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Régime GA101-miniCHOP pour le traitement des patients âgés inaptes atteints d'un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (FIL_GAEL)

4 novembre 2020 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Régime GA101-miniCHOP pour le traitement des patients âgés inaptes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non hodgkinien Une étude de phase II de la Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Régime GA101-miniCHOP pour le traitement des patients âgés inaptes atteints d'un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Considérant que le traitement des patients âgés inaptes atteints de LDGCB ne peut reposer sur une cure complète de R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednisone), et que l'utilisation d'un R-miniCHOP moins intense (une version atténuée du R-CHOP standard -CHOP: Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednisone) combinaison un taux de guérison acceptable peut être atteint cette étude est conçue pour essayer d'améliorer le taux de guérison chez les patients inaptes atteints de DLBCL (lymphome diffus à grandes cellules B) en adoptant le R-miniCHOP schéma remplaçant le Rituximab par l'anticorps monoclonal GA101 plus actif. L'hypothèse de l'étude est qu'une activité plus élevée du traitement peut être obtenue sans modifier la partie cytotoxique du traitement mais en utilisant une immunothérapie plus active. Contrairement à l'expérience précédente avec R-miniCHOP, les patients éligibles ne sont pas seulement identifiés à l'aide de critères anagraphiques, mais en adoptant le CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) dans le cadre de l'évaluation initiale et en considérant comme éligibles les patients inaptes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italie, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Biella, Italie, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Meldola (FC), Italie
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Italie
        • IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Italie, 28100
        • SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Italie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Italie
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Rimini, Italie, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Varese, Italie, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25100
        • A.O. Spedali Civili
    • RA
      • Ravenna, RA, Italie, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 43123
        • Asmn-Irccs
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Ematologia 1U - AO Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Italie, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome diffus à grandes cellules B et lymphome folliculaire de grade III prouvé histologiquement CD20 positif, selon la classification de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) (pathologiste local)
  2. Âge ≥ 65 ans
  3. Aucun traitement antérieur
  4. Évaluation CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) réalisée avant le début du traitement

  5. Patients inaptes définis comme suit :

    Âge > 80 ans avec profil Fit, c'est-à-dire ADL (Activity of Daily Living) =6 fonctions résiduelles IADL (Instrumental Activity of Daily Living) =8 fonctions résiduelles CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) : pas de comorbidité de grade 3-4 et <5 de grade 2 ou Age < 80 avec Inapte profil, c'est-à-dire AVQ (Activité de la Vie Quotidienne) > 5 fonctions résiduelles IADL (Activité Instrumentale de la Vie Quotidienne) > 6 fonctions résiduelles CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) : pas de comorbidité de grade 3-4 et 5-8 comorbidités de grade 2

  6. Ann Arbor Stage I avec volumineux, II-IV
  7. Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable définie comme > 1,5 cm dans sa plus grande dimension au scanner
  8. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2

  9. Fonction hématologique adéquate (sauf si causée par un infiltrat de moelle osseuse), définie comme suit :

    Hémoglobine ≥ 10 g/dL Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L

  10. FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) > 50 %
  11. Capacité et volonté de se conformer à la procédure du protocole d'étude
  12. Espérance de vie > 6 mois
  13. Accessibilité du patient pour le traitement et le suivi
  14. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins ou sensibilité ou allergie connue aux produits murins
  2. Contre-indication à l'un des composants individuels de CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone), y compris la réception préalable d'anthracyclines
  3. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
  4. Stade I sans encombrant
  5. Patients atteints de lymphome transformé
  6. Traitement antérieur du DLBCL (lymphome diffus à grandes cellules B), à l'exception d'une biopsie ganglionnaire ou d'une irradiation locale
  7. Exposition antérieure à des agents cytotoxiques
  8. Suspect ou preuve clinique d'atteinte du SNC (Système nerveux central) par le lymphome
  9. HBsAg (antigène de surface de l'hépatite B), VHC (virus de l'hépatite C) ou VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ; la positivité des Ac anti-HBc isolés (anticorps de surface de l'hépatite B) n'est acceptée qu'en cas de traitement concomitant par la lamivudine
  10. AST/ALT (Aspartate Aminotransférase/Alanine Aminotransférase)> deux fois supérieur à la plage normale ; bilirubine > deux fois supérieure à la normale ; créatinine sérique > 2,5 mg/dl (sauf si ces anomalies étaient liées au lymphome)
  11. Preuve de toute infection aiguë ou chronique active grave
  12. Condition médicale comorbide concomitante pouvant exclure l'administration d'une chimiothérapie à dose complète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ga101-miniCHOP

6 cycles de régime GA101-miniCHOP et 2 perfusions supplémentaires de GA101, tous les 21 jours (pour un total de 6 cycles de miniCHOP et 10 perfusions de GA101).

Régime GA101-miniCHOP :

  • Cycle 1 GA101 : 1 000 mg jour 1, jour 8 et jour 15, iv Cyclophosphamide : 400 mg/mq, jour 1, iv Doxorubicine : 25 mg/mq, jour 1, iv Vincristine : 1 mg, jour 1, iv Prednisone : 40 mg/mq, jours 1-5, os
  • Cycles 2-6 GA101 : 1 000 mg jour 1, iv Cyclophosphamide : 400 mg/mq, jour 1, iv Doxorubicine : 25 mg/mq, jour 1, iv Vincristine : 1 mg, jour 1, iv Prednisone : 40 mg/mq, jours 1-5, os
  • Deux perfusions supplémentaires de GA101 : 1 000 mg jour 1, iv, tous les 21 jours.
Médicament: Ga101
Autres noms:
  • Obinutuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR). Basé sur un comité central d'examen indépendant envisageant d'utiliser les images de tomodensitométrie conventionnelles.
Délai: Jusqu'à 36 mois.
Taux de réponse complète après 10 perfusions de GA101 et 6 cycles de miniCHOP. Rémission complète (CR) : disparition complète de toutes les preuves cliniques et radiographiques détectables de la maladie et disparition de tous les symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement, normalisation des anomalies biochimiques. Si la moelle osseuse était impliquée par un lymphome avant le traitement, l'infiltrat doit être éliminé lors d'une nouvelle aspiration de moelle osseuse et d'une biopsie du même site. Maladie partielle (RP) : > 50 % de diminution du diamètre des nœuds des six plus grands nœuds dominants ou masses nodales et aucun nouveau site de maladie ; Maladie stable (SD) : est définie comme moins d'un PR mais n'est pas une maladie évolutive. Maladie de progression (MP) : > 50 % d'augmentation du diamètre du nœud à partir du nadir de tout non-répondeur de nœud anormal précédemment identifié et/ou apparition de toute nouvelle lésion.
Jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Taux d'événements indésirables. Bien qu'aucun seuil formel n'ait été défini, nous avons rapporté dans cette section le résumé des fréquences maximales de CTCAE observées chez les patients. Chaque patient n'a été compté qu'une seule fois dans les termes AE au cours du traitement. Si, au cours de la thérapie, le patient subit plus d'un EI, seul l'EI avec la plus grande intensité a été inclus dans le résumé.
Jusqu'à 36 mois
Taux de réponse partielle (PRR)
Délai: Jusqu'à 36 mois

Taux de réponse partielle (PRR) : patients en réponse partielle après un traitement d'induction.

Fréquence des PRR déjà rapportée dans le tableau des principaux critères d'évaluation.
Jusqu'à 36 mois
ORR (taux de réponse global)
Délai: Jusqu'à 36 mois
ORR (Overall Response Rate) : somme des patients avec une réponse complète ou partielle après le traitement d'induction.
Jusqu'à 36 mois
OS (survie globale)
Délai: Jusqu'à 36 mois
SG (survie globale) : défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement dans l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients qui ne sont pas décédés au moment de la fin de toute l'étude, et les patients qui sont perdus de vue, seront censurés à la date du dernier contact.
Jusqu'à 36 mois
PFS (survie sans progression)
Délai: Jusqu'à 36 mois
PFS (Progression Free Survival) : défini comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la rechute/la progression du lymphome ou le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients répondeurs, les patients perdus de vue, qui retirent leur consentement ou abandonnent en raison d'un événement indésirable seront censurés à leur dernière date d'évaluation. Les patients décédés des suites d'une tumeur seront considérés comme en progression. Les patients décédés pour toute autre cause seront censurés à la date du décès.
Jusqu'à 36 mois
Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Variation du score des activités de la vie quotidienne. Le score allant de 0 (mauvaise performance) à 6 (bonne performance)
Jusqu'à 36 mois
Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Changement du score des activités instrumentales de la vie quotidienne. Le score allant de 0 (mauvaise performance) à 8 (bonne performance).
Jusqu'à 36 mois
Échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Modification de l'échelle d'évaluation des maladies cumulatives. Le classement de la comorbidité allant de 0 (absent) à 4 (sévère).
Jusqu'à 36 mois
Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ C30)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Modification de la qualité de vie (QoL)
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Merli, MD, Ematologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIL_GAEL
  • 2014-005697-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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