Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat GA101-miniCHOP w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku niezdolnych do pracy z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B (FIL_GAEL)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Schemat GA101-miniCHOP w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku niezdolnych do pracy z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B Badanie fazy II przeprowadzone przez Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Schemat GA101-miniCHOP do leczenia pacjentów w podeszłym wieku niezdolnych do pracy z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że leczenie starszych, niesprawnych pacjentów z DLBCL nie może opierać się na pełnym kursie R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon), a stosowanie mniej intensywnego R-miniCHOP (osłabiona wersja standardowego R-CHOP -CHOP: rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) można osiągnąć akceptowalny wskaźnik wyleczeń to badanie ma na celu poprawę wskaźnika wyleczeń u niesprawnych pacjentów z DLBCL (rozlany chłoniak z dużych komórek B) poprzez przyjęcie R-miniCHOP schemat zastąpienia rytuksymabu bardziej aktywnym przeciwciałem monoklonalnym GA101. Hipotezą badawczą jest to, że wyższą aktywność leczenia można osiągnąć bez modyfikacji części cytotoksycznej leczenia, ale stosując bardziej aktywną immunoterapię. W odróżnieniu od poprzednich doświadczeń z pacjentami kwalifikującymi się do R-miniCHOP nie tylko identyfikuje się za pomocą kryteriów anagraficznych, ale przyjmuje się CGA (kompleksową ocenę geriatryczną) jako część wstępnej oceny i uznaje się za kwalifikujących się pacjentów niesprawnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Włochy, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Biella, Włochy, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Meldola (FC), Włochy
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Włochy
        • IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Włochy, 28100
        • SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Włochy
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Rimini, Włochy, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25100
        • A.O. Spedali Civili
    • RA
      • Ravenna, RA, Włochy, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 43123
        • Asmn-Irccs
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Ematologia 1U - AO Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Włochy, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie CD20-dodatni chłoniak rozlany z dużych komórek B i chłoniak grudkowy stopnia III B, zgodnie z klasyfikacją WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) (lokalny patolog)
  2. Wiek ≥ 65 lat
  3. Brak wcześniejszego leczenia
  4. Ocena CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) wykonywana przed rozpoczęciem leczenia

  5. Niesprawni pacjenci zdefiniowani w następujący sposób:

    Wiek > 80 lat z profilem Fit, tj. ADL (aktywność życia codziennego) = 6 funkcji rezydualnych IADL (instrumentalna aktywność życia codziennego) = 8 funkcji rezydualnych CIRS (skumulowana skala oceny choroby): brak współwystępowania stopnia 3-4 i <5 stopnia 2 lub wiek < 80 z niezdolnością profil, tj. ADL (Activity of Daily Living) > 5 funkcji rezydualnych IADL (Instrumental Activity of Daily Living) > 6 funkcji rezydualnych CIRS (Cumulative Illness Rating Scale): brak chorób współistniejących stopnia 3-4 i 5-8 choroby współistniejące stopnia 2

  6. Ann Arbor Etap I z nieporęcznymi, II-IV
  7. Co najmniej jedna zmiana dwuwymiarowo mierzalna zdefiniowana jako > 1,5 cm w największym wymiarze w tomografii komputerowej
  8. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 lub 2

  9. Odpowiednia czynność hematologiczna (o ile nie jest spowodowana naciekiem szpiku kostnego), zdefiniowana następująco:

    Hemoglobina ≥ 10 g/dl Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l

  10. LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) >50%
  11. Zdolność i chęć przestrzegania procedury protokołu badania
  12. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  13. Dostępność pacjenta do leczenia i obserwacji
  14. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty mysie
  2. Przeciwwskazania do któregokolwiek z poszczególnych składników CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon), w tym wcześniejsze przyjmowanie antracyklin
  3. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  4. Etap I bez objętości
  5. Pacjenci z chłoniakiem transformowanym
  6. Wcześniejsze leczenie DLBCL (rozlanego chłoniaka z dużych komórek B), z wyjątkiem biopsji węzła chłonnego lub miejscowego napromieniania
  7. Wcześniejsza ekspozycja na czynniki cytotoksyczne
  8. Podejrzenie lub dowód kliniczny zajęcia OUN (ośrodkowego układu nerwowego) przez chłoniaka
  9. HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub HIV (ludzki wirus niedoboru odporności); izolowany HBcAb (przeciwciało powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B) jest akceptowany tylko w przypadku jednoczesnego leczenia lamiwudyną
  10. AST/ALT (aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa)> dwukrotnie powyżej normy; bilirubina > dwukrotnie powyżej normy; kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dl (chyba że te nieprawidłowości były związane z chłoniakiem)
  11. Dowody na jakąkolwiek ciężką aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję
  12. Współistniejący stan chorobowy, który może wykluczać podanie pełnej dawki chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ga101-miniCHOP

6 kursów schematu GA101-miniCHOP i 2 dodatkowe infuzje GA101 co 21 dni (w sumie 6 kursów miniCHOP i 10 infuzji GA101).

Schemat GA101-miniCHOP:

  • Cykl 1 GA101: 1000 mg dzień 1, dzień 8 i dzień 15, iv Cyklofosfamid: 400 mg/m2, dzień 1, iv Doksorubicyna: 25 mg/m2, dzień 1, iv Winkrystyna: 1 mg, dzień 1, iv Prednizon: 40 mg/m2, dni 1-5, os
  • Cykle 2-6 GA101: 1000 mg dzień 1, iv Cyklofosfamid: 400 mg/m2, dzień 1, iv Doksorubicyna: 25 mg/m2, dzień 1, iv Winkrystyna: 1 mg, dzień 1, iv Prednizon: 40 mg/m2, dni 1-5, os
  • Dwa dodatkowe wlewy GA101: 1000 mg dzień 1, iv, co 21 dni.
Lek: Ga101
Inne nazwy:
  • Obinutuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (CRR). Na podstawie Centralnej Niezależnej Komisji Przeglądowej rozważającej wykorzystanie konwencjonalnych obrazów tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Całkowity wskaźnik odpowiedzi po 10 infuzjach GA101 i 6 cyklach miniCHOP. Całkowita remisja (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych objawów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią, normalizacja nieprawidłowości biochemicznych. Jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem, naciek musi zostać usunięty podczas powtórnej aspiracji szpiku kostnego i biopsji tego samego miejsca. Choroba częściowa (PR): >= 50% zmniejszenie średnicy węzłów sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłów i brak nowych ognisk choroby; Choroba stabilna (SD): jest zdefiniowana jako mniejsza niż PR, ale nie jest chorobą postępującą. Choroba postępująca (PD): >50% zwiększenie średnicy węzła w stosunku do nadiru każdego wcześniej zidentyfikowanego nieprawidłowego węzła niereagującego i/lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany.
Do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych. Chociaż nie zdefiniowano formalnego progu, w tej części przedstawiliśmy podsumowanie częstości maksymalnych CTCAE obserwowanych u pacjentów. Każdy pacjent był liczony tylko raz w ramach AE podczas terapii. Jeżeli w trakcie terapii u pacjenta wystąpiło więcej niż jedno AE, w podsumowaniu uwzględniono tylko AE o największym nasileniu.
Do 36 miesięcy
Odsetek częściowych odpowiedzi (PRR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy

Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PRR): pacjenci z częściową odpowiedzią po terapii indukcyjnej.

Częstotliwość PRR została już zgłoszona w tabeli głównego punktu końcowego.
Do 36 miesięcy
ORR (ogólny odsetek odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
ORR (Overall Response Rate): suma pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią po terapii indukcyjnej.
Do 36 miesięcy
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
OS (Overall Survival): zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do badania do daty śmierci, niezależnie od przyczyny. Pacjenci, którzy nie zmarli w momencie zakończenia całego badania, oraz pacjenci, którzy nie mają możliwości obserwacji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 36 miesięcy
PFS (przetrwanie bez postępu)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
PFS (ang. Progression Free Survival): zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do nawrotu/progresji chłoniaka lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy udzielą odpowiedzi, pacjenci, których nie będzie można obserwować, którzy wycofają zgodę lub wycofają się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. Pacjenci zmarli z powodu nowotworu będą rozpatrywani w progresji. Pacjenci zmarli z jakiejkolwiek innej przyczyny zostaną ocenzurowani do daty śmierci.
Do 36 miesięcy
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zmiana wyniku w zakresie czynności życia codziennego. Wynik w zakresie od 0 (złe wyniki) do 6 (dobre wyniki)
Do 36 miesięcy
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zmiana wyniku instrumentalnych czynności życia codziennego. Wynik od 0 (zły wynik) do 8 (dobry wynik).
Do 36 miesięcy
Skumulowana skala oceny choroby (CIRS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zmiana w skumulowanej skali oceny choroby. Stopień współwystępowania od 0 (brak) do 4 (ciężki).
Do 36 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zmiana jakości życia (QoL)
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Merli, MD, Ematologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_GAEL
  • 2014-005697-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CD20-pozytywny rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Ga101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj