Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GA101-miniCHOP-ohjelma iäkkäiden, huonokuntoisten potilaiden hoitoon, joilla on diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (FIL_GAEL)

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

GA101-miniCHOP-ohjelma iäkkäiden, huonokuntoisten potilaiden hoitoon, joilla on diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma A-vaiheen II tutkimus Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

GA101-miniCHOP-ohjelma iäkkäiden sopimattomien potilaiden hoitoon, joilla on diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon, että iäkkäiden sopimattomien DLBCL-potilaiden hoito ei voi perustua täydelliseen R-CHOP-hoitoon (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) ja että käytetään vähemmän intensiivistä R-miniCHOP:ia (vakio-R:n heikennetty versio). -CHOP: Rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) yhdistelmä, hyväksyttävä paranemisaste voidaan saavuttaa. Tämä tutkimus on suunniteltu parantamaan DLBCL-potilaiden (diffuusi suuri B-solulymfooma) paranemisnopeutta ottamalla käyttöön R-miniCHOP menetelmässä, jossa rituksimabi korvataan aktiivisemmalla monoklonaalisella GA101-vasta-aineella. Tutkimushypoteesi on, että hoidon aktiivisuus voidaan saavuttaa muuttamatta hoidon sytotoksista osaa vaan käyttämällä aktiivisempaa immunoterapiaa. Aiemmasta kokemuksesta poiketen R-miniCHOP-kelpoisia potilaita ei vain tunnisteta käyttämällä anagrafisia kriteerejä, vaan ottamalla käyttöön CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) osana alustavaa arviointia ja katsomalla kelvottomia potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Biella, Italia, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Meldola (FC), Italia
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Italia
        • IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Italia, 28100
        • SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Italia
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Rimini, Italia, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Varese, Italia, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • A.O. Spedali Civili
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 43123
        • Asmn-Irccs
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Ematologia 1U - AO Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu CD20-positiivinen diffuusi suurten B-solujen lymfooma ja follikulaarinen asteen III B lymfooma WHO:n (Maailman terveysjärjestön) luokituksen mukaan (paikallinen patologi)
  2. Ikä ≥ 65 vuotta
  3. Ei aikaisempaa hoitoa
  4. CGA-arviointi (Comprehensive Geriatric Assessment) suoritettiin ennen hoidon aloittamista

  5. Sopimattomat potilaat määritellään seuraavasti:

    Ikä > 80 vuotta Fit-profiililla, ts. ADL (Activity of Daily Living) =6 jäännöstoimintoa IADL (Instrumental Activity of Daily Living) =8 jäännöstoimintoa CIRS (Cumulative Illness Rating Scale): ei asteilla 3-4 ja 2 asteen <5 tai ikä < 80 ja sopimaton profiili, eli ADL (Activity of Daily Living) > 5 jäännöstoimintoa IADL (Instrumental Activity of Daily Living) > 6 jäännöstoimintoa CIRS (Cumulative Illness Rating Scale): ei asteikkojen 3-4 ja 5-8 asteen rinnakkaissairauksia 2

  6. Ann Arbor Stage I bulky, II-IV
  7. Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka on määritetty yli 1,5 cm:n suurimmaksi mitatuksi TT-skannauksessa
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2

  9. Riittävä hematologinen toiminta (ellei syynä ole luuytimen infiltraatti), joka määritellään seuraavasti:

    Hemoglobiini ≥ 10 g/dl Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l Trombosyyttimäärä ≥ 100 x 109/l

  10. LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) > 50 %
  11. Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollan menettelyä
  12. Elinajanodote > 6 kuukautta
  13. Potilaan pääsy hoitoon ja seurantaan
  14. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
  2. Vasta-aihe jollekin CHOP:n yksittäiselle ainesosalle (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni), mukaan lukien aiempi antrasykliinien saaminen
  3. Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää tai tyvi- tai levyepiteelisyöpää
  4. Vaihe I ilman tilaa vieviä
  5. Potilaat, joilla on transformoitunut lymfooma
  6. Aiempi hoito DLBCL:lle (diffuusi suuri B-solulymfooma), lukuun ottamatta solmukudospalaa tai paikallista säteilytystä
  7. Aikaisempi altistuminen sytotoksisille aineille
  8. Epäilty tai kliininen näyttö lymfooman aiheuttamasta keskushermoston (Central Nervous System) osallisuudesta
  9. HBsAg (hepatiitti B pinta-antigeeni), HCV (hepatiitti C virus) tai HIV (ihmisen immuunikatovirus) positiivisuus; eristetty HBcAb (hepatiitti B -pinnan vasta-aine) -positiivisuus hyväksytään vain samanaikaisen lamivudiinihoidon yhteydessä
  10. AST/ALT (aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi)> kaksi kertaa normaalia korkeampi; bilirubiini > kaksi kertaa normaalin alueen yläpuolella; seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl (elleivät nämä poikkeavuudet liity lymfoomaan)
  11. Todisteet mistä tahansa vakavasta aktiivisesta akuutista tai kroonisesta infektiosta
  12. Samanaikainen samanaikainen sairaus, joka saattaa sulkea pois täyden annoksen kemoterapian antamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ga101-miniCHOP

6 GA101-miniCHOP-hoitokurssia ja 2 lisäinfuusiota GA101:tä 21 päivän välein (yhteensä 6 miniCHOP-kurssia ja 10 GA101-infuusiota).

GA101-miniCHOP-ohjelma:

  • Kierto 1 GA101: 1000 mg päivä 1, päivä 8 ja päivä 15, iv syklofosfamidi: 400 mg/mq, päivä 1, iv Doksorubisiini: 25 mg/mq, päivä 1, iv vinkristiini: 1 mg, päivä 1, iv prednisoni: 40 mg/mq, päivät 1-5, os
  • Syklit 2-6 GA101: 1000 mg päivä 1, suonensisäinen syklofosfamidi: 400 mg/mq, päivä 1, iv doksorubisiini: 25 mg/mq, päivä 1, suonensisäinen vinkristiini: 1 mg, päivä 1, suonensisäinen prednisoni: 40 mg/mq, päivät 1-5, os
  • Kaksi ylimääräistä GA101-infuusiota: 1000 mg päivä 1, iv, 21 päivän välein.
Lääke: Ga101
Muut nimet:
  • Obinutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete Response Rate (CRR). Perustuu riippumattomaan keskuskomiteaan, joka harkitsee perinteisten CT-skannauskuvien käyttöä.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
Täydellinen vastenopeus 10 GA101-infuusion ja 6 miniCHOP-syklin jälkeen. Täydellinen remissio (CR): Kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta ja kaikki sairauteen liittyvät oireet häviävät, jos niitä esiintyi ennen hoitoa, biokemiallisten poikkeavuuksien normalisoituminen. Jos luuytimessä oli lymfooma ennen hoitoa, infiltraatti on poistettava toistuvalla luuytimen aspiraatiolla ja biopsialla samasta kohdasta. Osittainen sairaus (PR): >= 50 %:n lasku solmun halkaisijassa kuudessa suurimmassa hallitsevassa solmussa tai solmumassassa eikä uusia sairauskohtia; Stabiili sairaus (SD): määritellään pienemmiksi kuin PR, mutta se ei ole etenevä sairaus. Progession sairaus (PD): Solmun halkaisija kasvaa yli 50 % kaikista aiemmin tunnistetuista epänormaaleista solmukohtaisista, jotka eivät reagoi, ja/tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen.
Jopa 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Haittatapahtumien määrä. Vaikka muodollista kynnystä ei määritelty, tässä osiossa raportoimme yhteenvedon potilailla havaittujen CTCAE:n enimmäistaajuuksista. Jokainen potilas laskettiin vain kerran AE-ehtojen sisällä hoidon aikana. Jos potilas kokee hoidon aikana useamman kuin yhden AE:n, vain voimakkaimman AE sisällytettiin yhteenvetoon.
Jopa 36 kuukautta
Partial Response Rate (PRR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta

Partial Response Rate (PRR): potilaat, joilla on osittainen vaste induktiohoidon jälkeen.

PRR:n ​​esiintymistiheys on jo ilmoitettu pääpäätepisteen taulukossa.
Jopa 36 kuukautta
ORR (kokonaisvastausprosentti)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
ORR (Overall Response Rate): niiden potilaiden summa, joilla on täydellinen tai osittainen vaste induktiohoidon jälkeen.
Jopa 36 kuukautta
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
OS (kokonaiseloonjääminen): määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä tutkimukseen kuolemaan saakka syistä riippumatta. Potilaat, jotka eivät ole kuolleet koko tutkimuksen päättyessä, ja potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Jopa 36 kuukautta
PFS (Progression Free Survival)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
PFS (Progression Free Survival): määritellään ajaksi tutkimukseen osallistumisesta lymfooman uusiutumiseen/etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Vastaavat potilaat, potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, jotka peruuttavat suostumuksensa tai keskeytyvät haittatapahtuman vuoksi, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä. Kasvaimeen kuolleiden potilaiden katsotaan etenevän. Muuhun syystä kuolleet potilaat sensuroidaan kuolemaan asti.
Jopa 36 kuukautta
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Päivittäisen elämän toiminnan muutos. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huono suoritus) 6:een (hyvä suorituskyky)
Jopa 36 kuukautta
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Muutos päivittäisen elämän instrumentaalisessa toiminnassa. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (huono suoritus) 8:aan (hyvä suorituskyky).
Jopa 36 kuukautta
Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko (CIRS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Muutos kumulatiivisessa sairausluokitusasteikossa. Liitännäissairauksien luokitus vaihtelee 0:sta (ei poissa) 4:ään (vaikea).
Jopa 36 kuukautta
Elämänlaatua koskeva kyselylomake (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Elämänlaadun muutos (QoL)
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Merli, MD, Ematologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIL_GAEL
  • 2014-005697-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ga101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa