Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GA101-miniCHOP režim pro léčbu starších nezpůsobilých pacientů s difuzním velkobuněčným non-Hodgkinovým lymfomem (FIL_GAEL)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Režim GA101-miniCHOP pro léčbu starších nezpůsobilých pacientů s difuzním velkobuněčným non-Hodgkinovým lymfomem Studie II. fáze studie Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Režim GA101-miniCHOP pro léčbu starších nezpůsobilých pacientů s difuzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že léčba starších nezpůsobilých pacientů s DLBCL nemůže být založena na plné kúře R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vinkristin, Prednison), a že použití méně intenzivního R-miniCHOP (oslabená verze standardního R -CHOP: Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vinkristin, Prednison) kombinace lze dosáhnout přijatelné rychlosti vyléčení tato studie je navržena tak, aby se pokusila zlepšit rychlost vyléčení u nezpůsobilých pacientů s DLBCL (Diffuse Large B Cell Lymfoma) přijetím R-miniCHOP schéma substituující Rituximab aktivnější monoklonální protilátkou GA101. Hypotézou studie je, že vyšší aktivity léčby lze dosáhnout bez modifikace cytotoxické části léčby, ale s použitím aktivnější imunoterapie. Na rozdíl od předchozích zkušeností s R-miniCHOP jsou způsobilí pacienti nejen identifikováni pomocí anagrafických kritérií, ale také pomocí CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) jako součást počátečního hodnocení a považováni za způsobilé nezpůsobilé pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Itálie, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Biella, Itálie, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Meldola (FC), Itálie
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Itálie
        • IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Itálie, 28100
        • SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Itálie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Itálie
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Rimini, Itálie, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25100
        • A.O. Spedali Civili
    • RA
      • Ravenna, RA, Itálie, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 43123
        • Asmn-Irccs
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Ematologia 1U - AO Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný CD20 pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom a folikulární B lymfom III. stupně, podle klasifikace WHO (World Health Organization) (lokální patolog)
  2. Věk ≥ 65 let
  3. Žádná předchozí léčba
  4. CGA hodnocení (Comprehensive Geriatric Assessment) prováděné před zahájením léčby

  5. Nezpůsobilí pacienti definováni takto:

    Věk > 80 let s profilem Fit, tzn. ADL (Activity of Daily Living) =6 zbytkových funkcí IADL (Instrumental Activity of Daily Living) =8 zbytkových funkcí CIRS (Cumulative Illness Rating Scale): žádná komorbidita stupně 3-4 a <5 stupně 2 nebo Věk < 80 s nevhodným profil, tj. ADL (Activity of Daily Living) > 5 reziduálních funkcí IADL (Instrumental Activity of Daily Living) > 6 reziduálních funkcí CIRS (Cumulative Illness Rating Scale): žádná komorbidita stupně 3-4 a 5-8 komorbidita stupně 2

  6. Ann Arbor I. etapa s objemným, II-IV
  7. Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze definovaná jako > 1,5 cm ve svém největším rozměru na CT skenu
  8. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 nebo 2

  9. Přiměřená hematologická funkce (pokud není způsobena infiltrátem kostní dřeně), definovaná takto:

    Hemoglobin ≥ 10 g/dl Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l

  10. LVEF (Ejekční frakce levé komory) >50 %
  11. Schopnost a ochota dodržovat postup protokolu studie
  12. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  13. Dostupnost pacienta pro léčbu a sledování
  14. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  2. Kontraindikace kterékoli jednotlivé složky CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison), včetně předchozího užívání antracyklinů
  3. Anamnéza jiných malignit během 5 let před vstupem do studie s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  4. Fáze I bez objemných
  5. Pacienti s transformovaným lymfomem
  6. Předchozí léčba DLBCL (Diffuse Large B Cell Lymfoma), s výjimkou biopsie uzlin nebo lokálního ozáření
  7. Předchozí expozice cytotoxickým látkám
  8. Podezření nebo klinické známky postižení CNS (centrálního nervového systému) lymfomem
  9. pozitivita HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B), HCV (virus hepatitidy C) nebo HIV (virus lidské imunodeficience); izolovaná pozitivita HBcAb (povrchová protilátka proti hepatitidě B) je akceptována pouze při současné léčbě lamivudinem
  10. AST/ALT (aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza)> dvakrát vyšší než normální rozmezí; bilirubin > dvakrát vyšší než normální rozmezí; sérový kreatinin > 2,5 mg/dl (pokud tyto abnormality nesouvisely s lymfomem)
  11. Důkaz jakékoli závažné aktivní akutní nebo chronické infekce
  12. Současné přidružené onemocnění, které může vylučovat podávání plné dávky chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ga101-miniCHOP

6 cyklů režimu GA101-miniCHOP a 2 další infuze GA101 každých 21 dní (celkem 6 cyklů miniCHOP a 10 infuzí GA101).

Režim GA101-miniCHOP:

  • Cyklus 1 GA101: 1000 mg den 1, den 8 a den 15, iv cyklofosfamid: 400 mg/mq, den 1, iv Doxorubicin: 25 mg/mq, den 1, iv Vinkristin: 1 mg, den 1, iv Prednison: 40 mg/mq, dny 1-5, os
  • Cykly 2-6 GA101: 1000 mg den 1, iv cyklofosfamid: 400 mg/mq, den 1, iv Doxorubicin: 25 mg/mq, den 1, iv Vinkristin: 1 mg, den 1, iv Prednison: 40 mg/mq, dny 1-5, os
  • Dvě další infuze GA101: 1000 mg den 1, iv, každých 21 dní.
Lék: Ga101
Ostatní jména:
  • Obinutuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR). Založeno Centrální nezávislá kontrolní komise zvažující použití konvenčních snímků CT skenování.
Časové okno: Až 36 měsíců.
Kompletní rychlost odezvy po 10 infuzích GA101 a 6 cyklech miniCHOP. Kompletní remise (CR): Úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou, normalizace biochemických abnormalit. Pokud byla kostní dřeň postižena lymfomem před léčbou, musí být infiltrát odstraněn opakovaným aspirátem kostní dřeně a biopsií ze stejného místa. Parciální onemocnění (PR): >= 50% snížení průměru uzlin u šesti největších dominantních uzlin nebo masiv uzlin a žádná nová místa onemocnění; Stabilní onemocnění (SD): je definováno jako méně než PR, ale není progresivním onemocněním. Onemocnění progrese (PD): > 50 % zvýšení průměru uzliny od nejnižší hodnoty všech dříve identifikovaných abnormálních nereagujících uzlin a/nebo výskytu jakékoli nové léze.
Až 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra nežádoucích příhod. Ačkoli nebyl definován formální práh, v této části jsme uvedli souhrn frekvencí maximálních CTCAE pozorovaných u pacientů. Každý pacient byl během terapie započítán pouze jednou v rámci AE termínů. Pokud se u pacienta během terapie objeví více než jeden AE, do souhrnu byla zahrnuta pouze AE s největší intenzitou.
Až 36 měsíců
Částečná míra odezvy (PRR)
Časové okno: Až 36 měsíců

Částečná odezva (PRR): pacienti v částečné odpovědi po indukční terapii.

Četnost PRR již byla uvedena v tabulce hlavních koncových bodů.
Až 36 měsíců
ORR (celková míra odezvy)
Časové okno: Až 36 měsíců
ORR (Overall Response Rate): součet pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí po indukční terapii.
Až 36 měsíců
OS (celkové přežití)
Časové okno: Až 36 měsíců
OS (celkové přežití): definováno jako doba od data zahájení léčby do studie do data úmrtí bez ohledu na příčinu. Pacienti, kteří nezemřeli v době ukončení celé studie, a pacienti, kteří nebudou sledováni, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Až 36 měsíců
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Až 36 měsíců
PFS (přežití bez progrese): definováno jako doba od vstupu do studie do relapsu/progrese lymfomu nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny. Reagující pacienti, pacienti, kteří nebudou sledováni, kteří odvolají souhlas nebo odstoupí z důvodu nežádoucí příhody, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení. Pacienti zemřelí v důsledku nádoru budou zvažováni v progresi. Pacienti zemřeli z jakékoli jiné příčiny budou cenzurováni do data úmrtí.
Až 36 měsíců
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: Až 36 měsíců
Změna skóre aktivit každodenního života. Skóre od 0 (špatný výkon) do 6 (dobrý výkon)
Až 36 měsíců
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: Až 36 měsíců
Změna skóre instrumentálních činností každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 (špatný výkon) do 8 (dobrý výkon).
Až 36 měsíců
Kumulativní škála hodnocení nemoci (CIRS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Změna na stupnici kumulativního hodnocení nemoci. Klasifikace komorbidity v rozmezí od 0 (nepřítomná) do 4 (závažná).
Až 36 měsíců
Dotazník pro kvalitu života (EORTC QLQ C30)
Časové okno: Až 36 měsíců
Změna kvality života (QoL)
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Merli, MD, Ematologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_GAEL
  • 2014-005697-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit