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미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종을 앓고 있는 부적합 노인 환자의 치료를 위한 GA101-miniCHOP 요법 (FIL_GAEL)

2020년 11월 4일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

GA101-miniCHOP 요법은 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종 노인 부적합 환자의 치료를 위한 Fondazione Italiana Linfomi(FIL)의 2상 연구

미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종을 가진 노인 부적합 환자의 치료를 위한 GA101-miniCHOP 요법.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

DLBCL이 있는 노인 부적합 환자의 치료는 R-CHOP(Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone)의 전체 과정을 기반으로 할 수 없으며 덜 강렬한 R-miniCHOP(표준 R의 약화된 버전)를 사용하는 것을 고려합니다. -CHOP: Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone) 조합 허용 가능한 완치율을 달성할 수 있음 Rituximab을 보다 활동적인 GA101 단클론 항체로 대체하는 계획. 연구 가설은 치료의 세포 독성 부분을 수정하지 않고 보다 적극적인 면역 요법을 사용하여 치료의 더 높은 활성을 달성할 수 있다는 것입니다. R-miniCHOP 적격 환자에 대한 이전 경험과 달리 적격 환자는 아나그래픽 기준을 사용하여 식별될 뿐만 아니라 초기 평가의 일부로 CGA(종합 노인 평가)를 채택하고 적격 부적합 환자로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Biella, 이탈리아, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Meldola (FC), 이탈리아
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, 이탈리아
        • IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, 이탈리아
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Rimini, 이탈리아, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25100
        • A.O. Spedali Civili
    • RA
      • Ravenna, RA, 이탈리아, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 43123
        • Asmn-Irccs
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Ematologia 1U - AO Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, 이탈리아, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. WHO(세계보건기구) 분류(지역 병리학자)에 따라 조직학적으로 입증된 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종 및 여포성 등급 III B 림프종
  2. 연령 ≥ 65세
  3. 이전 치료 없음
  4. 치료를 시작하기 전에 수행되는 CGA 평가(포괄적 노인병 평가)

  5. 다음과 같이 정의된 부적합 환자:

    연령 > 80세(Fit 프로필 포함), 즉 ADL(일상생활 활동) = 6 잔여 기능 IADL(일상생활의 도구적 활동) = 8 잔여 기능 CIRS(Cumulative Illness Rating Scale): 3~4등급의 동반이환 없음 및 2등급 <5 또는 연령 < 80, 부적합 profile, 즉 ADL(Activity of Daily Living) > 5 잔차함수 IADL(Instrumental Activity of Daily Living) > 6 잔차함수 CIRS(Cumulative Illness Rating Scale): 3-4등급 동반이환 없음 및 5-8등급 동반이환 2

  6. 부피가 큰 앤아버 단계 I, II-IV
  7. CT 스캔에서 최대 치수가 > 1.5 cm로 정의된 최소 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변
  8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2

  9. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능(골수 침윤에 의해 유발되지 않는 한):

    헤모글로빈 ≥ 10g/dL 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L

  10. LVEF(좌심실 박출률) >50%
  11. 연구 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지
  12. 기대 수명 > 6개월
  13. 치료 및 후속 조치를 위한 환자 접근성
  14. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 인간화 항체 또는 쥐과 단일클론항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 쥐과 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기의 병력
  2. CHOP의 개별 성분(사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)에 대한 금기(안트라사이클린의 사전 투여 포함)
  3. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 연구 시작 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  4. 부피가 크지 않은 단계 I
  5. 변형 림프종 환자
  6. 결절 생검 또는 국소 방사선 조사를 제외한 DLBCL(미만성 거대 B 세포 림프종)에 대한 선행 요법
  7. 세포 독성 물질에 대한 이전 노출
  8. 림프종에 의한 CNS(중추신경계) 침범의 의심 또는 임상적 증거
  9. HBsAg(B형 간염 표면 항원), HCV(C형 간염 바이러스) 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 양성; 분리된 HBcAb(B형 간염 표면 항체) 양성은 라미부딘과 병용 치료하는 경우에만 허용됩니다.
  10. AST/ALT(아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소)> 정상 범위의 2배 이상; 빌리루빈 > 정상 범위의 2배 이상; 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl(이러한 이상이 림프종과 관련되지 않은 경우)
  11. 심각한 활동성 급성 또는 만성 감염의 증거
  12. 전체 용량 화학 요법의 투여를 배제할 수 있는 동시 동반이환 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ga101-miniCHOP

GA101-miniCHOP 요법의 6개 과정 및 21일마다 GA101 추가 주입 2회(총 6개 과정의 miniCHOP 및 GA101 주입 10회).

GA101-miniCHOP 요법:

  • 주기 1 GA101: 1000 mg 1일, 8일 및 15일, iv 시클로포스파미드: 400 mg/mq, 1일, iv 독소루비신: 25 mg/mq, 1일, iv Vincristine: 1 mg, 1일, iv Prednisone: 40 mg/mq, 1-5일, os
  • 주기 2-6 GA101: 1000mg 1일, iv 시클로포스파미드: 400mg/mq, 1일, iv 독소루비신: 25mg/mq, 1일, iv Vincristine: 1mg, 1일, iv Prednisone: 40mg/mq, 1-5일, os
  • GA101의 2회 추가 주입: 1일 1000mg, iv, 21일마다.
의약품: 가101
다른 이름들:
  • 오비누투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답률(CRR). 기존 CT 스캔 이미지 사용을 고려한 중앙 독립 검토 위원회를 기반으로 합니다.
기간: 최대 36개월.
GA101 10회 주입 및 miniCHOP 6주기 후 완전 반응률. 완전한 관해(CR): 질병의 모든 검출 가능한 임상적 및 방사선학적 증거의 완전한 소실 및 치료 전에 존재할 경우 모든 질병 관련 증상의 소실, 생화학적 비정상의 정상화. 골수가 치료 전에 림프종과 관련된 경우 반복적인 골수 흡인 및 동일한 부위의 생검에서 침윤을 제거해야 합니다. 부분 질환(PR): 6개의 가장 큰 우세 결절 또는 결절 종괴의 결절 직경이 >= 50% 감소하고 새로운 질환 부위가 없음; 안정적인 질병(SD): PR 미만으로 정의되지만 진행성 질병은 아닙니다. 진행 질환(PD): 이전에 확인된 비정상 결절 비반응자의 천저부터 결절 직경 >50% 증가 및/또는 새로운 병변의 출현.
최대 36개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 최대 36개월
부작용 비율. 공식적인 역치는 정의되지 않았지만, 이 섹션에서는 환자에서 관찰된 최대 CTCAE 빈도의 요약을 보고했습니다. 각 환자는 치료 중 AE 용어 내에서 한 번만 계산되었습니다. 치료 중에 환자가 하나 이상의 AE를 경험하는 경우 가장 강도가 높은 AE만 요약에 포함되었습니다.
최대 36개월
부분 반응률(PRR)
기간: 최대 36개월

부분 반응률(PRR): 유도 요법 후 부분 반응을 보인 환자.

주요 종점 테이블에 이미 보고된 PRR의 빈도.
최대 36개월
ORR(전체 응답률)
기간: 최대 36개월
ORR(전체 반응률): 유도 요법 후 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 합계.
최대 36개월
OS(전체 생존)
기간: 최대 36개월
OS(전체 생존): 치료 시작일로부터 원인에 관계없이 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 연구가 종료될 때까지 사망하지 않은 환자와 후속 조치가 누락된 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
최대 36개월
PFS(무진행 생존)
기간: 최대 36개월
PFS(Progression Free Survival): 연구 시작부터 어떤 원인으로든 림프종이 재발/진행 또는 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 반응하는 환자, 후속 조치를 놓친 환자, 이상 반응으로 인해 동의를 철회하거나 탈락한 환자는 최종 평가 날짜에 검열됩니다. 종양으로 인해 사망한 환자는 진행 중인 것으로 간주됩니다. 다른 원인으로 사망한 환자는 사망일까지 검열됩니다.
최대 36개월
일상 생활 활동(ADL)
기간: 최대 36개월
일상 생활 점수의 활동 변화. 0(나쁜 성능)에서 6(좋은 성능)까지의 점수 범위
최대 36개월
일상 생활의 도구적 활동(IADL)
기간: 최대 36개월
일상생활 점수의 도구적 활동의 변화. 점수 범위는 0(나쁜 성능)에서 8(좋은 성능)까지입니다.
최대 36개월
누적 질병 평가 척도(CIRS)
기간: 최대 36개월
누적 질병 평가 척도의 변화. 동반이환의 등급은 0(없음)에서 4(심각함)까지입니다.
최대 36개월
삶의 질에 대한 설문지(EORTC QLQ C30)
기간: 최대 36개월
삶의 질(QoL) 변화
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Merli, MD, Ematologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIL_GAEL
  • 2014-005697-10 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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