2 型糖尿病患者口服 ORMD-0801 的 II 期安全性和有效性研究
2019年10月29日 更新者：Oramed, Ltd.
随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估在饮食和二甲双胍控制不佳的成年 2 型糖尿病患者中多次口服睡前剂量 ORMD-0801 的安全性和有效性
随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、II 期、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究。
经过适当筛选后，来自多达 33 个研究中心的大约 180 名男性和女性患者将在本研究中接受治疗。
正在接受饮食、运动治疗、未接受抗糖尿病药物治疗或接受二甲双胍单药治疗或与其他一种抗糖尿病药物（不包括胰岛素）联合治疗的 2 型糖尿病患者有资格入组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Steingard Medical Group
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Dream Team Clinical Research
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Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute
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Los Angeles、California、美国、90017
- ACTCA, Inc.
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Los Angeles、California、美国、90036
- Actca
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North Hollywood、California、美国、91606
- Providence Clinical Research
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San Mateo、California、美国、94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Meridien Research
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Brooksville、Florida、美国、34601
- Meridien Research
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Hialeah、Florida、美国、33013
- Research in Miami Inc.
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Hialeah、Florida、美国、33013
- Research In Miami, Inc.
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Miami、Florida、美国、33165
- Phoenix Medical Research LLC
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa、Florida、美国、33634
- Meridien Research
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute, Inc
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Maine
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Auburn、Maine、美国、04210
- Maine Research Associates
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48504
- Apex Medical Research, MI, Inc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Impact Clinical Trials
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New York
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New York、New York、美国、10018
- New York Clinical Trials
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Lynn Institute of Norman
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Upstate Pharmaceutical Research
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78404
- Padre Coast Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78228
- Panacea Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78221
- Southwest Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果未接受过抗糖尿病治疗，HbA1c ≥7.5%；如果每天服用二甲双胍≥1,500 mg，≥6.5% 且≤10%；如果使用除二甲双胍以外的抗糖尿病药物进行单药治疗，≥6.5% 且≤9.5%；如果服用二甲双胍和其他一种抗糖尿病药物，≥ 6.5% 且≤ 9.5%； ≥ 7.0% 如果服用二甲双胍
- 在随机分组时，将通过饮食、运动和二甲双胍（≥1500 mg/天；任何类型和方案）治疗患者的糖尿病。 在进入单盲安慰剂磨合期之前，患者将接受稳定的二甲双胍治疗方案（定义为相同的二甲双胍剂量和类型）至少两周。
- 在进入安慰剂磨合期之前的两周内不会使用其他抗糖尿病药物。
- 二甲双胍最大耐受剂量 (MTD) 为 1,000 mg 的患者将被允许进入研究。
- 在第 -7 天（访问 3），所有患者的 HbA1c ≥ 6.5% 且≤10%。
- 体重指数在 25 到 40 公斤/平方米之间，包括在内。
- 在第 -7 天（第 3 次访视）随机分组前空腹血糖≥ 126 mg/dL（8.3 mmol/L）。 对于第 -7 天（访视 3）空腹血糖为
- 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性尿妊娠试验结果。 必须在第 2 次就诊和第 4 次就诊（随机化之前）期间获得阴性尿妊娠试验。
- 有生育能力的男性和女性必须使用两种避孕方法（双屏障法），其中一种必须是从筛选时间到最后一次研究访视（第 43 天）期间可接受的屏障方法。
- 在随机化之前的运行期间，患者对安慰剂的依从性 >80%。
- 在 7 天的 CGM 期间，患者至少有两个 24 小时（早上 6 点 - 早上 6 点）的血糖读数≥ 80%。
- 在随机化之前，患者在安慰剂导入期间进行了 ≥ 10/14 的自我监测血糖水平测量。
排除标准：
-符合以下任何标准的患者不符合本研究的条件。
- 根据研究者的任何临床显着内分泌疾病的存在（如果甲状腺素的剂量在筛选访问之前稳定至少六周，则将包括接受替代疗法的甲状腺功能正常的患者）。
- 1型糖尿病的临床诊断。
- 第 -7 天/访视 3 结束时空腹血糖 >260 mg/dL。 对于第 7 天（第 3 次访问）空腹血糖 > 260 mg/dL 且 < 300 mg/dL，且第 -7 天（第 3 次访问）HbA1C ≥ 7% 且 ≤ 10% 的患者，至少 5患者日记中记录的自我监测的空腹血糖检查可以取平均值。 如果平均值≤ 260 mg/dL，则患者可以继续参加试验。
- 除了经过充分治疗的局部基底细胞皮肤癌或原位子宫颈癌外，过去五年内存在癌症或有癌症史。
筛选时的实验室异常包括：
- C 肽 < 1.0 ng/mL。
- 具有生育潜力的女性的妊娠试验阳性（在筛选和磨合期开始时）。
- 血清促甲状腺激素 (TSH) 水平异常 > 正常上限的 1.5 倍。
- 乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
- 艾滋病毒检测呈阳性。
- 男性血清 Cr >1.4mg/dl，女性 >1.3mg/dl。
- 研究药物给药过程中干扰疗效或安全性评估的任何相关异常。
使用以下药物：
- 在过去六个月中使用胰岛素超过一周的历史以及在随机化之前的最后六周内使用过任何胰岛素。
- 在随机访问前 4 周内服用二甲双胍以外的抗糖尿病药物。 筛查访视前六周内服用甲状腺制剂或甲状腺素。 （接受稳定甲状腺替代疗法超过 6 周的患者可以参加研究。）
- 在筛选访视前 30 天内在两个月内使用全身性长效皮质类固醇或长期使用（超过一周）其他全身性皮质类固醇或吸入性皮质类固醇。
- 使用已知会改变葡萄糖代谢或降低从低血糖症中恢复的能力的药物，例如口服、肠胃外和吸入类固醇（如上所述）、β 受体阻滞剂（治疗青光眼或高眼压症的 β 受体阻滞剂眼用溶液除外）、和免疫抑制剂或免疫调节剂。
- 筛选前十周内烟草或尼古丁使用超过两包/天的历史。
- 患者正在进行减肥计划且未处于维持阶段，或者患者在筛选前八周内开始使用任何批准或未批准的减肥药物。
- 怀孕或哺乳。
- 患者的筛查访视收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg 患者将被允许服用降压药，只要他们在筛查前 4 周内一直服用稳定剂量访问。
- 患者在签署知情同意书时是消遣性药物或非法药物的使用者，或者最近（在过去一年内）有药物或酒精滥用或依赖史。 （注意：酒精滥用包括大量饮酒，定义为每天饮酒 >3 杯或每周饮酒 >14 杯，或酗酒）。
- 升高的肝酶（丙氨酸转氨酶（ALT），丙氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶）大于筛选时正常上限的两倍。
- 筛选时甘油三酯水平非常高 (>500 mg/dL)。
筛选时任何有临床意义的心电图 (ECG) 异常或心血管疾病。 具有临床意义的心血管疾病将包括：
- 筛选前六个月内有中风、短暂性脑缺血发作或心肌梗塞病史，
- 在筛查之前有或目前有纽约心脏协会 II-IV 级心力衰竭的病史，或
- 未控制的高血压定义为筛选时血压≥160 mmHg（收缩压）或≥100 mmHg（舒张压）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂比较
三个相同的含有安慰剂的胶囊
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安慰剂
其他名称：
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实验性的：ORMD-0801 剂量 1
三个相同的胶囊，如下所示： 胶囊 #1：剂量 1 的一半 胶囊 #2：剂量 1 的一半 胶囊 #3：安慰剂
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口服胰岛素
其他名称：
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实验性的：ORMD-0801 剂量 2 = 1.5 * 剂量 1
三个相同的胶囊，如下所示：胶囊 #1、2 和 3：剂量 1 的一半
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口服胰岛素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于两晚血糖测量的平均夜间血糖水平测量。
大体时间：基线 - 研究第 -7 天（± 1 天）至研究第 1 天（± 1 天）和第 4 周 - 研究第 22 天（± 1 天）至研究第 29 天（± 1 天）
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ORMD-0801（第 1 剂和第 2 剂，合并）对基于 2 晚连续血糖监测 (CGM) 数据的平均夜间血糖水平（以 mg/dL 为单位）的影响，通过比较基线和第 4 周之间的平均变化ORMD-0801 治疗组和安慰剂组。
主要分析将基于最后两天的结果，除非技术困难排除了加权平均葡萄糖水平的计算。
在这种情况下，将使用至少 80% 的预期测量次数的最后两天（在第 5、6 和 7 天之间选择）。
如果第 5、6 和 7 天没有 2 天至少有 80% 的特定对象的预期测量次数，则该对象的值将丢失。
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基线 - 研究第 -7 天（± 1 天）至研究第 1 天（± 1 天）和第 4 周 - 研究第 22 天（± 1 天）至研究第 29 天（± 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORMD-0801 对平均 24 小时血糖的影响
大体时间：学习第 -7 天（± 1 天）至学习第 1 天（± 1 天）和学习第 22 天（±1 天）- 学习第 29 天（± 1 天）
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基于 2 晚的 CGM 数据，通过比较 ORMD-0801 治疗组和安慰剂组的基线和第 4 周之间的平均百分比变化，ORMD-0801（第 1 剂和第 2 剂）对平均 24 小时葡萄糖的影响。
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学习第 -7 天（± 1 天）至学习第 1 天（± 1 天）和学习第 22 天（±1 天）- 学习第 29 天（± 1 天）
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测量连续血糖监测的百分比变化平均空腹血糖在治疗和磨合之间
大体时间：基线（磨合期 13-14 天）和研究第 1 天（± 1 天）至研究第 29 天（± 1 天）
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连续血糖监测平均空腹血糖在治疗与基线（磨合期）最后两天的平均值之间的百分比变化。
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基线（磨合期 13-14 天）和研究第 1 天（± 1 天）至研究第 29 天（± 1 天）
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测量清晨空腹 C 肽研究从基线到结束的变化 (Nmol/L)
大体时间：研究第 1 天（±1 天）至研究第 43 天（±1 天）
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测量基线到研究结束之间清晨空腹 C 肽的变化，以 Nmol/L 为单位
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研究第 1 天（±1 天）至研究第 43 天（±1 天）
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ORMD-0801 对 HbA1c 百分比变化的影响
大体时间：第 1 天学习（± 1 天）至第 29 天学习（± 1 天）
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ORMD-0801（剂量 1 和剂量 2 分别）对 HbA1c 从基线到第 4 周的百分比变化的影响
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第 1 天学习（± 1 天）至第 29 天学习（± 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月27日
初级完成 (实际的)
2016年6月27日
研究完成 (实际的)
2016年9月13日
研究注册日期
首次提交
2015年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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