Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема GA101-miniCHOP для лечения пожилых недееспособных пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфомой (FIL_GAEL)

4 ноября 2020 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Схема GA101-miniCHOP для лечения пожилых недееспособных пациентов с диффузной крупноклеточной неходжкинской лимфомой Исследование фазы II итальянского фонда Linfomi (FIL)

Режим GA101-miniCHOP для лечения пожилых непригодных пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая, что лечение пожилых недееспособных пациентов с ДВККЛ не может быть основано на полном курсе R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) и на использовании менее интенсивного R-miniCHOP (ослабленная версия стандартного R -CHOP: комбинация ритуксимаба, циклофосфамида, доксорубицина, винкристина, преднизона) может быть достигнута приемлемая частота излечения. Это исследование разработано, чтобы попытаться улучшить частоту излечения у непригодных пациентов с DLBCL (диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома) путем принятия R-miniCHOP схема замены ритуксимаба более активным моноклональным антителом GA101. Гипотеза исследования состоит в том, что более высокая активность лечения может быть достигнута без изменения цитотоксической части лечения, но с использованием более активной иммунотерапии. В отличие от предыдущего опыта с R-miniCHOP, подходящие пациенты не только идентифицируются с использованием анаграфических критериев, но и принимаются CGA (комплексная гериатрическая оценка) как часть первоначальной оценки и рассматриваются как подходящие непригодные пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Италия, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Biella, Италия, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Meldola (FC), Италия
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Италия
        • IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Италия, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Италия, 28100
        • SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Италия, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Италия
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Rimini, Италия, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Varese, Италия, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25100
        • A.O. Spedali Civili
    • RA
      • Ravenna, RA, Италия, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 43123
        • Asmn-Irccs
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Ematologia 1U - AO Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Италия, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная CD20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома и фолликулярная степень III В-лимфома по классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) (местный патолог)
  2. Возраст ≥ 65 лет
  3. Без предшествующего лечения
  4. Оценка CGA (комплексная гериатрическая оценка), проводимая перед началом лечения

  5. Непригодные пациенты определяются следующим образом:

    Возраст > 80 лет с профилем Fit, т.е. ADL (активность повседневной жизни) = 6 остаточных функций IADL (инструментальная активность повседневной жизни) = 8 остаточных функций CIRS (кумулятивная шкала оценки заболеваемости): отсутствие сопутствующей патологии 3–4 степени и <5 степени 2 или возраст < 80 лет с непригодностью профиль, т. е. ADL (активность повседневной жизни) > 5 остаточных функций IADL (инструментальная активность повседневной жизни) > 6 остаточных функций CIRS (кумулятивная шкала оценки заболеваемости): отсутствие сопутствующей патологии 3-4 степени и сопутствующая патология 5-8 степени 2

  6. Анн-Арбор Этап I с громоздким, II-IV
  7. По крайней мере, одно двумерное измеримое поражение, определяемое как > 1,5 см в наибольшем измерении на КТ.
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) статус производительности 0, 1 или 2

  9. Адекватная гематологическая функция (если только она не вызвана инфильтратом костного мозга), определяемая следующим образом:

    Гемоглобин ≥ 10 г/дл Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л

  10. ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка)> 50%
  11. Способность и готовность соблюдать процедуру протокола исследования
  12. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  13. Доступность пациента для лечения и наблюдения
  14. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела или известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты
  2. Противопоказания к любому из отдельных компонентов СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон), в том числе предшествующий прием антрациклинов
  3. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  4. Этап I без громоздких
  5. Пациенты с трансформированной лимфомой
  6. Предшествующая терапия ДВККЛ (диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома), за исключением биопсии лимфоузлов или местного облучения.
  7. Предшествующее воздействие цитостатиков
  8. Подозрение или клинические признаки поражения ЦНС (центральной нервной системы) лимфомой
  9. HBsAg (поверхностный антиген гепатита B), HCV (вирус гепатита C) или ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) положительный; изолированная положительная реакция на HBcAb (поверхностные антитела к гепатиту В) допускается только при одновременном лечении ламивудином
  10. АСТ/АЛТ (аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза) > в два раза выше нормы; билирубин > в два раза выше нормы; креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл (если эти отклонения не были связаны с лимфомой)
  11. Доказательства любой тяжелой активной острой или хронической инфекции
  12. Сопутствующее сопутствующее заболевание, которое может исключить введение полной дозы химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ga101-миниЧОП

6 курсов схемы GA101-miniCHOP и 2 дополнительных инфузии GA101 каждые 21 день (всего 6 курсов miniCHOP и 10 инфузий GA101).

Схема GA101-miniCHOP:

  • Цикл 1 GA101: 1000 мг в день 1, день 8 и день 15, в/в Циклофосфамид: 400 мг/мкв, день 1, в/в доксорубицин: 25 мг/мкв, день 1, в/в винкристин: 1 мг, день 1, в/в преднизолон: 40 мг/мкв, 1-5 сут, ос
  • Циклы 2-6 GA101: 1000 мг, день 1, в/в Циклофосфамид: 400 мг/мкв, день 1, в/в доксорубицин: 25 мг/мкв, день 1, в/в винкристин: 1 мг, день 1, в/в преднизолон: 40 мг/мкв, дни 1-5, ос
  • Две дополнительные инфузии GA101: 1000 мг в день 1, в/в, каждые 21 день.
Лекарство: Ga101
Другие имена:
  • Обинутузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов (CRR). На основании Центрального независимого комитета по рассмотрению вопроса об использовании обычных изображений компьютерной томографии.
Временное ограничение: До 36 месяцев.
Полная частота ответов после 10 вливаний GA101 и 6 циклов miniCHOP. Полная ремиссия (CR): полное исчезновение всех выявляемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и исчезновение всех связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии, нормализация биохимических отклонений. Если костный мозг был поражен лимфомой до лечения, инфильтрат должен быть очищен при повторной аспирации костного мозга и биопсии того же участка. Частичное заболевание (PR): >= 50% уменьшение диаметра шести самых крупных доминирующих узлов или узловых образований и отсутствие новых очагов заболевания; Стабильное заболевание (SD): определяется как меньшее, чем PR, но не прогрессирующее заболевание. Прогрессирование заболевания (PD): > 50% увеличение диаметра узла от надира любого ранее идентифицированного патологического узла, не отвечающего на лечение, и/или появление любого нового поражения.
До 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Частота нежелательных явлений. Хотя формальный порог не был определен, в этом разделе мы представили сводку частот максимальных CTCAE, наблюдаемых у пациентов. Каждый пациент учитывался только один раз в сроки НЯ в течение терапии. Если во время терапии у пациента возникло более одного НЯ, в сводку включали только НЯ наибольшей интенсивности.
До 36 месяцев
Частота частичного ответа (PRR)
Временное ограничение: До 36 месяцев

Частота частичного ответа (PRR): пациенты с частичным ответом после индукционной терапии.

Частота PRR уже указана в таблице основных конечных точек.
До 36 месяцев
ORR (общая частота ответов)
Временное ограничение: До 36 месяцев
ORR (общая частота ответа): сумма пациентов с полным или частичным ответом после индукционной терапии.
До 36 месяцев
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: До 36 месяцев
OS (общая выживаемость): определяется как время от даты начала лечения в исследовании до даты смерти, независимо от причины. Пациенты, которые не умерли на момент окончания всего исследования, и пациенты, выпавшие из-под наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта.
До 36 месяцев
PFS (Выживание без прогрессии)
Временное ограничение: До 36 месяцев
ВБП (выживаемость без прогрессирования): определяется как время от включения в исследование до рецидива/прогрессирования лимфомы или смерти по любой причине. Отвечающие пациенты, пациенты, выпавшие из-под наблюдения, отозвавшие свое согласие или прекратившие участие в исследовании из-за неблагоприятного события, будут подвергнуты цензуре на дату их последней оценки. Пациенты, умершие из-за опухоли, будут считаться прогрессирующими. Пациенты, умершие по любой другой причине, будут цензурированы до даты смерти.
До 36 месяцев
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Изменение оценки повседневной деятельности. Оценка от 0 (плохая работа) до 6 (хорошая работа)
До 36 месяцев
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Изменение оценки инструментальной деятельности в повседневной жизни. Оценка от 0 (плохая работа) до 8 (хорошая работа).
До 36 месяцев
Кумулятивная шкала оценки болезни (CIRS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Изменение кумулятивной шкалы оценки болезни. Сопутствующая патология оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая).
До 36 месяцев
Опросник качества жизни (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Изменение качества жизни (КЖ)
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Merli, MD, Ematologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIL_GAEL
  • 2014-005697-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ga101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться