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Regime GA101-miniCHOP per il trattamento di pazienti anziani non idonei con linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B (FIL_GAEL)

4 novembre 2020 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

GA101-miniCHOP Regime per il trattamento di pazienti anziani non idonei con linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B Uno studio di fase II della Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Regime GA101-miniCHOP per il trattamento di pazienti anziani non idonei con linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerando che il trattamento dei pazienti anziani non idonei affetti da DLBCL non può basarsi su un ciclo completo di R-CHOP (Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina, Prednisone), e che si utilizza un R-miniCHOP meno intenso (una versione attenuata dello standard R -CHOP: combinazione di rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone) può essere raggiunto un tasso di guarigione accettabile questo studio è progettato per cercare di migliorare il tasso di guarigione in pazienti non idonei con DLBCL (linfoma diffuso a grandi cellule B) adottando l'R-miniCHOP schema sostituendo Rituximab con il più attivo anticorpo monoclonale GA101. L'ipotesi di studio è che si possa ottenere una maggiore attività del trattamento senza modificare la parte citotossica del trattamento ma utilizzando un'immunoterapia più attiva. A differenza della precedente esperienza con R-miniCHOP, i pazienti idonei non vengono solo identificati utilizzando criteri anagrafici, ma adottando CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) come parte della valutazione iniziale e considerando come pazienti idonei non idonei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Biella, Italia, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Meldola (FC), Italia
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Italia
        • IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Italia, 28100
        • SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Italia
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Rimini, Italia, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Varese, Italia, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • A.O. Spedali Civili
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 43123
        • Asmn-Irccs
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Ematologia 1U - AO Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 positivo istologicamente provato e linfoma follicolare di grado III B, secondo la classificazione dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) (patologo locale)
  2. Età ≥ 65 anni
  3. Nessun trattamento precedente
  4. Valutazione CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) eseguita prima di iniziare il trattamento

  5. Pazienti non idonei definiti come segue:

    Età > 80 anni con profilo Fit, cioè ADL (Activity of Daily Living) =6 funzioni residue IADL (Instrumental Activity of Daily Living) =8 funzioni residue CIRS (Cumulative Illness Rating Scale): nessuna comorbilità di grado 3-4 e <5 di grado 2 o Età <80 con Unfit profilo, ovvero ADL (Activity of Daily Living) > 5 funzioni residue IADL (Instrumental Activity of Daily Living) > 6 funzioni residue CIRS (Cumulative Illness Rating Scale): nessuna comorbilità di grado 3-4 e 5-8 comorbilità di grado 2

  6. Ann Arbor Stage I con bulky, II-IV
  7. Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente definita come > 1,5 cm nella sua dimensione maggiore alla TAC
  8. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2

  9. Adeguata funzione ematologica (a meno che non sia causata da infiltrato di midollo osseo), definita come segue:

    Emoglobina ≥ 10 g/dL Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L

  10. LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) >50%
  11. Capacità e disponibilità a rispettare la procedura del protocollo di studio
  12. Aspettativa di vita > 6 mesi
  13. Accessibilità del paziente per il trattamento e il follow-up
  14. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali murini o umanizzati o sensibilità o allergia nota a prodotti murini
  2. Controindicazione a uno qualsiasi dei singoli componenti di CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone), inclusa la precedente assunzione di antracicline
  3. - Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  4. Fase I senza ingombrante
  5. Pazienti con linfoma trasformato
  6. Terapia precedente per DLBCL (linfoma diffuso a grandi cellule B), ad eccezione della biopsia linfonodale o dell'irradiazione locale
  7. Precedenti esposizioni ad agenti citotossici
  8. Sospetto o evidenza clinica di coinvolgimento del SNC (Sistema Nervoso Centrale) da parte del linfoma
  9. Positività HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B), HCV (virus dell'epatite C) o HIV (virus dell'immunodeficienza umana); la positività isolata per HBcAb (anticorpo di superficie dell'epatite B) è accettata solo con trattamento concomitante con lamivudina
  10. AST/ALT (aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi) > due volte superiore al range normale; bilirubina > due volte superiore al range normale; creatinina sierica > 2,5 mg/dl (a meno che queste anomalie non fossero correlate al linfoma)
  11. Evidenza di qualsiasi grave infezione acuta o cronica attiva
  12. Condizione medica co-morbosa concomitante che potrebbe escludere la somministrazione di chemioterapia a dose piena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ga101-miniCHOP

6 cicli di regime GA101-miniCHOP e 2 infusioni aggiuntive di GA101, ogni 21 giorni (per un totale di 6 cicli di miniCHOP e 10 infusioni di GA101).

Regime GA101-miniCHOP:

  • Ciclo 1 GA101: 1000 mg giorno 1, giorno 8 e giorno 15, iv Ciclofosfamide: 400 mg/mq, giorno 1, iv Doxorubicina: 25 mg/mq, giorno 1, iv Vincristina: 1 mg, giorno 1, iv Prednisone: 40 mg/mq, giorni 1-5, os
  • Cicli 2-6 GA101: 1000 mg giorno 1, iv Ciclofosfamide: 400 mg/mq, giorno 1, iv Doxorubicina: 25 mg/mq, giorno 1, iv Vincristina: 1 mg, giorno 1, iv Prednisone: 40 mg/mq, giorni 1-5, os
  • Due infusioni aggiuntive di GA101: 1000 mg giorno 1, iv, ogni 21 giorni.
Droga: Ga101
Altri nomi:
  • Obinutuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR). Sulla base di un comitato di revisione indipendente centrale che considera l'utilizzo delle immagini di scansione TC convenzionali.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
Tasso di risposta completa dopo 10 infusioni di GA101 e 6 cicli di miniCHOP. Remissione completa (CR): scomparsa completa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia, normalizzazione delle anomalie biochimiche. Se il midollo osseo era interessato dal linfoma prima del trattamento, l'infiltrato deve essere eliminato ripetendo l'aspirato midollare e la biopsia dello stesso sito. Malattia parziale (PR): riduzione >= 50% del diametro linfonodale dei sei maggiori linfonodi dominanti o masse linfonodali e nessun nuovo sito di malattia; Malattia stabile (SD): è definita come meno di una PR ma non è una malattia progressiva. Malattia della progressione (PD): aumento >50% del diametro del nodo dal nadir di qualsiasi nodo anomalo precedentemente identificato non responsivo e/o comparsa di qualsiasi nuova lesione.
Fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di eventi avversi. Sebbene non sia stata definita una soglia formale, in questa sezione abbiamo riportato il riepilogo delle frequenze di CTCAE massimo osservate nei pazienti. Ogni paziente è stato contato solo una volta all'interno dei termini AE durante la terapia. Se durante la terapia il paziente manifesta più di un evento avverso, nel riepilogo è stato incluso solo l'evento avverso di maggiore intensità.
Fino a 36 mesi
Tasso di risposta parziale (PRR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi

Tasso di risposta parziale (PRR): pazienti in risposta parziale dopo la terapia di induzione.

Frequenza di PRR già riportata nella tabella degli endpoint principali.
Fino a 36 mesi
ORR (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
ORR (Overall Response Rate): somma dei pazienti con risposta completa o parziale dopo la terapia di induzione.
Fino a 36 mesi
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
OS (Sopravvivenza globale): definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento nello studio fino alla data del decesso, indipendentemente dalla causa. I pazienti che non sono deceduti al momento della fine dell'intero studio e i pazienti persi al follow-up saranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 36 mesi
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
PFS (Progression Free Survival): definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino alla recidiva/progressione del linfoma o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che rispondono, i pazienti persi al follow-up, che ritirano il consenso o abbandonano a causa di un evento avverso saranno censurati alla loro ultima data di valutazione. I pazienti deceduti per tumore saranno considerati in progressione. I pazienti deceduti per qualsiasi altra causa saranno censurati fino alla data del decesso.
Fino a 36 mesi
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Variazione delle attività del punteggio della vita quotidiana. Il punteggio va da 0 (pessima prestazione) a 6 (buona prestazione)
Fino a 36 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Variazione del punteggio delle attività strumentali della vita quotidiana. Il punteggio va da 0 (pessima prestazione) a 8 (buona prestazione).
Fino a 36 mesi
Scala cumulativa di valutazione della malattia (CIRS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Modifica della scala di valutazione della malattia cumulativa. Il grado di comorbidità va da 0 (assente) a 4 (grave).
Fino a 36 mesi
Questionario per la qualità della vita (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Cambiamento della qualità della vita (QoL)
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Merli, MD, Ematologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_GAEL
  • 2014-005697-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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