Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GA101-miniCHOP regime til behandling af ældre uegnede patienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom (FIL_GAEL)

4. november 2020 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

GA101-miniCHOP-regimen til behandling af ældre uegnede patienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom Et fase II-studie af Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

GA101-miniCHOP-regimen til behandling af ældre uegnede patienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af, at behandlingen af ​​ældre uegnede patienter med DLBCL ikke kan baseres på et fuldt forløb af R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison), og at der anvendes en mindre intens R-miniCHOP (en svækket version af standard-R) -CHOP: Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison) kombination en acceptabel helbredelsesrate kan opnås. Denne undersøgelse er designet til at forsøge at forbedre helbredelsesraten hos uegnede patienter med DLBCL (Diffuse Large B Cell Lymphoma) ved at anvende R-miniCHOP skema, der erstatter Rituximab med det mere aktive GA101 monoklonale antistof. Studiehypotesen er, at en højere aktivitet af behandlingen kan opnås uden at modificere den cytotoksiske del af behandlingen, men ved at bruge en mere aktiv immunterapi. Til forskel fra tidligere erfaringer med R-miniCHOP-kvalificerede patienter identificeres ikke kun ved hjælp af anagrafiske kriterier, men ved at anvende CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) som en del af den indledende vurdering og betragtes som kvalificerede uegnede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Biella, Italien, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Meldola (FC), Italien
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Italien
        • IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Italien, 28100
        • SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Italien
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Rimini, Italien, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Varese, Italien, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • A.O. Spedali Civili
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 43123
        • Asmn-Irccs
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Ematologia 1U - AO Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist CD20 positiv diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært grad III B lymfom, i henhold til WHO (World Health Organization) klassifikation (lokal patolog)
  2. Alder ≥ 65 år
  3. Ingen tidligere behandling
  4. CGA-vurdering (Comprehensive Geriatric Assessment) udført før behandlingsstart

  5. Uegnede patienter defineret som følger:

    Alder > 80 år med Fit profil, dvs. ADL (Activity of Daily Living) =6 restfunktioner IADL (Instrumental Activity of Daily Living) =8 restfunktioner CIRS (Cumulative Illness Rating Scale): ingen komorbiditet af grad 3-4 og <5 af grad 2 eller Alder < 80 med uegnet profil, dvs. ADL (Activity of Daily Living) > 5 restfunktioner IADL (Instrumental Activity of Daily Living) > 6 restfunktioner CIRS (Cumulative Illness Rating Scale): ingen komorbiditet af grad 3-4 og 5-8 co-morbiditeter af grad 2

  6. Ann Arbor Stage I med voluminøs, II-IV
  7. Mindst én todimensionelt målbar læsion defineret som > 1,5 cm i sin største dimension på CT-scanning
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

  9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre forårsaget af knoglemarvsinfiltrat), defineret som følger:

    Hæmoglobin ≥ 10 g/dL Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L

  10. LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) >50 %
  11. Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokolproceduren
  12. Forventet levetid > 6 måneder
  13. Tilgængelighed af patient til behandling og opfølgning
  14. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  2. Kontraindikation til nogen af ​​de individuelle komponenter i CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison), inklusive forudgående modtagelse af antracykliner
  3. Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft
  4. Etape I uden omfangsrig
  5. Patienter med transformeret lymfom
  6. Forudgående behandling for DLBCL (diffust stort B-cellet lymfom), med undtagelse af nodal biopsi eller lokal bestråling
  7. Tidligere eksponering for cytotoksiske stoffer
  8. Mistænkt eller klinisk tegn på CNS (Centralnervesystemet) involvering af lymfom
  9. HBsAg (hepatitis B overfladeantigen), HCV (hepatitis C virus) eller HIV (human immundefekt virus) positivitet; isoleret HBcAb (hepatitis B overflade antistof) positivitet accepteres kun ved samtidig behandling med Lamivudin
  10. ASAT/ALT (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase)> to gange over normalområdet; bilirubin > to gange over normalområdet; serumkreatinin > 2,5 mg/dl (medmindre disse abnormiteter var relateret til lymfomet)
  11. Bevis for enhver alvorlig aktiv akut eller kronisk infektion
  12. Samtidig komorbid medicinsk tilstand, som kan udelukke administration af fulddosis kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ga101-miniCHOP

6 kurser med GA101-miniCHOP-kur og 2 yderligere infusioner af GA101, hver 21. dag (for i alt 6 kurser med miniCHOP og 10 infusioner af GA101).

GA101-miniCHOP regime:

  • Cyklus 1 GA101: 1000 mg dag 1, dag 8 og dag 15, iv cyclophosphamid: 400 mg/mq, dag 1, iv Doxorubicin: 25 mg/mq, dag 1, iv Vincristin: 1 mg, dag 1, iv Prednison: 40 mg/mq, dag 1-5, os
  • Cyklus 2-6 GA101: 1000 mg dag 1, iv Cyclophosphamid: 400 mg/mq, dag 1, iv Doxorubicin: 25 mg/mq, dag 1, iv Vincristin: 1 mg, dag 1, iv Prednison: 40 mg/mq, dag 1-5, os
  • To yderligere infusioner af GA101: 1000 mg dag 1, iv, hver 21. dag.
Medicin: Ga101
Andre navne:
  • Obinutuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig responsrate (CRR). Baseret på et centralt uafhængigt revisionsudvalg, der overvejer at bruge de konventionelle CT-scanningsbilleder.
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Fuldstændig responsrate efter 10 infusioner af GA101 og 6 cyklusser med miniCHOP. Fuldstændig remission (CR): Fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen, normalisering af biokemiske abnormiteter. Hvis knoglemarven var involveret af lymfom før behandling, skal infiltratet fjernes på gentagen knoglemarvsaspirat og biopsi af samme sted. Delvis sygdom (PR): >= 50 % fald i knudediameter af de seks største dominerende knudepunkter eller knudepunkter og ingen nye sygdomssteder; Stabil sygdom (SD): defineres som mindre end en PR, men er ikke progressiv sygdom. Progressionssygdom (PD): > 50 % forøgelse af nodediameteren fra nadir af eventuelle tidligere identificerede abnorme node non-responderere og/eller udseende af enhver ny læsion.
Op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Rate af uønskede hændelser. Selvom det ikke var defineret som en formel tærskel, rapporterede vi i dette afsnit sammendraget af frekvenser af maksimal CTCAE observeret hos patienter. Hver patient blev kun talt én gang inden for AE-termerne under terapien. Hvis patienten under terapien oplever mere end én AE, var kun AE med den største intensitet inkluderet i resuméet.
Op til 36 måneder
Delvis responsrate (PRR)
Tidsramme: Op til 36 måneder

Partial Respons Rate (PRR): patienter i Partial Response efter induktionsterapi.

Hyppigheden af ​​PRR er allerede rapporteret i tabellen over hovedendepunkter.
Op til 36 måneder
ORR (Overall Response Rate)
Tidsramme: Op til 36 måneder
ORR (Overall Response Rate): summen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons efter induktionsterapien.
Op til 36 måneder
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Op til 36 måneder
OS (Overall Survival): defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart ind i undersøgelsen indtil dødsdatoen uanset årsag. Patienter, der ikke er døde på tidspunktet for afslutningen af ​​hele undersøgelsen, og patienter, der er mistet til opfølgning, vil blive censureret på datoen for den sidste kontakt.
Op til 36 måneder
PFS (Progression Free Survival)
Tidsramme: Op til 36 måneder
PFS (Progression Free Survival): defineret som tiden fra indtræden i undersøgelsen indtil lymfomtilbagefald/-progression eller død som følge af en hvilken som helst årsag. Responderende patienter, patienter, der er mistet til opfølgning, som trækker samtykket tilbage eller frafalder på grund af uønskede hændelser, vil blive censureret på deres sidste vurderingsdato. Patienter døde på grund af tumor vil blive betragtet i progression. Patienter døde af enhver anden årsag vil blive censureret til dødsdatoen.
Op til 36 måneder
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Ændring i aktiviteter i dagligdagens resultater. Scoren spænder fra 0 (dårlig præstation) til 6 (god præstation)
Op til 36 måneder
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Ændring i instrumentelle aktiviteter i det daglige liv. Scoren spænder fra 0 (dårlig præstation) til 8 (god præstation).
Op til 36 måneder
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Ændring i skalaen for kumulativ sygdomsvurdering. Graderingen af ​​komorbiditet spænder fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig).
Op til 36 måneder
Spørgeskema til livskvalitet (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Ændring i livskvalitet (QoL)
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Merli, MD, Ematologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_GAEL
  • 2014-005697-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD20 Positivt diffust stort B-cellet lymfom

Kliniske forsøg med Ga101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner