Régimen GA101-miniCHOP para el tratamiento de pacientes ancianos no aptos con linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (FIL_GAEL)

Criterios de inclusión:

1. Linfoma difuso de células B grandes y linfoma B folicular de grado III CD20 positivo comprobado histológicamente, según la clasificación de la OMS (Organización Mundial de la Salud) (patólogo local)
2. Edad ≥ 65 años
3. Sin tratamiento previo
4. Evaluación CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) realizada antes de iniciar el tratamiento

5. Pacientes no aptos definidos de la siguiente manera:

   Edad > 80 años con perfil Fit, es decir ADL (Actividad de la vida diaria) = 6 funciones residuales IADL (Actividad instrumental de la vida diaria) = 8 funciones residuales CIRS (Escala de calificación de enfermedades acumulativas): sin comorbilidad de grado 3-4 y <5 de grado 2 o Edad < 80 con No apto perfil, es decir, ADL (Actividad de la vida diaria) > 5 funciones residuales IADL (Actividad instrumental de la vida diaria) > 6 funciones residuales CIRS (Escala de calificación de enfermedades acumulativas): sin comorbilidad de grado 3-4 y 5-8 comorbilidades de grado 2

6. Ann Arbor Etapa I con voluminosos, II-IV
7. Al menos una lesión bidimensionalmente medible definida como > 1,5 cm en su dimensión más grande en la tomografía computarizada
8. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 o 2

9. Función hematológica adecuada (a menos que sea causada por infiltrado de médula ósea), definida como sigue:

   Hemoglobina ≥ 10 g/dL Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L

10. FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) >50 %
11. Capacidad y disposición para cumplir con el procedimiento del protocolo de estudio.
12. Esperanza de vida > 6 meses
13. Accesibilidad del paciente para tratamiento y seguimiento.
14. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o sensibilidad conocida o alergia a productos murinos
2. Contraindicación para cualquiera de los componentes individuales de CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona), incluida la recepción previa de antraciclinas
3. Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales o escamosas
4. Etapa I sin voluminosos
5. Pacientes con linfoma transformado
6. Terapia previa para DLBCL (linfoma difuso de células B grandes), con la excepción de biopsia ganglionar o irradiación local
7. Exposición previa a agentes citotóxicos
8. Sospecha o evidencia clínica de compromiso del SNC (Sistema Nervioso Central) por linfoma
9. positividad para HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B), VHC (virus de la hepatitis C) o VIH (virus de la inmunodeficiencia humana); la positividad aislada de HBcAb (anticuerpo de superficie de la hepatitis B) se acepta solo con el tratamiento concomitante con lamivudina
10. AST/ALT (aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa)> dos veces superior al rango normal; bilirrubina > dos veces superior al rango normal; creatinina sérica > 2,5 mg/dl (a menos que estas anomalías estuvieran relacionadas con el linfoma)
11. Evidencia de cualquier infección aguda o crónica activa grave
12. Condición médica comórbida concurrente que podría excluir la administración de quimioterapia de dosis completa