node-non-responderere, og/eller utseende av ny lesjon.
Inntil 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Rate av uønskede hendelser. Selv om det ikke ble definert som en formell terskel, rapporterte vi i denne delen sammendraget av frekvenser av maksimal CTCAE observert hos pasienter. Hver pasient ble kun talt én gang innenfor AE-termene under behandlingen. Hvis pasienten i løpet av behandlingen opplever mer enn én AE, ble kun AE med størst intensitet inkludert i sammendraget.
Inntil 36 måneder
Delvis responsrate (PRR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder

Partiell responsrate (PRR): pasienter i partiell respons etter induksjonsterapi.

Frekvens av PRR er allerede rapportert i tabellen over hovedendepunkt.
Inntil 36 måneder
ORR (Overall Response Rate)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
ORR (Overall Response Rate): sum av pasienter med fullstendig eller delvis respons etter induksjonsterapien.
Inntil 36 måneder
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
OS (Overall Survival): definert som tiden fra datoen for behandlingsstart inn i studien til dødsdatoen uavhengig av årsak. Pasienter som ikke er døde på tidspunktet for slutten av hele studien, og pasienter som er tapt for å følge opp, vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
Inntil 36 måneder
PFS (Progression Free Survival)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
PFS (Progression Free Survival): definert som tiden fra inntreden i studien til lymfom tilbakefall/progresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak. Reagerende pasienter, pasienter som er borte for å følge opp, som trekker tilbake samtykket eller frafaller på grunn av uønsket hendelse, vil bli sensurert på siste vurderingsdato. Pasienter som døde på grunn av svulst vil bli vurdert i progresjon. Pasienter som døde av andre årsaker vil bli sensurert til dødsdatoen.
Inntil 36 måneder
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Endring i score for aktiviteter i dagliglivet. Poengsummen varierer fra 0 (dårlig ytelse) til 6 (god ytelse)
Inntil 36 måneder
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Endring i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Poengsummen varierer fra 0 (dårlig ytelse) til 8 (god ytelse).
Inntil 36 måneder
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Endring i kumulativ sykdomsvurderingsskala. Graderingen av komorbiditet varierer fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig).
Inntil 36 måneder
Spørreskjema for livskvalitet (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Endring i livskvalitet (QoL)
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Merli, MD, Ematologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIL_GAEL
  • 2014-005697-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD20 Positivt diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på Ga101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere