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GA101-miniCHOP-Regime zur Behandlung älterer, ungeeigneter Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (FIL_GAEL)

4. November 2020 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

GA101-miniCHOP-Regime zur Behandlung älterer, nicht fitter Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom Eine Phase-II-Studie der Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

GA101-miniCHOP-Schema zur Behandlung älterer, nicht fitter Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Anbetracht der Tatsache, dass die Behandlung älterer, nicht fitter Patienten mit DLBCL nicht auf einer vollständigen Behandlung mit R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) basieren kann und dass die Verwendung eines weniger intensiven R-miniCHOP (einer abgeschwächten Version des Standard-R -CHOP: Durch die Kombination von Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison kann eine akzeptable Heilungsrate erreicht werden. Diese Studie soll versuchen, die Heilungsrate bei ungeeigneten Patienten mit DLBCL (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom) durch die Einführung des R-miniCHOP zu verbessern Schema, bei dem Rituximab durch den aktiveren monoklonalen Antikörper GA101 ersetzt wird. Die Studienhypothese ist, dass eine höhere Aktivität der Behandlung erreicht werden kann, ohne den zytotoxischen Teil der Behandlung zu modifizieren, sondern eine aktivere Immuntherapie zu verwenden. Anders als bei den bisherigen Erfahrungen mit R-miniCHOP werden geeignete Patienten nicht nur anhand anagrafischer Kriterien identifiziert, sondern es wird auch CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) als Teil der Erstbeurteilung übernommen und als geeignete ungeeignete Patienten betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Biella, Italien, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Meldola (FC), Italien
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Italien
        • IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Italien, 28100
        • SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Italien
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Rimini, Italien, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Varese, Italien, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • A.O. Spedali Civili
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 43123
        • Asmn-Irccs
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Ematologia 1U - AO Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Grad-III-B-Lymphom gemäß WHO-Klassifizierung (Weltgesundheitsorganisation) (lokaler Pathologe)
  2. Alter ≥ 65 Jahre
  3. Keine vorherige Behandlung
  4. CGA-Beurteilung (Comprehensive Geriatric Assessment) vor Beginn der Behandlung

  5. Untaugliche Patienten werden wie folgt definiert:

    Alter > 80 Jahre mit Fit-Profil, d.h. ADL (Activity of Daily Living) =6 Restfunktionen IADL (Instrumental Activity of Daily Living) =8 Restfunktionen CIRS (Cumulative Illness Rating Scale): keine Komorbidität von Grad 3–4 und <5 von Grad 2 oder Alter < 80 mit Unfit Profil, d. h. ADL (Activity of Daily Living) > 5 Restfunktionen IADL (Instrumental Activity of Daily Living) > 6 Restfunktionen CIRS (Cumulative Illness Rating Scale): keine Komorbidität von Grad 3–4 und Komorbiditäten von Grad 5–8 2

  6. Ann Arbor Stage I mit Bulky, II-IV
  7. Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion, definiert als > 1,5 cm in ihrer größten Ausdehnung im CT-Scan
  8. ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 oder 2

  9. Angemessene hämatologische Funktion (sofern nicht durch Knochenmarkinfiltrat verursacht), definiert wie folgt:

    Hämoglobin ≥ 10 g/dL Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L

  10. LVEF (Linksventrikuläre Ejektionsfraktion) >50 %
  11. Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokollverfahren einzuhalten
  12. Lebenserwartung > 6 Monate
  13. Zugänglichkeit des Patienten für Behandlung und Nachsorge
  14. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber murinen Produkten
  2. Kontraindikation für einen der einzelnen Bestandteile von CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison), einschließlich der vorherigen Einnahme von Anthrazyklinen
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  4. Stufe I ohne Sperrigkeit
  5. Patienten mit transformiertem Lymphom
  6. Vorherige Therapie für DLBCL (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom), mit Ausnahme einer Knotenbiopsie oder einer lokalen Bestrahlung
  7. Vorherige Exposition gegenüber zytotoxischen Wirkstoffen
  8. Verdacht auf oder klinischer Nachweis einer ZNS-Beteiligung (Zentralnervensystem) durch Lymphome
  9. Positivität für HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen), HCV (Hepatitis-C-Virus) oder HIV (humanes Immundefizienzvirus); Die Positivität isolierter HBcAb (Hepatitis-B-Oberflächenantikörper) wird nur bei gleichzeitiger Behandlung mit Lamivudin akzeptiert
  10. AST/ALT (Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase) > doppelt so hoch wie der normale Bereich; Bilirubin > doppelt so hoch wie der Normalbereich; Serumkreatinin > 2,5 mg/dl (es sei denn, diese Anomalien standen im Zusammenhang mit dem Lymphom)
  11. Hinweise auf eine schwere aktive akute oder chronische Infektion
  12. Gleichzeitige komorbide Erkrankung, die die Verabreichung einer Volldosis-Chemotherapie ausschließen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ga101-miniCHOP

6 Zyklen GA101-miniCHOP-Kur und 2 zusätzliche GA101-Infusionen alle 21 Tage (insgesamt 6 Zyklen miniCHOP und 10 GA101-Infusionen).

GA101-miniCHOP-Regime:

  • Zyklus 1 GA101: 1000 mg Tag 1, Tag 8 und Tag 15, iv Cyclophosphamid: 400 mg/mq, Tag 1, iv Doxorubicin: 25 mg/mq, Tag 1, iv Vincristin: 1 mg, Tag 1, iv Prednison: 40 mg/mq, Tage 1–5, os
  • Zyklen 2–6 GA101: 1000 mg Tag 1, iv Cyclophosphamid: 400 mg/mq, Tag 1, iv Doxorubicin: 25 mg/mq, Tag 1, iv Vincristin: 1 mg, Tag 1, iv Prednison: 40 mg/mq, Tage 1-5, os
  • Zwei zusätzliche Infusionen von GA101: 1000 mg Tag 1, iv, alle 21 Tage.
Arzneimittel: Ga101
Andere Namen:
  • Obinutuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote (CRR). Basierend auf einem zentralen unabhängigen Prüfausschuss, der die Verwendung herkömmlicher CT-Scanbilder in Betracht zieht.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Vollständige Ansprechrate nach 10 GA101-Infusionen und 6 Zyklen miniCHOP. Vollständige Remission (CR): Vollständiges Verschwinden aller erkennbaren klinischen und radiologischen Anzeichen einer Erkrankung und Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren, Normalisierung biochemischer Anomalien. Wenn das Knochenmark vor der Behandlung von einem Lymphom befallen war, muss das Infiltrat durch eine erneute Knochenmarkpunktion und Biopsie an derselben Stelle entfernt werden. Teilerkrankung (PR): >= 50 % Abnahme des Knotendurchmessers der sechs größten dominanten Knoten oder Knotenmassen und keine neuen Krankheitsherde; Stabile Erkrankung (SD): ist definiert als weniger als eine PR, ist aber keine fortschreitende Erkrankung. Progressionskrankheit (PD): >50 % Vergrößerung des Knotendurchmessers vom Nadir aller zuvor identifizierten abnormalen Knoten-Nonresponder und/oder Auftreten einer neuen Läsion.
Bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse. Obwohl kein formaler Schwellenwert definiert wurde, berichteten wir in diesem Abschnitt über die Zusammenfassung der bei Patienten beobachteten Häufigkeiten maximaler CTCAE. Jeder Patient wurde während der Therapie nur einmal innerhalb der UE-Bedingungen gezählt. Treten beim Patienten während der Therapie mehr als ein UE auf, wurde nur das UE mit der größten Intensität in die Zusammenfassung aufgenommen.
Bis zu 36 Monate
Partielle Rücklaufquote (PRR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate

Partielle Ansprechrate (PRR): Patienten mit teilweisem Ansprechen nach der Induktionstherapie.

Häufigkeit der PRR, die bereits in der Tabelle des Hauptendpunkts angegeben ist.
Bis zu 36 Monate
ORR (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
ORR (Gesamtansprechrate): Summe der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen nach der Induktionstherapie.
Bis zu 36 Monate
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
OS (Gesamtüberleben): definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung in der Studie bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt des Endes der gesamten Studie noch nicht verstorben sind, und Patienten, deren Nachbeobachtung nicht möglich ist, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 36 Monate
PFS (Progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
PFS (Progressionsfreies Überleben): definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Rückfall/Progression des Lymphoms oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Ansprechende Patienten, Patienten, die nicht weiterbeobachtet werden können, die ihre Einwilligung widerrufen oder die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrechen, werden zu ihrem letzten Beurteilungstermin zensiert. Patienten, die aufgrund eines Tumors gestorben sind, werden in der Progression berücksichtigt. Patienten, die aus anderen Gründen gestorben sind, werden bis zum Sterbedatum zensiert.
Bis zu 36 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Änderung der Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechte Leistung) bis 6 (gute Leistung)
Bis zu 36 Monate
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Änderung der Punktzahl für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Bewertung reicht von 0 (schlechte Leistung) bis 8 (gute Leistung).
Bis zu 36 Monate
Kumulative Krankheitsbewertungsskala (CIRS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Änderung der Bewertungsskala für kumulative Krankheiten. Die Einstufung der Komorbidität reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend).
Bis zu 36 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Merli, MD, Ematologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_GAEL
  • 2014-005697-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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