GA101-miniCHOP kezelési rendszer diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő idős, alkalmatlan betegek kezelésére (FIL_GAEL)
2020. november 4. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
GA101-miniCHOP kezelési rend diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő idős, alkalmatlan betegek kezelésére A Fondazione Italiana Linfomi (FIL) II. fázisú vizsgálata
GA101-miniCHOP kezelés diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő idős, alkalmatlan betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Figyelembe véve, hogy a DLBCL-ben szenvedő idős, alkalmatlan betegek kezelése nem alapulhat teljes R-CHOP-kúrán (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon), és hogy kevésbé intenzív R-miniCHOP-t (a standard R gyengített változata) alkalmaznak. -CHOP: rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon) kombinációja elfogadható gyógyulási arány érhető el. A tanulmány célja, hogy az R-miniCHOP alkalmazásával javítsa a DLBCL-ben (diffúz nagy B-sejtes limfómában) szenvedő betegek gyógyulási arányát. a rituximabot az aktívabb GA101 monoklonális antitesttel helyettesítve.
A vizsgálati hipotézis az, hogy a kezelés magasabb aktivitása érhető el a kezelés citotoxikus részének módosítása nélkül, hanem aktívabb immunterápia alkalmazásával.
Az R-miniCHOP-val kapcsolatos korábbi tapasztalatoktól eltérően az alkalmas betegeket nemcsak anagráfiás kritériumok alapján azonosítják, hanem a kezdeti értékelés részeként a CGA-t (Comprehensive Geriatric Assessment) is alkalmazzák, és figyelembe veszik a megfelelő alkalmatlan betegeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Ancona, Olaszország, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
-
Biella, Olaszország, 13900
- A.O. Ospedale Degli Infermi
-
Meldola (FC), Olaszország
- Area Vasta Romagna e IRST
-
Milano, Olaszország
- IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Olaszország, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
Novara, Olaszország, 28100
- SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
-
Padova, Olaszország, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Palermo, Olaszország
- Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
-
Rimini, Olaszország, 47924
- Ausl Di Rimini
-
Varese, Olaszország, 21100
- Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
-
-
BS
-
Brescia, BS, Olaszország, 25100
- A.O. Spedali Civili
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Olaszország, 48100
- AUSL di Ravenna
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Olaszország, 43123
- Asmn-Irccs
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország, 10126
- Ematologia 1U - AO Città della Salute e della Scienza
-
-
TR
-
Terni, TR, Olaszország, 05100
- A.O. S. Maria di Terni
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma és follikuláris fokú III B limfóma, a WHO (Egészségügyi Világszervezet) besorolása szerint (helyi patológus)
- Életkor ≥ 65 év
- Nincs korábbi kezelés
- CGA értékelés (Comprehensive Geriatric Assessment) a kezelés megkezdése előtt
Alkalmatlan betegek az alábbiak szerint:
80 év feletti életkor Fit profillal, i.e. ADL (A napi életvitel) = 6 maradék funkció IADL (Instrumental Activity of Daily Living) = 8 maradék funkció CIRS (Cumulative Illness Rating Scale): nincs komorbiditás 3-4 fokozatú és 2-es fokozatnál <5 vagy életkor < 80 alkalmatlan profil, azaz ADL (Activity of Daily Living) > 5 maradék funkció IADL (Instrumental Activity of Daily Living) > 6 reziduális funkció CIRS (Cumulative Illness Rating Scale): nincs társbetegség 3-4. fokozatú és 5-8. fokozatú társbetegségek 2
- Ann Arbor I. szakasz terjedelmes, II-IV
- Legalább egy kétdimenziósan mérhető lézió, amely a CT-vizsgálat során a legnagyobb mérete > 1,5 cm
- Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye 0, 1 vagy 2
Megfelelő hematológiai funkció (kivéve, ha csontvelő-infiltráció okozza), az alábbiak szerint:
Hemoglobin ≥ 10 g/dl Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/L Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L
- LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) >50%
- Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokoll eljárásának betartására
- Várható élettartam > 6 hónap
- A páciens elérhetősége a kezeléshez és a nyomon követéshez
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók humanizált vagy egérből származó monoklonális antitestekkel szemben, vagy ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre
- Ellenjavallat a CHOP bármely összetevőjére (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon), beleértve az antraciklinek előzetes átvételét
- Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében a vizsgálatba való belépés előtti 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
- I. szakasz terjedelmesség nélkül
- Transzformált limfómában szenvedő betegek
- A DLBCL (diffúz nagy B-sejtes limfóma) korábbi terápiája, a csomóponti biopszia vagy a helyi besugárzás kivételével
- Korábbi expozíció citotoxikus anyagokkal
- A limfóma által okozott központi idegrendszer (központi idegrendszer) érintettségének gyanúja vagy klinikai bizonyítéka
- HBsAg (hepatitis B felszíni antigén), HCV (hepatitis C vírus) vagy HIV (humán immundeficiencia vírus) pozitivitás; izolált HBcAb (Hepatitis B felszíni antitest) pozitivitás csak Lamivudinnal történő egyidejű kezelés esetén fogadható el
- AST/ALT (aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz)> a normál tartomány kétszerese; bilirubin > kétszerese a normál tartománynak; szérum kreatinin > 2,5 mg/dl (kivéve, ha ezek a rendellenességek a limfómához kapcsolódnak)
- Bármilyen súlyos aktív akut vagy krónikus fertőzés bizonyítéka
- Egyidejű társbetegség, amely kizárhatja a teljes dózisú kemoterápia alkalmazását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ga101-miniCHOP
6 GA101-miniCHOP-kúra és 2 további GA101-infúzió 21 naponként (összesen 6 miniCHOP-kúra és 10 GA101-infúzió). GA101-miniCHOP séma:
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány (CRR). Egy központi független felülvizsgáló bizottság alapján, amely a hagyományos CT-képek használatát fontolgatja.
Időkeret: Akár 36 hónapig.
|
Teljes válaszarány 10 GA101 infúzió és 6 miniCHOP ciklus után.
Teljes remisszió (CR): a betegség összes kimutatható klinikai és radiográfiai bizonyítékának teljes eltűnése, és a betegséggel összefüggő összes tünet eltűnése, ha a kezelés előtt jelen voltak, a biokémiai rendellenességek normalizálása.
Ha a csontvelőt limfóma érintette a kezelés előtt, az infiltrátumot ismételt csontvelő-leszívással és ugyanazon a helyen végzett biopsziával meg kell tisztítani.
Részleges betegség (PR): >= 50%-os csökkenés a hat legnagyobb domináns csomópont vagy csomóponti csomópont átmérőjében, és nincs új betegség; Stabil betegség (SD): definíció szerint kisebb, mint egy PR, de nem progresszív betegség.
Progessziós betegség (PD): a csomópont átmérőjének >50%-os növekedése bármely korábban azonosított rendellenes csomópont nem reagáló mélypontjához képest, és/vagy bármilyen új elváltozás megjelenése.
|
Akár 36 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Nemkívánatos események aránya.
Bár nem határoztak meg formális küszöböt, ebben a részben a betegeknél megfigyelt maximális CTCAE gyakoriságok összefoglalását közöltük.
A terápia során minden beteget csak egyszer számoltunk az AE időtartamon belül.
Ha a terápia során a beteg egynél több AE-t tapasztal, akkor csak a legnagyobb intenzitású AE került be az összegzésbe.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Részleges válaszarány (PRR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Partial Response Rate (PRR): részleges válaszreakcióban szenvedő betegek az indukciós terápia után. A PRR gyakorisága már szerepel a fő végpont táblázatában. |
Akár 36 hónapig
|
|
ORR (teljes válaszarány)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
ORR (Overall Response Rate): az indukciós terápia után teljes vagy részlegesen reagáló betegek összessége.
|
Akár 36 hónapig
|
|
OS (Overall Survival)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
OS (Overall Survival): definíció szerint a kezelés kezdetétől a vizsgálatig eltelt idő a halál dátumáig, függetlenül az októl.
Azokat a betegeket, akik nem haltak meg a teljes vizsgálat befejezésekor, és azokat a betegeket, akiknek nyomon kell követniük, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
|
Akár 36 hónapig
|
|
PFS (Progression Free Survival)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
PFS (Progression Free Survival): a vizsgálatba való belépéstől a limfóma relapszusáig/progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
A válaszadó betegeket, azokat a betegeket, akiknek nyomon kell követniük, akik nemkívánatos esemény miatt visszavonják a beleegyezését vagy lemorzsolódnak, az utolsó értékelési időpontban cenzúrázzák.
A daganat miatt elhunyt betegek progresszióját tekintik.
A más okból elhunyt betegeket a halál dátumáig cenzúrázzák.
|
Akár 36 hónapig
|
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Változás a tevékenységek napi élet pontszám.
A pontszám 0-tól (rossz teljesítmény) 6-ig (jó teljesítmény) terjed
|
Akár 36 hónapig
|
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Változás a napi élet instrumentális tevékenységeinek pontszámában.
A pontszám 0-tól (rossz teljesítmény) 8-ig (jó teljesítmény) terjed.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Összesített betegségértékelési skála (CIRS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Változás a kumulatív betegségek értékelési skálájában.
A társbetegségek besorolása 0-tól (hiányzik) 4-ig (súlyos).
|
Akár 36 hónapig
|
|
Kérdőív az életminőségért (EORTC QLQ C30)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Változás az életminőségben (QoL)
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Merli, MD, Ematologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Limfóma, non-Hodgkin
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Obinuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIL_GAEL
- 2014-005697-10 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .