Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GA101-miniCHOP-regime voor de behandeling van oudere ongeschikte patiënten met diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (FIL_GAEL)

4 november 2020 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

GA101-miniCHOP-regime voor de behandeling van oudere ongeschikte patiënten met diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom Een fase II-studie van de Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

GA101-miniCHOP-regime voor de behandeling van oudere ongeschikte patiënten met diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de behandeling van oudere ongeschikte patiënten met DLBCL niet kan worden gebaseerd op een volledige kuur R-CHOP (Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednison), en dat het gebruik van een minder intense R-miniCHOP (een verzwakte versie van de standaard R-CHOP) -CHOP: combinatie van rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison) een acceptabel genezingspercentage kan worden bereikt. schema waarbij Rituximab wordt vervangen door het actievere monoklonale antilichaam GA101. De onderzoekshypothese is dat een hogere activiteit van de behandeling kan worden bereikt zonder het cytotoxische deel van de behandeling aan te passen, maar door een actievere immunotherapie te gebruiken. In tegenstelling tot de eerdere ervaring met R-miniCHOP, worden in aanmerking komende patiënten niet alleen geïdentificeerd met behulp van anagrafische criteria, maar ook met behulp van CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) als onderdeel van de eerste beoordeling en worden ze beschouwd als in aanmerking komende ongeschikte patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italië, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Biella, Italië, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Meldola (FC), Italië
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Italië
        • IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italië, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Italië, 28100
        • SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Italië, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Italië
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Rimini, Italië, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Varese, Italië, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25100
        • A.O. Spedali Civili
    • RA
      • Ravenna, RA, Italië, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 43123
        • Asmn-Irccs
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Ematologia 1U - AO Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Italië, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen CD20-positief Diffuus grootcellig B-cellymfoom en folliculair graad III B-lymfoom, volgens classificatie van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (lokale patholoog)
  2. Leeftijd ≥ 65 jaar
  3. Geen eerdere behandeling
  4. CGA-beoordeling (Comprehensive Geriatric Assessment) uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling

  5. Ongeschikte patiënten als volgt gedefinieerd:

    Leeftijd > 80 jaar met profiel Fit, d.w.z. ADL (Activity of Daily Living) =6 restfuncties IADL (Instrumental Activity of Daily Living) =8 restfuncties CIRS (Cumulative Illness Rating Scale): geen comorbiditeit van graad 3-4 en <5 van graad 2 of Leeftijd < 80 met Ongeschikt profiel, d.w.z. ADL (Activity of Daily Living) > 5 restfuncties IADL (Instrumental Activity of Daily Living) > 6 restfuncties CIRS (Cumulative Illness Rating Scale): geen comorbiditeit van graad 3-4 en 5-8 comorbiditeiten van graad 2

  6. Ann Arbor Stage I met omvangrijk, II-IV
  7. Ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie gedefinieerd als > 1,5 cm in de grootste afmeting op CT-scan
  8. ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0, 1 of 2

  9. Adequate hematologische functie (tenzij veroorzaakt door beenmerginfiltraat), als volgt gedefinieerd:

    Hemoglobine ≥ 10 g/dl Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l

  10. LVEF (linkerventriculaire ejectiefractie) >50%
  11. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de studieprotocolprocedure
  12. Levensverwachting > 6 maanden
  13. Toegankelijkheid van de patiënt voor behandeling en opvolging
  14. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen of bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten
  2. Contra-indicatie voor een van de afzonderlijke componenten van CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison), inclusief eerdere ontvangst van antracyclines
  3. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  4. Fase I zonder omvangrijk
  5. Patiënten met getransformeerd lymfoom
  6. Voorafgaande therapie voor DLBCL (diffuus grootcellig B-cellymfoom), met uitzondering van nodale biopsie of lokale bestraling
  7. Eerdere blootstelling aan cytotoxische middelen
  8. Verdacht of klinisch bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom
  9. HBsAg (Hepatitis B-oppervlakte-antigeen), HCV (Hepatitis C-virus) of HIV (Human Immunodeficiency Virus) positiviteit; geïsoleerde HBcAb (Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam) positiviteit wordt alleen geaccepteerd bij gelijktijdige behandeling met Lamivudine
  10. AST /ALT (aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase) > twee keer hoger dan normaal; bilirubine > tweemaal boven het normale bereik; serumcreatinine > 2,5 mg/dl (tenzij deze afwijkingen verband hielden met het lymfoom)
  11. Bewijs van een ernstige actieve acute of chronische infectie
  12. Gelijktijdige comorbide medische aandoening die toediening van volledige dosis chemotherapie zou kunnen uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ga101-miniCHOP

6 kuren met GA101-miniCHOP-regime en 2 extra infusies met GA101, elke 21 dagen (voor een totaal van 6 kuren met miniCHOP en 10 infusies met GA101).

GA101-miniCHOP-regime:

  • Cyclus 1 GA101: 1000 mg dag 1, dag 8 en dag 15, iv Cyclofosfamide: 400 mg/mq, dag 1, iv Doxorubicine: 25 mg/mq, dag 1, iv Vincristine: 1 mg, dag 1, iv Prednison: 40 mg/mq, dagen 1-5, os
  • Cycli 2-6 GA101: 1000 mg dag 1, iv Cyclofosfamide: 400 mg/m², dag 1, iv Doxorubicine: 25 mg/m², dag 1, iv Vincristine: 1 mg, dag 1, iv Prednison: 40 mg/m², dagen 1-5, os
  • Twee extra infusies van GA101: 1000 mg dag 1, iv, elke 21 dagen.
Geneesmiddel: Ga101
Andere namen:
  • Obinutuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR). Gebaseerd op een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die overweegt de conventionele CT-scanafbeeldingen te gebruiken.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Volledig responspercentage na 10 infusies van GA101 en 6 cycli van miniCHOP. Volledige remissie (CR): volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte en verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen indien aanwezig vóór therapie, normalisatie van biochemische afwijkingen. Als het beenmerg vóór de behandeling door lymfoom was aangetast, moet het infiltraat worden geklaard bij herhaalde beenmergpunctie en biopsie op dezelfde plaats. Gedeeltelijke ziekte (PR): >= 50% afname van de knooppuntdiameter van de zes grootste dominante knooppunten of knooppuntmassa's en geen nieuwe ziekteplaatsen; Stabiele ziekte (SD): wordt gedefinieerd als minder dan een PR, maar is geen progressieve ziekte. Progressieziekte (PD): >50% toename van de diameter van het knooppunt vanaf het dieptepunt van eerder geïdentificeerde abnormale knooppunten die niet reageren, en/of het verschijnen van een nieuwe laesie.
Tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Percentage bijwerkingen. Hoewel er geen formele drempel was gedefinieerd, rapporteerden we in deze sectie de samenvatting van frequenties van maximale CTCAE waargenomen bij patiënten. Elke patiënt werd tijdens de therapie slechts één keer geteld binnen de AE-termen. Als de patiënt tijdens de therapie meer dan één AE ervaart, is alleen de AE ​​met de grootste intensiteit in de samenvatting opgenomen.
Tot 36 maanden
Gedeeltelijk responspercentage (PRR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden

Partiële respons (PRR): patiënten met partiële respons na inductietherapie.

Frequentie van PRR al vermeld in de tabel van het belangrijkste eindpunt.
Tot 36 maanden
ORR (algehele responspercentage)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
ORR (Overall Response Rate): som van patiënten met volledige of gedeeltelijke respons na de inductietherapie.
Tot 36 maanden
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
OS (Overall Survival): gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling in het onderzoek tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten die niet overleden zijn aan het einde van de hele studie, en patiënten die niet meer op te volgen zijn, zullen gecensureerd worden op de datum van het laatste contact.
Tot 36 maanden
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
PFS (Progression Free Survival): gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot terugval/progressie van lymfoom of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Reagerende patiënten, patiënten die niet meer hoeven te worden opgevolgd, die hun toestemming intrekken of afhaken vanwege een bijwerking, worden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum. Patiënten die zijn overleden als gevolg van een tumor, worden in progressie beschouwd. Patiënten die om een ​​andere reden zijn overleden, worden gecensureerd tot de overlijdensdatum.
Tot 36 maanden
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Verandering in Activiteiten van het dagelijks leven score. De score variërend van 0 (slechte prestatie) tot 6 (goede prestatie)
Tot 36 maanden
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Verandering in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. De score loopt van 0 (slechte prestatie) tot 8 (goede prestatie).
Tot 36 maanden
Cumulatieve Illness Rating Scale (CIRS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Verandering in cumulatieve ziektebeoordelingsschaal. De indeling van comorbiditeit varieert van 0 (afwezig) tot 4 (ernstig).
Tot 36 maanden
Vragenlijst voor kwaliteit van leven (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (QoL)
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Merli, MD, Ematologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIL_GAEL
  • 2014-005697-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ga101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren